چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعیین تاثیر ماست پروبیوتیک بر یبوست دوران بارداری. طراحی: كارآزمايي باليني تصادفي با دو بازوی موازی نحوه انجام: این مطالعه بر روی 60 زن باردار مبتلا به یبوست در درمانگاه های مامایی بیمارستان های الزهراء و طالقانی شهر تبریز انجام خواهد گرفت. افراد واجد شرایط با اندازه بلوک های 4 و 6 تایی بطور تصادفی به دو گروه 30 نفر تخصیص داده خواهند شد. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد نمود. پاکت های به ترتیب شماره گذاری شده برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد. شرکت کنندگان شامل شرایط ورود و خروج اصلی شرکت کنندگان: شامل 60 زن باردار سالم بیش از 18 سالگی که مبتلا به یبوست هستند. مداخلات: گروه مداخله ماست پروبیوتیک 100 گرم روزانه به علاوه توصیه ها در زمینه رژیم غذایی پرفیبر و تمرینات ورزشی و شربت شیرمنیزیم را نیز دریافت خواهند کرد. گروه کنترل ماست معمولی 100 گرم روزانه به علاوه توصیه ها در زمینه رژیم غذایی پرفیبر و تمرینات ورزشی و شربت شیرمنیزیم را دریافت می کنند. متغیرهای پیامد اصلی: متغیرهای توالی دفع مدفوع، زور زدن حین اجابت مزاج، قوام مدفوع، احساس تخلیه ناکامل در حین دفع، احساس انسداد در مسیر خروج مدفوع، نیاز به دستکاری و تسهیل دفع مدفوع و رنگ مدفوع از طریق پرسشنامه یبوست یک هفته قبل از مداخله و طی هفته های اول، دوم، سوم، چهارم و ششم بعد از مداخله ارزیابی خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014070110324N18
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-12-30, ۱۳۹۳/۱۰/۰۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-12-30, ۱۳۹۳/۱۰/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-12-01, ۱۳۹۳/۰۹/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-03-30, ۱۳۹۴/۰۱/۱۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر مصرف ماست پروبیوتیک بر یبوست دوران بارداری: یک کارآزمایی بالینی تصادفی شده دوسوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر مصرف ماست پروبیوتیک بر یبوست دوران بارداری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: مادران باردار سالم مبتلا به یبوست؛ سن بیش از 18 سال؛ تک قلویی؛ سن حاملگی بین 28-24؛ داشتن سواد خواندن و نوشتن؛ تمایل برای شرکت در مطالعه. شرایط عمده خروج از مطالعه: دریافت دارو برای یبوست در مدت کمتر از یک هفته قبل از مطالعه؛ داشتن مشکلات مغزی (مثلاً صرع) بنابه اظهار خود فرد؛ داشتن بیماری متابولیک (هیپوتیروئیدی)، بیماری هیرشپرونگ، ناهنجاریهای نخاعی، آسیبهای آنورکتال، بیماری التهابی روده و جراحی معدی - روده ای پیشین بنابه اظهار خود فرد؛ استفاده از محصولات لبنی تخمیر شده و حاوی پروبیوتیک 2 هفته قبل از مطالعه؛ استفاده از آنتی بیوتیک در فاصله 2 هفته قبل از شروع مطالعه.
سن
از سن 18 ساله تا سن 49 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
3417174914
تاریخ تایید
2014-08-20, ۱۳۹۳/۰۵/۲۹
کد کمیته اخلاق
9343

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
یبوست
کد ICD-10
K59.0
توصیف کد ICD-10
Constipation

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
توالی دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل از مداخله و در هفته های اول، دوم، سوم، چهارم و ششم بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یبوست

2

شرح متغیر پیامد
زور زدن حین اجابت مزاج
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل از مداخله و در هفته های اول، دوم، سوم، چهارم و ششم بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یبوست

3

شرح متغیر پیامد
قوام مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل از مداخله و در هفته های اول، دوم، سوم، چهارم و ششمبعد از مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یبوست

4

شرح متغیر پیامد
احساس تخلیه ناکامل در حین دفع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل از مداخله و در هفته اول، دوم، سوم، چهارم و ششم بهد از مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یبوست

5

شرح متغیر پیامد
احساس انسداد در مسیر خروج مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل از مداخله و در هفته های اول، دوم، سوم، چهارم و ششم بعد از مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یبوست

6

شرح متغیر پیامد
نیاز به دستکاری و تسهیل دفع مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل از مداخله ودر هفته های اول، دوم، سوم و چهارم و ششم بعد از مداخله.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یبوست

7

شرح متغیر پیامد
رنگ مدفوع
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل از مطالعه و در هفته های اول، دوم، سوم و چهارم بعد از مطالعه.
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه یبوست

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اولین زمان حذف علائم و ایجاد بهبودی در یبوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و هفته های اول، دوم، سوم، چهارم و ششم بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

2

شرح متغیر پیامد
میانگین نمره کیفیت زندگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک هفته قبل از مداخله و شش هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه کیفیت زندگی

3

شرح متغیر پیامد
اثرات جانبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول، دوم، سوم، چهارم و ششم بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

4

شرح متغیر پیامد
رضایت بیماران از درمان
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هفته اول، دوم، سوم، چهارم وششم بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله روزانه 100 گرم ماست حاوی پروبیوتیک دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل روزانه 100 گرم ماست معمولی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان طالقانی
نام کامل فرد مسوول
کلثوم شکری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان الزهراء
نام کامل فرد مسوول
کلثوم شکری
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا رشیدی
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز، دانشکده پرستاری مامایی
نام کامل فرد مسوول
کلثوم شکری قزلجه
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
3417174914
تلفن
+98 41 1331 2679
فکس
ایمیل
shokri.kolsoum@gmail.com; shokri.kolsoum@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده پرستاری و مامایی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان شریعتی جنوبی، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تبریز
کد پستی
347-51745
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
ایمیل
Mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir; mirg1385@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://nursing.tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...