چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه تعیین تاثیر مکمل پروبیوتیک بر هموگلوبین بیماران نارسایی مزمن کلیه تحت همودیالیز است. مطالعه از نوع کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور با گروه کنترل-دارونما است، که در دو مرکز همودیالیز انجام می_شود.. جامعه مورد پژوهش، بیماران نارسایی مزمن کلیه تحت همودیالیز در مرکز آموزشی درمانی پنج آذر گرگان و بیمارستان امام حسین شاهرود است . 36 بیمار دارای شرایط ورود به مطالعه، بر اساس تخصیص تصادفی به دو گروه 18نفره کنترل و مداخله تقسیم می شوند. معیار اصلی ورود شامل: هموگلوبین کمتر از 11 میلی گرم/دسی لیتر حداقل در سه نوبت اخیر؛ CRP یش از 10 میلی گرم در لیتر؛ تحت درمان با اریتروپویتین حداقل از 4 هفته قبل؛ تحت درمان همودیالیز حداقل از شش ماه قبل؛ برنامه همودیالیز سه باردرهفته به مدت 4 ساعت در هر جلسه؛ عدم خونریزی فعال وعمل جراحی در سه ماه اخیر؛ عدم وجود عفونت فعال؛ عدم مصرف آنتی بیوتیک در 10 روز اخیر؛ عدم بستری در بیمارستان؛ معیار اصلی خروج از مطالعه: بستری شدن در بیمارستان؛ درمان با آنتی بیوتیک در حین مطالعه؛ عدم تمایل بیمار در ادامه مشارکت در مطالعه؛ خونریزی در حین مطالعه؛ مدت زمان مطالعه 12 هفته است. گروه مداخله، کپسول خوارکی مکمل پروبیوتیک 500 میلی گرم روزانه یک کپسول بعد از غذا دریافت می کنند. در گروه کنترل، بیماران کپسول دارو –نما را به مدت 12 هفته روزانه یک کپسول خوراکی دریافت می کنند. سطح هموگلوبین و CRP به روش کمی قبل از شروع مداخله و سپس سه نوبت بعد از شروع مداخله به فاصله یک ماه اندازه گیری می شود. سپس گروهها با هم مقایسه می گردند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013072710325N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-01-09, ۱۳۹۳/۱۰/۱۹
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-01-09, ۱۳۹۳/۱۰/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
غلام رضا محمودی شن
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي گلستان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 17 1442 6900
آدرس ایمیل
mahmoudi@goums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
ایران، گرگان، دانشگاه علوم پزشکی گلستان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-08-23, ۱۳۹۳/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-11-22, ۱۳۹۳/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر مکمل پروبیوتیک بر هموگلوبین بیماران نارسایی مزمن کلیه تحت همودیالیز بررسی تاثیر مکمل پروبیوتیک بر هموگلوبین بیماران نارسایی مزمن کلیه تحت همودیالیز مرکز آموزشی درمانی پنج آذر گرگان و بیمارستان امام حسین شاهرود 1393
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مکمل پروبیوتیک بر درمان کم خونی بیماران نارسایی مزمن کلیه تحت همودیالیز تاثیر مکمل پروبیوتیک بر کم خونی بیماران نارسایی مزمن کلیه تحت همودیالیز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود شامل:  سن بالای17سال ؛  تحت درمان همودیالیز حداقل از شش ماه قبل؛  تحت درمان اریتروپویتین حداقل از چهارهفته قبل؛  تعدادجلسات همودیالیز سه باردرهفته؛  ساعات همودیالیز 4 ساعت در هرجلسه؛  هموگلوبین کمتر از 11 گرم در دسی لیتر حداقل در سه نوبت اخیر؛ CRP بیش از 10 میلی گرم در لیتر؛  عدم هیپرپاراتیروئیدیسم شدید؛  عدم خونریزی فعال وعمل جراحی در سه ماه اخیر؛  عدم اختلالات هموگلوبین ازجمله : تالاسمی و کم خونی داسی شکل؛  عدم وجود فقر آهن؛  عدم کمبود فولات و ویتامینB12 ؛  عدم وجود عفونت فعال؛  عدم اختلالات سیستم ایمنی از جمله لوپوس اریتماتوزیس؛  عدم وجود بدخیمی؛  عدم اعتیاد به الکل؛  عدم مصرف آنتی بیوتیک در 10 روز اخیر؛  عدم مصرف داروهای کورتن؛  عدم ابتلا به عفونت ویروسی ایدز؛  عدم بستری در بیمارستان ؛ شرایط خروج از مطالعه:  مصرف آنتی بیوتیک در حین مطالعه؛  بستری شدن در بیمارستان؛  ترانسفوزیون خون در حین مطالعه؛  نیاز به عمل جراحی؛  تغییر در برنامه دارویی موثر بر کم خونی؛  تغییر در برنامه دیالیز؛  عدم تمایل بیمار به ادامه شرکت در مطالعه؛  تشخیص بدخیمی در حین مطالعه؛  حضور بیماری خونریزی دهنده در حین مطالعه؛
سن
از سن 17 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 36
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی گلستان
آدرس خیابان
شصتکلا،دانشگاه علوم پزشکی گلستان،معاونت تحقیقات وفناوری
شهر
گرگان
کد پستی
تاریخ تایید
2014-06-08, ۱۳۹۳/۰۳/۱۸
کد کمیته اخلاق
562089303182

