تعیین تاثیر گیاه جینسینگ بر اختلال عملکرد جنسی زنان یائسه
طراحی
کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دو بازوی موازی نحوه انجام: این مطالعه برروی 62 زن یائسه 60-45 سال مراجعه کننده به مجتمع های سلامت شهر تبریز انجام خواهد شد. افراد حائزشرایط که در ارزیابی اولیه شاخص عملکرد جنسی امتیاز کمتر از 28 داشته باشند وارد مطالعه خواهندشد. پس از اخذ رضایت آگاهانه کتبی، پرسشنامه های کیفیت زندگی، نشانه های یائسگی یائسگی و مشخصات دموگرافیک را تکمیل خواهند کرد. سپس ازطریق بلوک بندی چهارتایی وشش تایی و با نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت.
نحوه و محل انجام مطالعه
این مطالعه برروی 62 زن یائسه 60-45 سال مراجعه کننده به مجتمع های سلامت شهر تبریز انجام خواهد شد. گروه مداخله کپسول جینسینگ و گروه کنترل کپسول پلاسبو دریافت خواهند نمود. هر دو گروه، دارو یا پلاسبو را دوبار در روز به مدت چهارهفته مصرف خواهند نمود.
شرکت کنندگان/شرایط ورود و عدم ورود
معیارهای ورود به مطالعه (Inclusion Criteria): همسردار بودن زن؛ دارا بودن حداقل سن 45 و حداکثر سن 60؛ گذشت حداقل 12 ماه و حداکثر 10 سال از قطع قاعدگی زن؛ امتیاز پرسشنامه شاخص عملکرد جنسی زنانFSFI کمتر از 28 در ارزیابی اولیه؛ حداقل 2 بار در ماه رابطه جنسی داشته باشند؛ بروز یائسگی بطور طبیعی و نه متعاقب جراحی (هیسترکتومی)
معيارهای خروج ازمطالعه (Exclusion Criteria): بیماری شریان کرونری یا مشکلات قلبی دیگر مثل آریتمی قابل توجه؛ دیابت ملیتوس کنترل نشده؛ فشارخون بالای کنترل نشده؛ فشارخون کمتر از 50/90؛ سابقه هیسترکتومی رادیکال؛ بدشکلی آناتومیکی دستگاه تناسلی خارجی؛ سابقه بیماری قلبی-عروقی یا بیماری دستگاه عصبی مرکزی؛ سابقه آسیب طناب نخاعی یا جراحی مرتبط؛ داشتن مشکل کبدی؛ اختلال عملکرد کلیوی؛ مصرف داروهایی مثل آملودیپین، والرین و لورازپام (که شناخته شده با جینسینگ تداخل دارند)؛ سابقه درمان هورمونی بعلت اختلال عملکرد جنسی در طول 2 هفته گذشته؛ سابقه شیمی درمانی و پرتو درمانی لگن؛ اختلال عملکرد جنسی که در رابطه با بیماری روانی باشد؛ مصرف فیتواستروژن ها و دیگر داروهای مکمل و گیاهی در حال حاضر؛ وجود خونریزی یا لکه بینی بعد مقاربت.
گروههای مداخله
گروه مداخله کپسول جینسینگ و گروه کنترل کپسول پلاسبو دریافت خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی
متغیر پیامد اصلی شامل عملکرد جنسی است که از طریق شاخص عملکرد جنسی زنان سنجش خواهند شد.
اطلاعات عمومی
علت بروز رسانی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT20120718010324N32
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-12-31, ۱۳۹۶/۱۰/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی (تحقیقات و فناوری) دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-20, ۱۳۹۶/۰۱/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر جینسینگ بر اختلال عملکرد جنسی زنان یائسه: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر جینسینگ بر عملکرد جنسی زنان یائسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
همسردار بودن زن
دارا بودن حداقل سن 45 و حداکثر سن
گذشت حداقل 12 ماه و حداکثر 10 سال از قطع قاعدگی زن.
امتیاز شاخص عملکرد جنسی زنان FSFI کمتر از 28 در ارزیابی اولیه
حداقل 2 بار در ماه رابطه جنسی داشته باشند.
