طراحی انجام مطالعه:تصادفی /دوسویه کور/مورد-کنترل/کنترل بدون دارونما معیارهای ورود :مبتلایان به بیماریهاا انسدادی مزمن ریوی باFEV1/FVC کمتر از 7/. و FEV1 کمتر از 50%؛عدم ابتلا به بیماریهای مختل کننده سطح سرمی ویتامین D معیارهای خروج:ابتلا به بیماریهای مختل کننده سطح سرمی ویتامین دی حجم نمونه:88بیمار مبتلا به بیماریهای انسدادی مزمن ریوی بیماران در قالب 2گروه مورد وکنترل تحت تست اسپیرومتری قرار گرفته و سطحFEV1 در آنها تعیین می گردد. در ادامه با توجه به مشترک بودن درمان بیماران مبتلا به بیماریهای انسدادی مزمن ریوی گروه مورد علاوه بر درمان های معمول تحت درمان با مکمل خوراکی ویتامین D با دوز بین المللی 100000 واحد ماهانه و به مدت 6ماه قرار می گیرندو گروه کنترل فقط تحت درمان با درمان معمول قرار می گیرند و در پایان مطالعه بیماران مجدد تحت اسپیرومتری قرار می گیرند و توسط محقق از نظر تغییرات سطح FEV1 ومواردتشدید حملات مذکورمورد ارزیابی قرار می گیرند. زمان مداخله:از 15اسفند سال1390تا 15 مهر سال1391
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012071810332N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-07, ۱۳۹۱/۰۵/۱۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-07, ۱۳۹۱/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
الهام سنیسل بچاری
نام سازمان / نهاد
دانشکده علوم پزشکی خرم آباد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 916 333 3143
آدرس ایمیل
eli2shim@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشکده علوم پزشکی خرم آباد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-03-05, ۱۳۹۰/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-06, ۱۳۹۱/۰۷/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تعیین اثرات مکمل های خوراکی ویتامینD در تشدید حملات بیماریهای انسدادی مزمن ریوی وتغییرات حجم هوای اولین ثانیه بازدمی در مبتلایان به COPD شدید
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل خوراکی ویتامین دی بر بیماریهای انسدادی مزمن ریوی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود :مبتلایان به COPD با FEV1/FVC کمتر از 7/. و FEV1 کمتر از 50%؛عدم ابتلا به بیماریهای مختل کننده سطح سرمی ویتامین D
معیارهای خروج:ابتلا به بیماریهای مختل کننده سطح سرمی ویتامین دی
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
88
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشکده علوم پزشکی خرم آباد
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد، منطقه کمالوند، مجتمع پردیس
شهر
خرم آباد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-10, ۱۳۹۱/۰۳/۲۱
کد کمیته اخلاق
1280
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماریهای انسدادی مزمن ریوی شدید و خیلی شدید
کد ICD-10
j44
توصیف کد ICD-10
Chronic obstructive pulmonary diseases
2
شرح
بروزرسانی 1391/5/17:
کد ICD-10
Added at 2
توصیف کد ICD-10
Added at 2012-08-07:
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
حجم هوای عبوری در اولین ثانیه بازدمی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اسپیرومتری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تشدید حملات بیماریهای انسدادی مزمن ریوی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله/میانه مداخله/پایان مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینات بالینی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
بیماران در قالب 2گروه مورد و کنترل تحت تست اسپیرومتری قرار گرفته وحجم هوای اولین ثانیه بازدمی تعیین می گردد. در ادامه با توجه به مشترک بودن درمان مبتلایان به بیماریهای انسدادی مزمن ریوی٬ گروه مورد علاوه بر درمان های معمول تحت درمان با مکمل خوراکی ویتامین دی 3 با دوز بین المللی 100000 واحد ماهانه و به مدت 6ماه قرار می گیرند
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
در حالی که گروه کنترل فقط تحت درمان با درمان معمول قرار می گیرند و در پایان مطالعه بیماران مجدد تحت اسپیرومتری قرار می گیرند و توسط محقق از نظر تغییرات حجم هوای اولین ثانیه بازدمی و مواردتشدید حملات مذکور(به واسطه مصاحبه و ارائه پرسشنامه)مورد ارزیابی قرار می گیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهدای عشایر خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
خرم آباد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشکده علوم پزشکی خرم آباد
نام کامل فرد مسوول
آقای دکتر غلامرضا کائدی
آدرس خیابان
لرستان، خرم آباد، منطقه کمالوند، مجتمع پردیس
شهر
خرم آباد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