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نارسایی مزمن کلیه تحت همودیالیز
کد ICD-10
N18.5
توصیف کد ICD-10
End stage kidney disease

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
اندازه گیری هموگلوبین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل مداخله و سه نوبت بعد از شروع مداخله به فواصل یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاهی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
CRP کمی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و سپس سه نوبت بعد از مداخله با فاصله یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایشگاهی

2

شرح متغیر پیامد
فشار خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه قبل از مداخله و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشار سنج

3

شرح متغیر پیامد
الگوی اجابت مزاج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از شروع مداخله و سه نوبت بعد از شروع مداخله با فاصله هر یک ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس چشمی بریستول و اظهارات خود بیمار

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله شامل 18 بیمار است که به مدت 12 هفته, روزانه 500 میلی گرم کپسول مکمل پروبیوتیک, به صورت خوراکی, بعد از غذا دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل شامل 18 بیمار است که به مدت 12 هفته, روزانه یک عدد کپسول دارونما, به صورت خوراکی بعد از غذا دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان پنج آذر گرگان
نام کامل فرد مسوول
زهرا شریعتی
آدرس خیابان
خیابان پنج آذر ، بیمارستان پنج آذر گرگان
شهر
گرگان

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
زهرا شریعتی
آدرس خیابان
خیابان امام ،بیمارستان امام حسین
شهر
شاهرود

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشگی گلستان
نام کامل فرد مسوول
دکترمسعود خوش نیا
آدرس خیابان
شصتکلا، دانشگاه علوم پزشگی گلستان، معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
گرگان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشگی گلستان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
زهرا شریعتی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد پرستاری ویژه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شصت کلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان، دانشکده پرستاری مامایی بویه
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 3242 1660
فکس
ایمیل
zshariaty@ymail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا محمودی شن
موقعیت شغلی
دکتری، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شصتکلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان، دانشکده پرستاری مامایی بویه
شهر
'گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 3242 1660
فکس
ایمیل
mahmoodigh@yahoo.com; mahmoodigh1392@Goums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی گلستان
نام کامل فرد مسوول
غلامرضا محمودی
موقعیت شغلی
دکتری-استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شصتکلا، دانشگاه علوم پزشکی گلستان، دانشکده پرستاری و مامایی بویه گرگان
شهر
گرگان
کد پستی
تلفن
+98 17 3242 1660
فکس
ایمیل
mahmoodigh@yahoo.com; mahmoodigh1392@Goums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...