تاثیر کله کلسیفرول بر درمان سل ریوی خلط مثبت

(1) اهداف:‌اين مطالعه با هدف تاثير ويتامين D‌با دوز بالا بر درمان بيماري سل ( با فرضيه تسريع بهبودي بيماري ) انجام ميشود. (2) طراحی: مطالعه كارآزمايي باليني باليني دو سويه كور با گروههاي موازي به مدت تقريبي يكسال يا تا زماني كه تعداد بيمار و كنترل به 100 نفر برسد (3) نحوه انجام :‌مراجعين به كاينيك بيماريهاي ريوي جهت دريافت درمان سل كه واجد شرايط ورود به مطالعه ميباشند، از ميان جعبه حاوي كاغذهاي آبي و قرمز يك كاغذ رنگي را انتخاب مي نمايند. پزشك با توجه به رنگ كاغذ داروهاي بسته بندي شده توسط محقق كه از محتويات آن بسته ها بي اطلاع است به بيمار ميدهد. قبل از دادن دارو، گرافي قفسه سينه، ازمايش كامل خون، كراتينين، انزيمهاي كبدي، اچ.اي.وي الايزا و سطح سرمي پاراتورمون، اسمير و كشت خلط از بيمار انجام ميشود. در ماههاي دوم، سوم، چهارم،‌پنجم و ششم اسمير خلط و بعد از 6 ماه انجام و بعد از اتمام درمان گرافي قفسه سينه گرفته خواهد شد. در طول مطالعه به بيار توصيه ميشود از آنتي اسيد هاي حاوي منيزيم خودداري نمايد (4) شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: بيماران مسلول كه شرايط ورودبه مطالعه (1- سن 18-65 سال2- تمایل به شرکت در مطالعه3- سل ریوی خلط مثبت4- درمان ضد سل برای او شروع نشده5- مکمل ویتامین D دریافت نمیکند.) را داشته باشند وارد مطالعه ميشوند. در صورت داشتن معيار هاي خروج (1 سابقه دریافت درمان ضد سل 2- سل خارج ریوی‎3-ایمنی سرکوب شده، ابتلا به ایدز یا عفونت HIV ، نارسایی کلیوی، نارسایی کبدی، دیابت، پیوند عضو، سارکوییدوز، هیپر پاراتیروئیدیسم4- تحت درمان با کورتیکواسترویید، تیازید5-شیردهی یا بارداری6- بیماری علامت دار قلبی، 7- حساسیت به دارو یا عدم تحمل رژیم دارویی شروع شده8- استفاده همزمان از داروهای مداخله گر با سطوح ویتامین D ، فنی تویین، فنوباربیتال، کاربامازپین، تئوفیلین)9- ناتوانی یا عدم همکاری یا عدم ارائه رضایت نامه جهت شروع درمان ، 10- مرگ بيمار)از مطالعه خارج ميشوند. (5) مداخلات: بر اساس رنگ كاغذ (كاغذ قرمز: درمان استاندارد سل به همراه كپسول ويتامين D دوز 50000 واحد بين المللي از كارخانه داروسازي دانا، كاغذهاي آبي درمان استاندارد سل به همراه دارونما كه توسط شركت داروسازي دانا تهيه شده است) داده خواهد شد (6) متغیر های پیامد اصلی: پاك شدن خلط از باسيل و تغييرات راديوگرافي سينه بعنوان پي امد هاي مداخله محسوب خواهند شد

معاونت تحقیقات و فن آوری دانشگاه علوم پزشکی هرمزگان