این مطالعه از نوع كارآزمايي باليني تصادفي کنترل شده سه سوكور خواهد بود که بر روی 120 زائو انجام خواهد گرفت . نمونه ها با استفاده از روش نمونه گیری آسان انتخاب خواهند شد، سپس با تخصیص تصادفی به دو گروه 60 نفر تقسیم خواهند شد. به گروه مداخله بعد از خروج شانه قدامي یک گرم ترانكساميك اسيد وریدی در 200 ميلي ليتر نرمال سالين و به گروه كنترل دارونمای ترانکسامیک اسید در عرض 10 دقيقه انفوزه خواهد شد. براي اندازه گيري حجم خون دفع شده ظرف جمع آوری خون در زیر تخت بیمار قرار داده خواهد شد همچنین يك پوشش پلاستيكي و شان زير زائو بلافاصله بعد از زایمان نوزاد پهن خواهد شد. تفاوت وزن خالی و پر ظرف جمع آوری خون و تفاوت وزن خونابه ای و خشک پوشش پلاستیکی، شان ها، گازها و پدها در طول مدت دو ساعت بعد از زايمان ثبت خواهد شد و حجم خون دفع شده طبق فرمول گای سنجش خواهد شد. به دنبال زايمان جفت به هر دو گروه 10 واحد اكسي توسين در 500 ميلي لیتر نرمال سالين وریدی انفوزه خواهد شد و طول مرحله سوم زایمان و وزن جفت و نوزاد ثبت خواهد شد. عوارض احتمالي حاصل از تزريق ترانكساميك اسيد و علایم حیاتی در طول مدت دو ساعت بعد از زايمان کنترل خواهد شد. قبل از زایمان و 24- 12 ساعت بعد از زايمان میزان هموگلوبین و هماتوکریت نمونه ها سنجش خواهد شد و حجم خون دفع شده برطبق هماتوکریت قبل و بعد از زایمان محاسبه خواهد شد. داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS آناليز و از آزمون های آماری تي مستقل، ANCOVA، مجذوركاي استفاده خواهد شد.
به دنبال زايمان جفت به هر دو گروه 10 واحد اكسي توسين در 500 ميلي لیتر نرمال سالين وریدی انفوزه خواهد شد و طول مرحله سوم زایمان و وزن جفت و نوزاد ثبت خواهد شد. عوارض احتمالي حاصل از تزريق ترانكساميك اسيد و علایم حیاتی در طول مدت دو ساعت بعد از زايمان کنترل خواهد شد. قبل از زایمان و 24- 12 ساعت بعد از زايمان میزان هموگلوبین و هماتوکریت نمونه ها سنجش خواهد شد و حجم خون دفع شده برطبق هماتوکریت قبل و بعد از زایمان محاسبه خواهد شد. داده ها با استفاده از نرم افزار SPSS آناليز و از آزمون های آماری تي مستقل، ANCOVA، مجذوركاي استفاده خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012072910324N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-08-09, ۱۳۹۱/۰۵/۱۹
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-09, ۱۳۹۱/۰۵/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مژگان میرغفوروند
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1479 6969
آدرس ایمیل
mirghafourvandm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز- مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-15, ۱۳۹۱/۰۵/۲۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-30, ۱۳۹۱/۰۸/۰۹
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ترانكساميك اسيد وريدي بر میزان حجم خون دفع شده بعد از زايمان واژینال: یک کارآزمایی بالینی تصادفی
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ترانكساميك اسيد وريدي بر میزان حجم خون دفع شده بعد از زايمان واژینال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه
- زنان باردار با حاملگی تک قلوی بین 38 تا 42 هفته
- پرزانتاسیون سفالیک
- عدم سابقه سزارین یا جراحی رحمی
- عدم سابقه فیبرم رحمی
- عدم سابقه خونريزي پس از زايمان
- عدم سابقه مشكلات انعقادي
- عدم سابقه بيماري قلبي
- عدم سابقه بیماری کلیوی
- عدم سابقه اختلالات خونی و آنمی
- عدم سابقه بیماری مغزی
- عدم دیابت و پره کلامپسی در حاملگی فعلی
- عدم ماکروزومی و پلی هیدرامنیوس در حاملگی فعلی
- عدم اینداکشن طولانی مدت در مرحله اول زایمان
شرایط خروج ازمطالعه
- زایمان ابزاری، پارگی رحم
- پارگی وسیع واژن و سرویکس
- نیاز به کوراژ جفت
- اعمال فشار مداوم در فوندوس رحم قبل از خروج جنین و جفت
