چکیده پروتکل

چکیده
با توجه به اهمیت کنترل وضعیت همودینامیک بیماران تحت جراحی اسپاین وحفظ تعداد ضربان قلب وفشارخون این بیماران درجهت کنترل میزان خونریزی و بهبود در وضعیت فیلد جراحی که خصوصا در ناحیه اسپاین پرخون، کوچک و محدود میباشدضرورت استفاده از داروهایی که با کنترل فشار وضربان قلب ودرعین حال افزایش عمق بیهوشی به بهبود فیلد جراحی کمک کرده ودرعین حال عارضه جدی نیز برای بیمار نداشته و نیاز به داروهای بیهوشی را نیز کاهش دهند اهمیت بیشتری پیدا میکند.در عین حال این داروها نبایستی ریکاوری بیمار را نیز طولانیترکنند. با توجه بموارد اشاره شده استفاده از مخدرهای کوتا ه اثرو قوی نظیررمیفنتانیل در بیهوشی جهت کنترل وضعیت همودینامیک و در عین حال نیاز به مخدر حین عمل جایگاه ویژه ای را در طب نوین بیهوشی و خصوصا TIVA اشغال کرده است و سالهاست که متخصصین بیهوشی با استفاده از این دارو علاوه برکنترل عمق بیهوشی ، همودینامیک بیمار را نیز با این دارو تنظیم می کنند. آگونیست آلفا-دو دگزمدتومیدین یک دارو با خاصیت آنالژزیک، سداتیو-هیپنوتیک است که جهت سداسیون و بیهوشی توصیه شده است و هدف دراین مطالعه برسی اثرات سداتیو و انالژزیک این دارو در مقایسه با رمیفنتانیل می باشد لذا در 50 بیمار محدوده سنی 15-65 سال، ASA I,IIکاندید فقط جراحی فیوژن خلفی نخاع که رضایتنامه را امضا کرده اند ومنعی جهت شرکت در مطالعه نظیر ابتلا به بیماریهای قلبی، ریوی، عصبی، کلیوی ، کواگولوپاتی نداشته باشند، پس از استفاده از روش بلوک راندومیزاسیون واستفاده ازجدول اعداد تصادفی در مطالعه قرارگرفته سپس بیماران بر اساس گروه تقسیم بندی شده تحت انفوزیون 0.2 میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه رمیفنتانیل در یک گروه و گروه دیگر تحت انفوزیون دگزمدتومیدین1 میکروگرم/کیلوگرم/ساعت قرارlمیگیرند.تعداد ضربان قلب، فشارخون، ساچوراسیون خون شریانی قبل وبعد ازالقای بیهوشی و1،2 و 3 ساعت پس ازشروع و در پایان عمل وپس از اکستوباسیون و در ریکاوری تا یکساعت ثبت میشود.میزان خونریزی، میزان رضایت جراح از فیلد عمل درحین عمل جراحی در پایان عمل، سرعت بیداری واکستوباسیون از زمان بستن داروها،همچنین میزان سداسیون ونمره درد در ریکاوری ، زمان ترخیص از ریکاوری ب و زمان نیاز به اولین دوزمسکن در نیم ساعت اول ورود تا 6ساعت بعد درفرمهای طراحی شده ثبت ومورد ارزیابی قرارخواهدگرفت.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012081410336N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-12-28, ۱۳۹۱/۱۰/۰۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-28, ۱۳۹۱/۱۰/۰۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
پوپک رحیم زاده
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2226 4036
آدرس ایمیل
p_rahimzadeh@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران معاونت تحقیقات وفناوری
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای اثرات دگزمدتومیدین ورمیفنتانیل وریدی در جراحی فیوژن خلفی مهره
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرات دگزمدتومیدین ورمیفنتانیل در جراحی فیوژن خلفی مهره
هدف اصلی مطالعه
تحقیقات در سیستم ارایه خدمات سلامت
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: 1- بیماران محدوده سنی 15-65 سال، 2- ASA I,II(کلاس طبقه بندی بیهوشی آمریکایک یا دو) 3-کاندید فقط جراحی فیوژن خلفی نخاع حداکثر در 3 لول -دادن 4-پرکردن رضایتنامه جهت شرکت در طرح معیارهای خروج از مطالعه: 1-داشتن ابتلا به بیماریهای جدی قلبی، 2-داشتن ابتلا به بیماریهای ریوی، عصبی، کلیوی ، کواگولوپاتی 3-عدم رضایت برای شرکت درطرح
سن
از سن 15 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
بلوار کشاورز-نبش خیابان قدس-معاونت پژوهشی
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-20, ۱۳۹۱/۰۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
9890

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
جراحی فیوژن مهره
کد ICD-10
توصیف کد ICD-10

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هریکساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
میلیمتر جیوه- دستگاه اتوماتیک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد ضربان قلب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هریکساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد در دقیقه-دستگاه اتوماتیک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
تجویزدوداروی متفاوت در بیماران و پایش اثرات همودینامیک آنها با یکدیگر به شرح زیر: 1- گروه اول رمیفنتانیل بعنوان نگهدارنده بیهوشی با دوزاژ0/2 میکروگرم/کیلوگرم/دقیقه دریافت کرده و پایش مربوطه انجام میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم انفوزیون دگزمدتومیدین بصورت داروی نگهدارنده بیهوشی درحین عمل با دوزاژ1 میکروگرم/کیلوگرم/ساعت دریافت خواهد کرد وسپس پایش مربوطه انجام خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
معاونت تحقیقات وفناوری/دکتراکبرفتوحی
آدرس خیابان
تهران-خ انقلاب-خ پورسینا
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان-خیابان نیایش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان ستارخان-خ نیایش
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 6650 9059
فکس
ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
پوپک رحیم زاده
موقعیت شغلی
استادیار بیهوشی ودرد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان حضرت رسول اکرم(ص)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
p-rahimzadeh@tums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...