چکیده پروتکل

چکیده
هدف از مطالعه حاضر مقایسه نتایج القاء زایمان بوسیله میزوپروستول واژینال با کاتتر فولی در حاملگی طول کشیده با سرویکس نامناسب بود. 60 زنان باردار با حاملگی طول کشیده(سن حاملگی بالاتر از 40 هفته) که جهت زایمان به مرکز آموزشی-درمانی صیاد شیرازی گرگان مراجعه می کنند، وارد مطالعه خواهند شد. از این بین زنان باردار دارای معیار ورود بطور تصادفی بلاک بندی شده به 2 گروه کاتتر فولی (30 نفر) و گروه میزوپروستول واژینال (30 نفر) تقسیم خواهند شد. در مطالعه حاضر کورسازی صورت نمی گیرد. گروه کاتتر فولی با استفاده از اسپکولوم واژن تحت دید مستقیم قرار خواهد گرفت.سرویکس توسط محلول آنتی سپتیک تمیز خواهد شد.کاتتر فولی سایز 16 به درون سرویکس وارد شده و با استفاده از 30 میلی لیتر سرم نرمال سالین استریل بالن آن پر خواهد شد. کاتترفولی تحت کشش ملایم به مدت حداکثر 12 ساعت قرار خواهد گرفت. در گروه دوم قرص میزوپروستول 25 میکروگرم بصورت واژینال در فورنیکس خلفی برای بیمار استفاده شده و تا زمان دستیابی به دیلاتاسیون مناسب سرویکس و انقباضات موثر بصورت هر 4 ساعت تا حداکثر 200 میکروگرم تکرار خواهد شد. انقباض مناسب بصورت حداقل 3 انقباض با قدرت مناسب در هر 10 دقیقه تعریف می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017052710340N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-06-26, ۱۳۹۶/۰۴/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-06-26, ۱۳۹۶/۰۴/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد آریایی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 911 277 1798
آدرس ایمیل
aryaie@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-20, ۱۳۹۶/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه القاء زایمان بوسیله میزوپروستول واژینال با کاتتر فولی در حاملگی طول کشیده با سرویکس نامناسب
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه القاء زایمان بوسیله میزوپروستول واژینال با کاتتر فولی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود : پرزانتاسیون سر؛ کیسه آب سالم ؛ امتیاز اسقف کمتر از 6؛ عدم وجود سرویکس مناسب؛ عدم وجود انقباضات مناسب زایمانی؛ ضربان قلب نرمال جنین. معیار خروج : دیستوشی لگن؛ وزن تخمینی جنین بالاتر از 4 کیلوگرم ؛ شواهد عدم تناسب سر جنین با لگن مادر؛ جفت سر راهی؛ خونریزی واژینال بدون توجیه؛ پاریته بالای 5؛ آنومالی جنینی؛ اسکار رحمی قبلی؛ هرگونه موقعیتی که زایمان واژینال ممکن نباشد.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
گرگان، معاونت تحقیقات و فناوری، مجتمع آموزش عالی فلسفی، کیلومتر 4 جاده گرگان-ساری ، گرگان
شهر
گرگان
کد پستی
تاریخ تایید
2017-05-16, ۱۳۹۶/۰۲/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.GOUMS.REC.1396.23

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بارداری
کد ICD-10
O00-O99
توصیف کد ICD-10
Pregnancy, childbirth and the puerperium

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
القاء زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فاز اول، دوم و سوم زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کرنومتر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
آپگار
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دقیقه اول بعد از بدنیا آمدن نوزاد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمره آپگار

2

شرح متغیر پیامد
خونریزی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
پس از اتمام زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد گاز های خونی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
کاتتر فولی سایز 16
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
25 میکروگرم قرص میزوپروستول بصورت واژینال در فورنیکس خلفی
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید صیاد شیرازی گرگان
نام کامل فرد مسوول
غزال گلی
آدرس خیابان
استان گلستان ٬ شهر گرگان ٬ خيابان شهید صیاد شیرازی ٬ بيمارستان شهید صیاد شیرازی گرگان
شهر
گرگان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
محسن سعیدی
آدرس خیابان
گرگان، معاونت پژوهشی، مجتمع آموزش عالی فلسفی، کیلومتر 4 جاده گرگان-ساری ، گرگان
شهر
گرگان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی گلستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
غزال گلی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان ٬ معاونت پژوهشی ٬ مجتمع آموزش عالی فلسفی ٬ کيلومتر 4 جاده گرگانساری گرگان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 3242 4377
فکس
ایمیل
ghazalakjoon65@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
غزال گلی
موقعیت شغلی
متخصص زنان و زایمان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان ٬ معاونت پژوهشی ٬ مجتمع آموزش عالی فلسفی ٬ کيلومتر 4 جاده گرگانساری گرگان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
ghazalakjoon65@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گرگان
نام کامل فرد مسوول
محمد آریایی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد اپیدمیولوژی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
گرگان ٬ معاونت پژوهشی ٬ مجتمع آموزش عالی فلسفی ٬ کيلومتر 4 جاده گرگانساری گرگان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
aryaie@goums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...