چکیده پروتکل

چکیده
اهداف: تعيين تأثیر ورزش و آموزش تغذیه بر کیفیت زندگی و نشانه های زودرس یائسگی. طراحي: كارآزمايي باليني تصادفي با چهار بازوی موازی. نحوه انجام: اين مطالعه در شهرستان كليبر از توابع استان آذربایجان شرقی انجام خواهد شد. یکی از اعضای تیم تحقیق غیردرگیر در انتخاب نمونه ها، توالی تخصیص تصادفی را با استفاده از برنامه کامپیوتری تعیین خواهد نمود. پاکت های مات دربسته به ترتیب شماره گذاری شده برای پنهان سازی تخصیص استفاده خواهد شد. افراد واجد شرايط با روش سهمیه ای بر اساس وضعیت یائسگی و بلوک بندی با اندازه بلوک های 4 و 8 تایی بطور تصادفی به 4 گروه 27 نفره تخصیص داده خواهند شد. مشارکت کنندگان: مشارکت کنندگان شامل زنان منوپوز و پري منوپوز متأهل 45 تا 60 ساله می باشد که نشانه های زودرس یائسگی را تجربه می کنند. مداخلات: سه گروه مداخله به ترتیب تمرینات ورزشی هوازی، آموزش تغذیه و یا هر دو را دریافت خواهند کرد و گروه کنترل مداخله ای را دریافت نمی کند. برنامه ورزشي بمدت 12 هفته و هفته اي 3 بار به صورت انجام پياده روي با شدت 60 تا70 درصد ضربان قلب ذخيره، تحت نظارت مستقیم یکی از اعضای تیم تحقیق اجرا خواهد شد. برنامه آموزش تغذيه بصورت سخنراني و بحث گروهی در گروههای 10 الی 17 نفر در سه جلسه متوالي هفتگي 45 الی 60 دقیقه ای و ارائه كتابچه آموزشي در پايان جلسه اول است. متغيرهاي پيامد اصلي: نشانه هاي زودرس يائسگي و سطح كيفيت زندگي که به ترتیب بوسيله پرسشنامه های نشانه هاي زودرس يائسگي گرين و كيفيت زندگي زنان يائسه، در سه مقطع زمانی؛ قبل ازمداخله، 8 و 12 هفته بعد از شروع مداخله؛ ارزيابي خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012111210324N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-15, ۱۳۹۱/۱۰/۲۶
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-15, ۱۳۹۱/۱۰/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-01-20, ۱۳۹۱/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-22, ۱۳۹۲/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثير تمرينات ورزشي هوازي و آموزش تغذيه بر كيفيت زندگي و نشانه هاي زودرس يائسگي: يك كارآزمايي باليني تصادفي كنترل شده
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثير تمرينات ورزشي هوازي و آموزش تغذيه بر كيفيت زندگي و نشانه هاي زودرس يائسگي در زنان پری منوپوز و منوپوز
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط عمده ورود به مطالعه: زنان منوپوز یا پری منوپوز 45 تا 60 ساله؛ داشتن تجربه گرگرفتگي؛ سواد خواندن و نوشتن در افراد یا یکی از اعضا خانواده. شرایط عمده خروج از مطالعه: مصرف استروژن در طی سه ماه گذشته؛ داشتن موارد منع فعالیت ورزشی؛ انجام فعالیت ورزشی منظم در طی سه ماه گذشته (بیش از 2 بار در هفته به مدت حداقل 30 دقیقه در هر بار)؛ داشتن بیماری های شناخته شده تیروئید، قلبی-عروقی، دیابت و روانی؛ پیروی از رژیم غذایی خاص؛ وجود عوامل استرس زای شدید مثل مرگ اطرافیان درجه یک طی 1 ماه گذشته.
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 108
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

1

نام مرکز ثبت بین‌المللی
-
شماره ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
-
تاریخ ثبت در مرکز ثبت بین‌المللی
خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
آدرس خیابان
آذربایجان شرقی، تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبريز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-12-04, ۱۳۹۱/۰۹/۱۴
کد کمیته اخلاق
91153

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
نشانه های زودرس یائسگی
کد ICD-10
N95.1, N95
توصیف کد ICD-10
Menopausal and female climacteric states, Other specified menopausal and perimenopausal disorders

2

شرح
كيفيت زندگي
کد ICD-10
-
توصیف کد ICD-10
-

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
نمره كلي نشانه هاي زودرس يائسگي و زيردامنه هاي آن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقياس گرين

2

شرح متغیر پیامد
نمره كلي كيفيت زندگي و زير دامنه هاي آن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه كيفيت زندگي زنان يائسه

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد دفعات گرگرفتگي
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، 8 و 12 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش روزانه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه سوم: مداخله برنامه ورزشی و آموزش تغذیه
طبقه بندی
شیوه زندگی

2

شرح مداخله
گروه کنترل هیچ مداخله ای دریافت نخواهند کرد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

3

شرح مداخله
گروه اول، برنامه مداخله ورزش دريافت خواهند كرد. جلسات ورزشي بمدت 30 الی 45 دقیقه در طی 12 هفته و هفته اي 3 بار بصورت انجام پياده روي با شدت 60 تا 70% ضربان قلب ذخيره تحت نظارت مستقیم یکی از اعضای تیم تحقیق اجرا خواهد شد. ضربان قلب افراد با استفاده از دستگاه ضربان سنج پلار اندازه گیری خواهد شد.
طبقه بندی
شیوه زندگی

4

شرح مداخله
گروه دوم، مداخله آموزش تغذیه دریافت خواهند کرد. برنامه آموزش تغذيه بصورت سخنراني و بحث گروهی در گروههای 10 الی 17 نفر در سه جلسه متوالي هفتگي 45 الی 60 دقیقه ای و ارائه كتابچه آموزشي در پايان جلسه اول است.
طبقه بندی
شیوه زندگی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز بهداشتي و درماني شهيد فاطمي
نام کامل فرد مسوول
مهرناز اصغري
آدرس خیابان
كليبر- خيابان امام
شهر
كليبر

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز بهداشتي و درماني شهيد پورمراد
نام کامل فرد مسوول
مهرناز اصغري
آدرس خیابان
كليبر- خيابان معلم
شهر
كليبر

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
سید کاظم شکوری
آدرس خیابان
تبریز، خیابان آزادی، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه سوم، حوزه معاونت پژوهشی
شهر
تبريز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشكي تبريز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
مهرناز اصغري
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناس ارشد مامايي
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
كليبر-خيابان تربيت
شهر
كليبر
کد پستی
5461835938
تلفن
+98 42 7422 4216
فکس
+98 42 7422 3574
ایمیل
m.asghari1355@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://nursing.tbzmed.ac.ir/

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي تبريز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مژگان میرغفوروند
موقعیت شغلی
دکترای تخصصی بهداشت باروری
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده پرستاری و مامایی- انتهای شریعتی جنوبی
شهر
تبريز
کد پستی
347-51745
تلفن
+98 41 1479 6770
فکس
ایمیل
Mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir; mirg1385@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://nursing.tbzmed.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...