چکیده پروتکل

چکیده
عنوان اين پژوهش بررسي تاثير اروماتراپي اسطوخدوس بر درد ناشي از تزريق عضلاني سولفات منيزيم در مبتلايان به پره اكلامپشي ميباشد. هدف اين طرح مقايسه شدت درد ناشي از تزريق در گروه دريافت كننده روغن اسطوخدوس با گروه كنترل مي باشد. در گروه كنترل از روغن بادام شيرين استفاده خواهد شد. معيارهاي ورود به پژوهش لزوم تزريق سولفات منيزيم، نداشتن بيماري تنفسي و عدم حساسيت به ماده خاص مي باشد. در صورت عدم تحمل استنشاق روغن اسطوخدوس و ياماده كنترل مشاركت كننده از مطالعه حذف خواهد شد. ابتدا پژوهشگر با بررسي پرونده بيمار از لزوم تزريق عضلاني سولفات منيزيم اطمينان حاصل مي كند. با در نظر گرفتن معيارهاي ورود به مطالعه مشاركت كنندگان انتخاب مي شوند. اهداف مطالعه براي بيماران شرح داده شده و رضايت آگاهانه گرفته مي شود. سپس با روش تصادفي سازي ساده مشاركت كنندگان در گروه آروماتراپي اسطوخودوس يا گروه كنترل قرار داده مي شوند. ده دقيقه قبل از تزريق سولفات منيزيم 3 قطره روغن اسطوخدوس 10 درصد بر روي چند لايه دستمال كاغذي ريخته مي شود و مشاركت كننده ان را بفاصله 20 سانتي متري از بيني خود قرار داده و بطور طبيعي نفس مي كشد. براي تزريق مشاركت كننده در پوزيشن لاترال قرار گرفته و 10 سي سي سولفات منيزيم 50% با زاويه 90 درجه عضلاني تزريق مي گردد. سرعت تزريق 1 سي سي در 10 ثانيه است. ضمنا كليه مراقبتهاي تزريق مانند ضدعفوني محل با الكل و رعايت حريم بيمار انجام خواهد شد. در گروه كنترل ازماده كنترل به همان روش شرح داده شده در بالا استفاده خواهد شد. شدت درد حين تزريق و 10- 15 دقيقه پس از تزريق در دو گروه ثبت مي شود. به علت بوي خاص اسانسهاي روغني كور كردن مطالعه براي جمع كننده اطلاعات و مشاركت كنندگان امكان پذير نيست . ضمنا تجزيه و تحليل داده ها توسط پژوهشگر صورت خواهد گرفت. در نهايت با روشهاي آماري مناسب داده ها تجزيه و تحليل مي شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
-
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015031710327N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-07-07, ۱۳۹۴/۰۴/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-07-07, ۱۳۹۴/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريده وزيري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1627 9131
آدرس ایمیل
vazirif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-05, ۱۳۹۴/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-22, ۱۳۹۴/۰۷/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير اروماتراپي اسطوخدوس بر درد ناشي از تزريق عضلاني سولفات منيزيم در مبتلايان به پره اكلامپسي
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير اروماتراپي اسطوخدوس بر درد ناشي از تزريق عضلاني سولفات منيزيم در مبتلايان به پره اكلامپسي
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه: تمايل به شركت در مطالعه؛ نياز يه تزريق عضلاني سولفات منيزيم طبق دستور پزشك ؛ نداشتن هر گونه بيماري طبي مانند بيماري قلبي، تنفسي و رواني؛ نداشتن حساسيت به ماده يا داروي خاص؛ سالم بودن ناحيه تزريق (باسن ) معيارهاي خروج: عدم تحمل استنشاق روغن اسطوخدوس يا ماده كنترل در حين مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفي سازي ساده با استفاده از پاكتهاي در بسته انجام خواهد شد.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
خيابان زند
شهر
شيراز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-04-19, ۱۳۹۴/۰۱/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SUMS.REC.1394.7

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد ناشي از تزريق سولفات منيزيم در بيماران مبتلا به پره اكلامپشي
کد ICD-10
Y83-Y84
توصیف کد ICD-10
Surgical and other medical procedures as the cause of abnormal reaction of the patient, or of later complication, without mention of misadventure at the time of the procedure

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و پس از تزريق عضلاني سولفات منيزيم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس ديداري درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: 10 دقيقه قبل از تزريق، روغن اسطوخدوس ده درصذ استنشاق خواهند كرد. روغن اسطوخدوس در بخش فارماكولوژي دانشكده پزشكي تهيه مي شود.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه كنترل:10 دقيقه قبل از تزريق، روغن بادام شيرين استنشاق خواهند كرد
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان حافظ و بيمارستان زينبيه
نام کامل فرد مسوول
فريده وزيري
آدرس خیابان
خيابان زند، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
شيراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
سيد بصير هاشمي
آدرس خیابان
خيابان زند، دانشگاه علوم پژشكي شيراز
شهر
شيراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي شيراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
فريده وزيري
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان زند، دانشكده پرستاري مامايي
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4254
فکس
ایمیل
roose82003@yahoo.com; vazirif@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
فريده وزيري
موقعیت شغلی
كارشناس ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان زند، دانشكده پرستاري و مامايي
شهر
شيراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4254
فکس
ایمیل
roose82003@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
فريده وزيري
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهر
کد پستی
تلفن
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...