چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر بمنظور بررسي تاثير مكمل ويتامين دي بر پيشگيري از افسردگي پس زايمان طراحي شده است. اين كارازمايي باليني بر روي 148 زن باردار كه ممكن است نخست زا و يا چندزا باشند انجام مي گيرد. زنان باردار در سن حاملگي 26 تا 28 هفته، جنين زنده و تك قلو، سالم و بدون سابقه بيماري، بدون هر نوع عارضه بارداري و بدون سابقه سزارين به مشاركت در اين مطالعه دعوت مي شوند. با استفاده از پرسشنامه افسردگي پس از زايمان ادينبورگ نمره افسردگي هر مشاركت كننده تعيين مي شود و در صورتي كه نمره افسردگي بيشتر از 13 باشد از مطالعه حذف و به روانپزشك معرفي مي شود. زنان باردار مشاركت كننده به روش تصادفي سازي بلوكي در گروه مداخله و كنترل قرار مي گيرند. قبل از شروع مداخلات نمونه خون براي اندازه گيري غلظت 25 هيدروكسي ويتامين دي در تمام مشاركت كنندگان جمع اوري مي شود. به گروه مداخله روزانه 2000 واحد ويتامين دي 3 بصورت قرص تا پايان بارداري داده مي شود، در حالي كه گروه كنترل تا پايان بارداري پلاسبو دريافت مي كنند. اگر مشاركت كننده اي كمتر از 8 هفته مكمل ويتامين دي و يا پلاسبو دريافت كند از مطالعه حذف مي شود. بين هفته هاي 38 تا 40 حاملگي، چهار و هشت هفته پس از زايمان مجددا نمره افسردگي مشاركت كنندگان تعيين خواهد شد. همچنين در هنگام زايمان غلظت سرمي 25 هيدروكسي ويتامين دي مادر اندازه گيري مي شود. نمره افسردگي دوران بارداري، چهار و هشت هفته پس از زايمان در دو گروه كنترل و مداخله با هم مقايسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015020310327N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-03-09, ۱۳۹۳/۱۲/۱۸
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-03-09, ۱۳۹۳/۱۲/۱۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فريده وزيري
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 71 1627 9131
آدرس ایمیل
vazirif@sums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-22, ۱۳۹۳/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-07-21, ۱۳۹۴/۰۴/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل ویتامین دي در بارداري بر پیشگیری از افسردگی بعد از زایمان
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل ویتامین دي در بارداري بر پیشگیری از افسردگی بعد از زایمان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به پژوهش شامل موارد زير است: تمايل به شركت در پژوهش؛ سن 18 سال و بيشتر؛ سن بارداري 28- 26 هفته بر اساس سونوگرافي؛ جنين زنده و تك قلو؛ بدون سابقه سزارين؛ بدون سابقه هر گونه بيماري؛ بدون هر نوع عارضه بارداري؛ معيارهاي خروج از مطالعه: نمره پرسشنامه افسردگي بعد زايمان ادينبورگ در شروع مطالعه بيشتر از 13 باشد؛ انصراف از ادامه ي همكاري توسط مشاركت كنندگان ؛ كمتر از 8 هفته خوردن مكمل ويتامين دي يا پلاسبو
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 148
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي شيراز
آدرس خیابان
خيابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
تاریخ تایید
2014-11-19, ۱۳۹۳/۰۸/۲۸
کد کمیته اخلاق
7212_93

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
افسردگی پس از زایمان
کد ICD-10
F-53.0
توصیف کد ICD-10
Mild mental and behavioural disorders associated with the puerperium, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
افسردگی پس از زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
چهار و هشت هفته پس از زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگی پس از زایمان ادینبرگ

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
غلظت سرمی 25 هيدروكسي ويتامين دي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخلات و موقع زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمايش به شيوه اليزا يا HPLC

2

شرح متغیر پیامد
افسردگي اواخر بارداري
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
40- 38 هفته بارداري
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه افسردگي پس ار زايمان

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: ۲۰۰۰ واحد ویتامین دی 3 روزانه از 28-26 هفته حاملگی تا زمان زایمان
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه كنترل: پلاسبو از هفته 28- 26 تا اخر بارداري
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان حافظ شیراز
نام کامل فرد مسوول
خانم سميرا نصیری
آدرس خیابان
بلوار چمران
شهر
شیراز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا حاتم
آدرس خیابان
خیابان زند، دانشگاه علوم پزشکی شیراز، طبقه هفتم
شهر
شیراز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شیراز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
فریده وزیری
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان زند،
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4253
فکس
ایمیل
vazirif@sums.ac.ir roose82003@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
فریده وزیری
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4257
فکس
ایمیل
vazirif@sums.ac.ir, roose82003@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شيراز
نام کامل فرد مسوول
فریده وزیری
موقعیت شغلی
فوق لیسانس مامایی، عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خيابان زند
شهر
شیراز
کد پستی
تلفن
+98 71 3647 4257
فکس
ایمیل
vazirif@sums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...