چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تاثیر نرم افزار آموشی و کتابچه آموزشی بر درد و اضطراب حین زایمان. طراحی: کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده. نحوه انجام: این مطالعه در مراکز بهداشتی-درمانی شهر میاندوآب انجام خواهد شد. افراد واجد شرایط با روش آسان انتخاب و با اندازه بلوکهای 6 و 9 تایی به طور تصادفی به 3 گروه 51 نفری تخصیص داده خواهند شد. پاکتهای مات در بسته به ترتیب شماره گذاری شده برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد. مشارکت کنندگان 153 زن باردار مراجعه کننده به مراکز بهداشتی-درمانی می باشند. مداخلات: گروه اول نرم افزار آموزشی، گروه دوم کتابچه آموزشی و گروه سوم آموزشهای روتین دوران بارداری را دریافت خواهند کرد. به مشارکت کنندگان نحوه استفاده از ابزار آموزشی توسط پژوهشگر آموزش داده خواهد شد. مشارکت کنندگان نرم افزار و کتابچه را تا زمانی که تسلط کافی پیدا کنند مطالعه خواهند کرد. مشارکت کنندگان از هفته 36-30 وارد مطاله شده و تا زمان زایمان در بیمارستان پیگیری خواهند شد. پیامدهای اصلی: میزان اضطراب قبل و بعد از مداخله و شدت درد بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد. پیامدهای فرعی: میزان آگاهی و خودکارآمدی زایمان قبل و بعد از مداخله و طول مدت مرحله اول و دوم زایمان ارزیابی خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2015072110324N24
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2015-08-22, ۱۳۹۴/۰۵/۳۱
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-08-22, ۱۳۹۴/۰۵/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-08-23, ۱۳۹۴/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تأثیر نرم افزار آموزشی و کتابچه آموزشی بر درد و اضطراب حین زایمان: یک کارآزمایی بالینی تصادفی کنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه تأثیر نرم افزار آموزشی و کتابچه آموزشی بر درد و اضطراب حین زایمان
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود: محدوده سنی 18تا 35 سال؛ حاملگی 30تا 36 هفته؛ نخست زا بودن؛ بارداری تک قلو ؛ دسترسی به کامپیوتر؛ آگاهی از نحوه استفاده از کامپیوتر یا دسترسی به فردی که او را در استفاده از کامپیوتر یاری نماید؛ مشارکت کنندگان مشکل دیداری نداشته باشند؛ سواد راهنمایی و بالاتر معیارهای خروج : ابتلا به هر گونه عارضه بارداری (نظیر جدا شدن جفت، مرگ جنین، پارگی پیش از موعد کیسه آب، زایمان زودرس، فشارخون بارداری و دیابت بارداری)؛ داشتن بارداری پرخطر (نظیر وجود بیماری های زمینه ای شناخته شده مانند بیماری قلبی، بیماری ریوی، فشارخون، دیابت، عدم سابقه نازایی، انجام سرکلاژ در حاملگی فعلی و وجود سابقه سقط)؛ وجود کنتراندیکاسیون شناخته شده زایمان طبیعی (پرزانتاسیون غیرطبیعی جنین، مشکلات جفت و بندناف، عدم تناسب سری لگنی، مشکل طبی-جراحی، دیسترس جنینی و ....)؛ سابقه شرکت در کلاس های آمادگی برای زایمان؛ تمایل زن به انجام زایمان سزارین
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 153
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-12, ۱۳۹۴/۰۵/۲۱
کد کمیته اخلاق
TBZMED.REC.1394.414

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد، اضطراب
کد ICD-10
R10, F41.1
توصیف کد ICD-10
Abdominal and pelvic pain, Generalized anxiety disorder

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
فاز فعال زایمان هر ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس آنالوگ بصری

2

شرح متغیر پیامد
اضطراب
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از پذیرش در بیمارستان برای زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه اشپیل برگر

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خودکارآمدی زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از پذیرش در بیمارستان برای زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه خودکارآمدی زایمان

2

شرح متغیر پیامد
آگاهی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و بعد از پذیرش در بیمارستان برای زایمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه آگاهی

3

شرح متغیر پیامد
طول مدت فاز فعال لیبر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از دیلاتاسیون 4 سانتی متر تا دیلاتاسیون کامل
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم پارتوگراف بر حسب دقیقه

4

شرح متغیر پیامد
مرحله دوم زایمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
از دیلاتاسیون کامل تا خروج کامل نوزاد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فرم پارتوگراف بر حسب دقیقه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول مداخله نرم افزار آموزشی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه دوم مداخله کتابچه آموزشی دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
پیشگیری

3

شرح مداخله
گروه کنترل مراقبت روتین را دریافت خواهند کرد
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مراکز بهداشتی و درمانی شهرستان میاندوآب
نام کامل فرد مسوول
پرستو عباسی
آدرس خیابان
استان آذربایجان غربی، شهرستان میاندوآب
شهر
میاندوآب

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری مامایی
نام کامل فرد مسوول
پرستو عباسی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد مامائی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1331 2679
فکس
ایمیل
par.a1985@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
ایمیل
Mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir; mirg1385@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
دکترای بهداشت باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
5138947977
تلفن
00
فکس
+98 41 3475 2839
ایمیل
Mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir; mirg1385@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://nursing.tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...