هدف از مطالعه حاضر مقایسه اثر ملاتونین با دارونما برکیفیت خواب بیماران بستری دربخش پس از مراقبت های ویژه می باشد. 90 بیمار در این مطالعه شرکت کردند.در مطالعه حاضر بیماران با استفاده از تخصیص تصادفی بلوکی (بلوک های 4 تایی) به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده شدند. گروه مداخله یک قرص ملاتونین 3 میلی گرمی را 30 دقیقه قبل از خواب در شب به مدت 2 هفته در یافت نمودند. گروه کنترل یک قرص پلاسبو 3 میلی گرمی شامل آرد نخود را 30 دقیقه قبل از خواب در شب به مدت 2 هفته در یافت نمودند . پلاسبو در شکل و اندازه یکسان با ملاتونین ساخته شد. مطالعه بصورت دو سو کور بود و فرد ارزیابی کننده کیفیت خواب بیماران و همچنین بیماران از تخصیص بیماران به گروه مداخله و کنترل اطلاعی نداشتند. معیار ورود به مطالعه بیماران بستری در بخش پس از مراقبت های ویژه با نمره پرسشنامه کیفیت خواب بیشتر از 15 بود. معیار خروج از مطالعه شامل درد مزمن؛ اختلالات خلقی و مصرف دارو های خواب آور بود. کیفیت خواب بیماران با استفاده از پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ ارزیابی شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017081010340N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-09-04, ۱۳۹۶/۰۶/۱۳
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-09-04, ۱۳۹۶/۰۶/۱۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد آریایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 277 1798
آدرس ایمیل
aryaie@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-05, ۱۳۹۶/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-06, ۱۳۹۶/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثر ملاتونین با دارونما برکیفیت خواب بیماران بستری دربخش پس از مراقبت های ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر ملاتونین برروی کیفیت خواب بیماران
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران بستری در بخش پس از مراقبت های ویژه با نمره پرسشنامه کیفیت خواب بیشتر از 15.
معیار خروج: درد مزمن؛ اختلالات خلقی؛ مصرف دارو های خواب آور.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
90
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان، معاونت تحقیقیات و فناوری، مجتمع آموزش عالی فلسفی، کیلومتر 4 جاده گرگان-ساری
شهر
گرگان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-08-06, ۱۳۹۶/۰۵/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1396.83
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خواب
کد ICD-10
F51
توصیف کد ICD-10
Nonorganic sleep disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت خواب
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 14 روز بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت خواب پیتزبورگ
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله یک قرص ملاتونین 3 میلی گرمی را 30دقیقه قبل از خواب در شب به مدت 2 هفته در یافت نمودند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل یک قرص پلاسبو 3 میلی گرمی شامل آرد نخود را 30 دقیقه قبل از خواب در شب به مدت 2 هفته در یافت نمودند