چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه حاضر بررسی تاثیردرمان مداخلات پریودنتال بر میزان فعالیت بیماری لوپوس بود. 80 بیمار در مطالعه حاضر شرکت کردند. در مطالعه حاضر بیماران با استفاده از تخصیص تصادفی بلوکی(بلوک های 4 تایی) به دو گروه مداخله و کنترل تخصیص داده شدند. گروه مداخله بسته به شدت درگیری بیماری پریودنتال، آموزش بهداشت دهان یاجرم گیری به همراه آموزش بهداشت دهان و یا جرم گیری و آموزش بهداشت دهان به همراه درمان آنتی بیوتیکی مترونیدازول 250 میلی گرم سه بار در روز و آموکسی سیلین 500 میلی گرم سه بار در روز به مدت 10 روز استفاده شد. برای گروه کنترل توصیه های لازم در خصوص رعایت بهداشت دهان و دندان شده ولزوم مراجعه جهت درمان انجام شد. مطالعه بصورت یک سو کور بود و فرد ارزیابی کننده شاخص فعالیت بیماری لوپوس اریتماتوز از تخصیص بیماران به گروه های مداخله و کنترل اطلاع نداشت. معیار ورود به مطالعه، شاخص فعالیت بیماری لوپوس اریتماتوز بیشتر و یا مساوی دودر نظرگرفته شد ومعیار خروج از مطالعه: تغییر در برنامه درمانی بیمار بصورت افزایش دوز و یا اضافه کردن داروی ایمونوساپرسیو دیگر؛ همراهی پریودنتیت با سایر مشکلات از جمله پرکردن دندان؛ همراهی با آرتریت روماتوئید ؛ ابتلا به بیماری دیابت؛ استعمال دخانیات؛ دارو هایی که باعث بزرگی لثه میشود؛خونریزی لثه؛ تغییر استخوان آلوئولار بود. فعالیت بیماری با استفاده از شاخص فعالیت بیماری لوپوس اریتماتوز که شامل نتایج آزمایشگاهی ایمنولوژیک و تظاهرات بالینی بیماری است، ارزیابی شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017071610340N17
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-24, ۱۳۹۶/۰۵/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-24, ۱۳۹۶/۰۵/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد آریایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 277 1798
آدرس ایمیل
aryaie@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-21, ۱۳۹۴/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-19, ۱۳۹۵/۱۲/۲۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه مداخلات پریودنتال با مراقبت های بهداشت دهان بر میزان فعالیت بیماری لوپوس در بیماران مبتلا به لوپوس اریتماتوز
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مداخلات دندانپزشکی بر میزان فعالیت بیماری لوپوس
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود به مطالعه: شاخص فعالیت بیماری لوپوس اریتماتوز بیشتر و یا مساوی دو. معیار خروج از مطالعه: تغییر در برنامه درمانی بیمار بصورت افزایش دوز و یا اضافه کردن داروی ایمونوساپرسیو دیگر؛ همراهی پریودنتیت با سایر مشکلات از جمله پرکردن دندان؛ همراهی با آرتریت روماتوئید ؛ ابتلا به بیماری دیابت؛ استعمال دخانیات؛ دارو هایی که باعث بزرگی لثه میشود؛خونریزی لثه؛ تغییر استخوان آلوئولار.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 80
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
فرد ارزیابی کننده شاخص فعالیت بیماری لوپوس اریتماتوز از تخصیص بیماران به گروه های مداخله و کنترل اطلاع نداشت

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان، معاونت تحقیقیات و فناوری، مجتمع آموزش عالی فلسفی، کیلومتر 4 جاده گرگان-ساری
شهر
گرگان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-07-02, ۱۳۹۶/۰۴/۱۱
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1396.37

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
لوپوس اریتماتوز
کد ICD-10
M32
توصیف کد ICD-10
Systemic lupus erythematosus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان فعالیت میزان فعالیت بیماری لوپوس
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
ارزیابی پریودنتال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بالینی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله آموزش بهداشت دهان دریافت نمود
طبقه بندی
رفتاری

2

شرح مداخله
گروه مداخله جرم گیری به همراه آموزش بهداشت دهان دریافت نمود.
طبقه بندی
درمانی - غیره

3

شرح مداخله
گروه مداخله جرم گیری و آموزش بهداشت دهان به همراه درمان آنتی بیوتیکی مترونیدازول 250 میلی گرم سه بار در روز و آموکسی سیلین 500 میلی گرم سه بار در روز به مدت 10 روز دریافت نمود
طبقه بندی
درمانی - غیره

4

شرح مداخله
برای گروه کنترل توصیه های لازم در خصوص رعایت بهداشت دهان و دندان شده و لزوم مراجعه جهت درمان انجام شد.
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صیاد شیرازی گرگان
نام کامل فرد مسوول
حسن کریمی
آدرس خیابان
استان گلستان ٬ شهر گرگان ٬ خيابان شهید صیاد شیرازی ٬ بيمارستان شهید صیاد شیرازی گرگان
شهر
گرگان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
محسن سعیدی
آدرس خیابان
گرگان، معاونت پژوهشی، مجتمع آموزش عالی فلسفی، کیلومتر 4 جاده گرگان-ساری ، گرگان
شهر
گرگان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
حسن کریمی
موقعیت شغلی
متخصص بیماری های داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان ٬ معاونت پژوهشی ٬ مجتمع آموزش عالی فلسفی ٬ کيلومتر 4 جاده گرگان-ساری ،گرگان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 3242 4377
فکس
ایمیل
hasankarimi_1357@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
حسن کریمی
موقعیت شغلی
متخصص بیماری های داخلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان ٬ معاونت پژوهشی ٬ مجتمع آموزش عالی فلسفی ٬ کيلومتر 4 جاده گرگان-ساری، گرگان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 3242 4377
فکس
ایمیل
hasankarimi_1357@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
محمد آریایی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد اپیدمیولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان ٬ معاونت پژوهشی ٬ مجتمع آموزش عالی فلسفی ٬ کيلومتر 4 جاده گرگان-ساری، گرگان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 3242 4377
فکس
ایمیل
aryaiem2009@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...