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
120
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز، خیابان گلگشت، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، ساختمان مرکزی شماره 2، طبقه 3
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-13, ۱۳۹۱/۰۳/۲۴
کد کمیته اخلاق
9168
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
خونریزی پس از زایمان
کد ICD-10
O72.1
توصیف کد ICD-10
Other immediate postpartum haemorrhage
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مقايسه حجم خون دفع شده اندازه گیری شده بعد از زايمان در دو گروه مداخله (دریافت کننده ترانکسامیک اسید و اکسی توسین) و کنترل (دریافت کننده دارونمای ترانکسامیک اسید و اکسی توسین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از زایمان و 24 -12 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
تفاوت وزن خالی و پر ظرف جمع آوری خون و تفاوت وزن خونابه ای و خشک پوشش پلاستیکی، شان ها، گازها و پدها در طول مدت دو ساعت بعد از زايمان ثبت خواهد شد و حجم خون دفع شده طبق فرمول گای محاسبه خواهد شد
2
شرح متغیر پیامد
مقایسه حجم خون دفع شده محاسبه شده در دو گروه مداخله (دریافت کننده ترانکسامیک اسید و اکسی توسین) و کنترل (دریافت کننده دارونمای ترانکسامیک اسید و اکسی توسین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 24- 12 ساعت بعد از زايمان
نحوه اندازهگیری متغیر
بر اساس هماتوکریت قبل و بعد از زایمان
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقايسه هماتوکریت 24-12 ساعت بعد از زايمان واژينال با کنترل اثر هماتوکریت قبل از زایمان در دو گروه مداخله (دریافت کننده ترانکسامیک اسید و اکسی توسین) و کنترل (دریافت کننده دارونمای ترانکسامیک اسید و اکسی توسین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از زایمان و 24-12 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش هماتوکریت
2
شرح متغیر پیامد
مقايسه هموگلوبین 24-12 ساعت بعد از زايمان واژينال با کنترل اثر هموگلوبین قبل از زایمان در دو گروه مداخله (دریافت کننده ترانکسامیک اسید و اکسی توسین) و کنترل (دریافت کننده دارونمای ترانکسامیک اسید و اکسی توسین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از زایمان و 24-12 ساعت پس از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
سنجش هموگلوبین
3
شرح متغیر پیامد
مقايسه ميانگين طول مرحله سوم زايمان واژینال در دو گروه مداخله (دریافت کننده ترانکسامیک اسید و اکسی توسین) و کنترل (دریافت کننده دارونمای ترانکسامیک اسید و اکسی توسین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
از زمان زایمان نوزاد تا خروج جنین
نحوه اندازهگیری متغیر
تعیین زمان به ثانیه
4
شرح متغیر پیامد
مقایسه نیاز به داروی اضافی انقباض دهنده رحمی بعد از زایمان در دو گروه مداخله (دریافت کننده ترانکسامیک اسید و اکسی توسین) و کنترل (دریافت کننده دارونمای ترانکسامیک اسید و اکسی توسین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
30-45-60-90-120دقیقه بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
5
شرح متغیر پیامد
مقايسه علائم حياتي در دو گروه مداخله (دریافت کننده ترانکسامیک اسید و اکسی توسین) و کنترل (دریافت کننده دارونمای ترانکسامیک اسید و اکسی توسین)
مقاطع زمانی اندازهگیری
15-30-43-60-90-120-دقیقه بعد از زایمان
نحوه اندازهگیری متغیر
چک لیست
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله : پس از خروج شانه قدامی و به صورت انفوزیون آمپول ترانکسامیک اسید در 200 سی سی نرمال سالین
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروخ کنترل : پس از خروج شانه قدامی و به صورت انفوزیون دارونمای آمپول ترانکسامیک اسید در 200 سی سی نرمال سالین