اهداف: تعیین تاثیر پری بیوتیک برعلایم کلینیکی و پاراکلینیکی سندرم تخمدان پلی کیستیک
طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده با دو بازوی موازی
نحوه انجام: این مطالعه بر روی 62 زن مراجعه کننده به درمانگاه زنان بیمارستان های الزهراء و طالقانی، درمانگاه غدد بیمارستان های امام رضا و سینا در تبریز انجام خواهدشد. افرادحائزشرایط از نظر معیار Rotterdam بررسی و در صورت داشتن معیارها به همکار طرح برای تایید نهایی ارجاع داده خواهند شد. در صورت تشخیص نهایی و تمایل فرد برای شرکت در مطالعه، ارزیابی های اولیه انجام خواهدشد. سپس مشارکت کنندگان از طریق بلوک بندی چهار و شش تایی و با نسبت تخصیص 1:1 در دو گروه مداخله (دریافت کننده پری بیوتیک یا دکسترین مقاوم) و گروه کنترل (دریافت کننده پلاسبو یا مالتودکسترین) تخصیص خواهند یافت.
مشارکت کنندگان: زنان 45-18 سال مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
مداخلات: گروه مداخله روزانه یک بسته 20 گرمی پری بیوتیک و گروه کنترل روزانه یک بسته 20 گرمی پلاسبو را در داخل یک لیوان به مدت 3 ماه مصرف خواهند نمود.
متغیرهای پیامد اصلی شامل میانگین نمره ی هیوسوتیسم و شاخص های هورمونی (تستوسترون آزاد و دهیدرو اپی آندروسترون سولفات) است که قبل از مداخله، 3 و 6 ماه بعد از شروع مداخله ارزیابی خواهند شد.
متغیرهای پیامد فرعی شامل شاخص های آنتروپومتریک (دور کمر، دور باسن و شاخص توده بدنی)، سطح سرمی قند خون ناشتا، hsCRP و پروفیل لیپید و حوادث جانبی است که قبل از مداخله، 3 و 6 ماه بعد از شروع مداخله ارزیابی خواهند شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016062810324N33
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-07-28, ۱۳۹۵/۰۵/۰۷
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-07-28, ۱۳۹۵/۰۵/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-08-01, ۱۳۹۵/۰۵/۱۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-30, ۱۳۹۵/۱۰/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر پری بیوتیک بر علایم کلینیکی و پاراکلینیکی سندرم تخمدان پلی کیستیکPCOs) ): یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده سه سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پری بیوتیک بر علایم کلینیکی و پاراکلینیکی سندرم تخمدان پلی کیستیک (PCOs)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: تایید تشخیص PCOS توسط همکار طرح؛ سن 45-18 سال؛ داشتن سواد خواندن و نوشتن برای تکمیل پرسشنامه ها؛ BMI بین 25 تا 40 کیلوگرم بر مترمربع؛ عدم مصرف پروبیوتیک، پری بیوتیک ها، ویتامین ها، املاح و امگا3 در طی مطالعه و سه ماه قبل از مداخله
شرایط عمده خروج از مطالعه: داشتن سایر اختلالات آندروژنی نظیر هیپرپلازی آدرنال یا تومور تولیدکننده ی آندروژن بر اساس بررسی همکار طرح؛ داشتن بیماری های غده ی تیروئید بر اساس بررسی همکار طرح؛ داشتن سندرم کوشینگ بر اساس بررسی همکار طرح؛ مصرف داروهای هورمونی پیشگیری از بارداری در حال حاضر یا استفاده قبلی از درمان هورمونی؛ بارداری یا شیردهی؛ جراحی قبلی روی یک یا هر دو تخمدان؛ مصرف سیگار و الکل؛ فعالیت بدنی شدید (فعاليتی است که در حين انجام آن، فرد به علت افزايش تعداد تنفس و نفس نفس زدن نمی تواند به راحتی صحبت کند.)؛ مصرف مکمل های غذایی
سن
از سن 18 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
62
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-07-12, ۱۳۹۵/۰۴/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.TBZMED.REC.1395.286
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Polycystic Ovarian Syndrome
کد ICD-10
E28.2
توصیف کد ICD-10
Polycystic ovarian syndrome
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
نمره ی هیرسوتیسم
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه، سه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
معیار Ferriman–Gallwey
2
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی شاخص های هورمونی (تستوسترون آزاد و دهیدرو اپی آندروسترون سولفات)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات خونی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
شاخص های آنتروپومتریک (دور کمر، دور باسن، شاخص توده بدنی)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله، سه و شش ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
اندازه گیری با سانتی متر و تراز
2
شرح متغیر پیامد
سطوح سرمی قند خون ناشتا، hsCRP و پروفایل لیپید
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای مطالعه و سه ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
آزمایشات خونی
3
شرح متغیر پیامد
حوادث جانبی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در طی مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله روزانه یک بسته 20 گرمی پری بیوتیک را در داخل یک لیوان آب به مدت 3 ماه مصرف خواهند نمود.
طبقه بندی
درمانی - غیره
2
شرح مداخله
گروه کنترل روزانه یک بسته 20 گرمی پلاسبو را در داخل یک لیوان آب به مدت 3 ماه مصرف خواهند نمود. .
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهرا
نام کامل فرد مسوول
سودا قلیزاده شام اسبی
آدرس خیابان
تبریز، بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
2
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سودا قلیزاده شام اسبی
آدرس خیابان
تبریز، بیمارستان امام رضا
شهر
تبریز
3
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
سودا قلیزاده شام اسبی
آدرس خیابان
تبریز، بیمارستان طالقانی
شهر
تبریز
4
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان سینا
نام کامل فرد مسوول
سودا قلیزاده شام اسبی
آدرس خیابان
تبریز، بیمارستان سینا
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
سودا قلیزاده شام اسبی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 45 3352 3806
فکس
ایمیل
s.gholizadeh7007@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
استادیار، دکتری بهداشت باروری
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
5138947977
تلفن
+98 41 3479 6770
فکس
ایمیل
Mirghafourvandm@tbzmed.ac.irmirg1385@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://nursing.tbzmed.ac.ir
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری و مامایی