هدف اين مطالعه بررسي تاثير مكمل ويتامين دي در بارداري بر ميزان ويتامين دي بندناف، تراكم استخوان و خصوصيات انتروپومتريك نوزاد از بدو تولد تا دو ماهگي است. زنان باردار 28- 26 هفته با جنين زنده و تك قلو، سالم و بدون سابقه بيماري، بدون عوارض بارداري و بدون سابقه سزارين به مشاركت در اين طرح دعوت مي شوند. به گروه مداخله 2000واحد ويتامين دي 3 بصورت قرص روزانه تا اخر بارداري داده مي شود در حالي كه گروه كنترل پلاسبو دريافت مي كنند. اگر مشاركت كننده اي در گروه مداخله يا كنترل كمتر از 8 هفته مكمل يا پلاسبو دريافت كند از مطالعه حذف خواهد شد. پس از تولد ميزان ويتامين دي خون بندناف تا حد امكان براي مشاركت كنندگان اندازه گيري مي شود. وزن، قد و دور سر نوزادان در هنگام تولد، 4 و 8 هفته پس از تولد اندازه گيري مي شود. تراكم استخوان نوزادان دو گروه تا دو ماهگي سنجيده مي شود.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015040910327N13
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-07-21, ۱۳۹۴/۰۴/۳۰
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-21, ۱۳۹۴/۰۴/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريده وزيري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1627 9131
آدرس ایمیل
vazirif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-21, ۱۳۹۴/۰۶/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل ویتامین دي در دوران بارداري بر ميزان ويتامين دي بند ناف، توده استخوان و خصوصيات انتروپومتريك نوزاد از بدو تولد تا دو ماهگي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل ویتامین دي در دوران بارداري بر ميزان ويتامين دي بند ناف، توده استخوان ،خصوصيات انتروپومتريك نوزاد از بدو تولد تا دو ماهگي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: تمايل به شركت در مطالعه؛ سن 18 سال وبالاتر؛ در 26-28 هفته بارداري طبق سونوگرافي؛جنين زنده و يك قلو؛ بدون سابقه سزارين، بدون عوارض بارداري
معيارهاي حذف: انصراف از شركت در طرح؛ كمتر از 8 هفته خوردن ويتامين دي؛ نوزاد بيمار؛ نوزاد با ناهنجاري عمده
سن
تا سن 2 ماهه
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تخصيص نمونه ها در گروه مداخله و يا كنترل بروش تصادفي سازي بلوكي انجام خواهد شد.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
خيابان زند
شهر
شيراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-19, ۱۳۹۴/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.6
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تراكم استخوان
کد ICD-10
E35.8
توصیف کد ICD-10
Disorders of other endocrine glands in diseases classified elsewhere
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ميزان ويتامين دي خون بندناف
مقاطع زمانی اندازهگیری
پس از زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
اليزا يا ساير روشهاي در دسترس
2
شرح متغیر پیامد
تراكم استخوان
مقاطع زمانی اندازهگیری
در دو ماه اول پس از تولد
نحوه اندازهگیری متغیر
راديولوژي به روش DXA
3
شرح متغیر پیامد
خصوصيات انتروپومتريك(قد، وزن و دورسر)
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو تولر، در 4و 8 هفتگي
نحوه اندازهگیری متغیر
سيستم متريك
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: 2000 واحد ویتامین دی 3 روزانه از 26 - 28 هفته حاملگی
تا زمان زایمان
طبقه بندی
پیشگیری
2
شرح مداخله
گروه كنترل: پلاسبو از هفته 26 - 28 تا اخر بارداري يا مراقبتهاي روتين دوران بارداري
طبقه بندی
پیشگیری
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ
نام کامل فرد مسوول
فريده وزيري
آدرس خیابان
بلوار چمران
شهر
شيراز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
دكتر بصير هاشمي
آدرس خیابان
خيابان زند
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