بروز یائسگی بطور طبیعی و نه متعاقب جراحی (هیسترکتومی)
شرایط عمده عدم ورود به مطالعه قبل از تصادفی سازی:
بیماری شریان کرونری یا مشکلات قلبی دیگر مثل آریتمی قابل توجه
دیابت ملیتوس کنترل نشده
فشارخون بالای کنترل نشده
فشارخون کمتر از 50/90 میلیمتر جیوه
سابقه هیسترکتومی رادیکال
بدشکلی آناتومیکی دستگاه تناسلی خارجی
سابقه بیماری قلبی-عروقی یا بیماری دستگاه عصبی مرکزی
سابقه آسیب طناب نخاعی یا جراحی مرتبط
داشتن مشکل کبدی
اختلال عملکرد کلیوی
مصرف داروهایی مثل آملودیپین، والرین و لورازپام (که شناخته شده با جینسینگ تداخل دارند)
سابقه درمان هورمونی بعلت اختلال عملکرد جنسی در طول 2 هفته گذشته
سابقه شیمی درمانی و پرتو درمانی لگن
اختلال عملکرد جنسی که در رابطه با بیماری روانی باشد
مصرف فیتواستروژن ها و دیگر داروهای مکمل و گیاهی در حال حاضر
وجود خونریزی یا لکه بینی بعد مقاربت
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروههای کور شده در مطالعه
شرکت کننده
محقق
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
شرکت کنندگان ازطریق بلوک بندی چهار وشش تایی و با نسبت تخصیص 1:1 به طور تصادفی در دوگروه مداخله و کنترل تخصیص خواهند یافت.
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
در این مطالعه شرکت کنندگان و محقق به طور کامل کور خواهند بود. دارو و پلاسبو از نظر ظاهری (شکل، رنگ و بو) یکسان خواهند بود و بسته بندی داروها توسط فردی غیردرگیر در پژوهش انجام خواهدشد.
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
International Relations Office, No 2 Central Building, Tabriz University of Medical Sciences, University Street, Tabriz
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
............
تاریخ تایید
2017-11-06, ۱۳۹۶/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1396.715
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال عملکرد جنسی
کد ICD-10
F52
توصیف کد ICD-10
Sexual dysfunction, not caused by organic disorder or disease
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
عملکرد جنسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله و 4 هفته بعد مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه عملکرد جنسی زنان (FSFI)
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی زنان یائسه
2
شرح متغیر پیامد
نشانه های یائسگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 4 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس نشانه های یائسگی Greene
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: کپسول جینسینگ روزانه 2 عدد به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: روزانه 2 عدد پلاسبو به مدت 4 هفته دریافت خواهد کرد
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مجتمع های سلامت شهر تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهرا قربانی
آدرس خیابان
مجتمع های سلامت شهر تبریز
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5143814998
تلفن
+98 41 3444 0057
فکس
+98 41 1334 4280
ایمیل
iro@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://tabriz-phc.tbzmed.ac.ir/
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3335 7310
فکس
+98 41 1334 4280
ایمیل
iro@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://researchvice.tbzmed.ac.ir
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
عمومی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
داخلی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
دانشگاهی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
زهرا قربانی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آخرین مدرک تحصیلی
لیسانس
سایر حوزههای کاری/تخصصها
مامایی
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی، خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5155884818
تلفن
+98 41365706391
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
zoha.ghorb@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://nursing.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی، خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
Mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://nursing.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
دانشیار
آخرین مدرک تحصیلی
Ph.D.
سایر حوزههای کاری/تخصصها
سلامت باروری
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری مامایی ، خیابان شریعتی جنوبی
شهر
تبریز
استان
آذربایجان شرقی
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
+98 41 3479 6969
ایمیل
Mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب
http://nursing.tbzmed.ac.ir/
برنامه انتشار
فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
توجیه/علت عدم تصمیم/عدم انتشار IPD
اطلاعات بیشتری وجود ندارد
پروتکل مطالعه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نقشه آنالیز آماری
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
فرم رضایتنامه آگاهانه
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
گزارش مطالعه بالینی
بله - برنامهای برای انتشار آن وجود دارد
کدهای استفاده شده در آنالیز
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
نظام دستهبندی داده (دیکشنری داده)
خیر - برنامهای برای انتشار آن وجود ندارد
عنوان و جزییات بیشتر در مورد داده/مستند
نتایج مطالعه بالینی به صورت مقاله منتشر خواهدشد.
بازه زمانی امکان دسترسی به داده/مستند
بلافاصله پس از چاپ نتایج
کسانی که اجازه دارند به داده/مستند دسترسی پیدا کنند
تمامی پژوهشگران
به چه منظور و تحت چه شرایطی داده/مستند قابل استفاده است
استفاده علمی با استناد به مقاله
برای دریافت داده/مستند به چه کسی یا کجا مراجعه شود
پست الکترونیک mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
یک درخواست برای داده/مستند چه فرایندی را طی میکند