چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه آینده نگر تصادفی کنترل شده ارزیابی تاثیر کلسیم اینوفر بر میزان لقاح و حاملگی در مردان نابارور که از تراتوسپرمی رنج می برند. معیار های ورود: مردان تراتو اسپرمیک با مورفولوژی طبیعی کمتر از 14%؛ که کاندید میکرواینجکشن هستند. معیار های خروج: زنان مسن تر از 40 سال؛ زنان با FSH بالاتر از 12؛ اووسیت ها ی نابالغ سیصد تخمک(150 تخمک در هر گروه) از زنان با همسران تراتو اسپرمیک که کاندید میکرواینجکشن هستند از فروردین1391 تا اسفند 1391 انتخاب خواهند شد. در گروه کنترل روش معمول میکرو اینجکشن انجام خواهد شد. درگروه مداخله بعد از برداشت اووسیت ها ،آنها به محیط کشت حاوی 5 میکرو مول /میلی لیتر کلسیم اینوفر برای مدت پنج دقیقه وارد خواهند شد وسپس حداقل پنج بار با محلول mops شستشو داده خواهد شد. بعد از 18-16 ساعت اووسیت ها از جهت لقاح ارزیابی خواهندشد. پیامد های اولیه: میزان لقاح، حاملگی بالینی، حاملگی شیمیایی

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012112610328N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-11-26, ۱۳۹۱/۰۹/۰۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-26, ۱۳۹۱/۰۹/۰۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سیما جنتی
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري يزد، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 4242 9781
آدرس ایمیل
janati@dums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-04-02, ۱۳۹۱/۰۱/۱۴
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-18, ۱۳۹۱/۱۲/۲۸
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اضافه کردن کلسیم اینوفر به محیط کشت بر میزان لقاح و حاملگی در بیماران نابارور کاندید میکرو اینجکشن با تراتو اسپرمی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر کلسیم اینوفر بر روی فعال سازی اووسیت
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار های ورود: مردان تراتو اسپرمیک با مورفولوژی طبیعی کمتر از 14%؛ که کاندید میکرواینجکشن هستند. معیار های خروج: زنان مسن تر از 40 سال؛ زنان با FSH بالاتر از 12؛ اووسیت ها ی نابالغ
سن
از سن 18 ساله تا سن 39 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 300
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مركز تحقيقاتی و درماني ناباروری، دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي یزد
آدرس خیابان
یزد، صفائیه، خیابان بوعلی، مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري
شهر
یزد
کد پستی
تاریخ تایید
2012-03-15, ۱۳۹۰/۱۲/۲۵
کد کمیته اخلاق
3770

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نازایی مردانه
کد ICD-10
N98.9
توصیف کد ICD-10
Complication associated with artificial fertilization, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
میزان لقاح
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
18-16 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده توسط ميكروسكوپ

2

شرح متغیر پیامد
حاملگی بالینی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو تا سه هفته بعد از مثبت شدن تستBHCG
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده ضربان قلب جنين بوسيله سونوگرافي

3

شرح متغیر پیامد
حاملگی کمیکال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
14 روز بعد از انتقال جنين
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گيري میزان βhCG سرم

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تقسیم سلولی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده توسط میکروسکوپ

2

شرح متغیر پیامد
کیفیت رویان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
دو روز
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده توسط میکروسکوپ، بر اساس قرینه بودن و میزان قطعه شدن بلاستومرها

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
درگروه مداخله (150 تخمک) بعد از برداشت اووسیت ها، آنها به محیط کشت حاوی 5 میکرو مول /میلی لیتر کلسیم اینوفر برای مدت پنج دقیقه وارد خواهند شد وسپس حداقل پنج بار با محلول ماپس شستشو داده خواهد شد. بعد از 18-16 ساعت اووسیت ها از جهت لقاح ارزیابی خواهندشد. پیامد های اولیه: میزان لقاح، حاملگی بالینی، حاملگی شیمیایی
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل (150تخمک) روش معمول میکرواینجکشن انجام خواهد شد
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم افتخار
آدرس خیابان
یزد، صفائيه، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم افتخار
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان بوعلی، مرکز تحقيقاتي و درماني ناباروری
شهر
یزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشكي شهيد صدوقي يزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقاتی و درمانی ناباروری، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیما جنتی
موقعیت شغلی
استادیار زنان، فلوشیپ نازایی در حال تحصیل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان بوعلی، مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
janati@dums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی يزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم افتخار
موقعیت شغلی
استادیار زنان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، صفاییه، خیابان بوعلی، مرکز تحقیقات و درمانی ناباروری
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
eftekhar@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مركز تحقيقاتي و درماني ناباروري، دانشگاه علوم پزشکی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر سیما جنتی
موقعیت شغلی
استادیار زنان، فلوشیپ نازایی در حال تحصیل
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
يزد، صفائيه، خ بوعلي، مرکزتحقیقاتی و درمانی ناباروری
شهر
یزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1824 7085
فکس
+98 35 1824 7087
ایمیل
janati@dums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...