هدف: ارزيابي سرانجام کليوي با مصرف ميکوفنولات موفتيل و استروئيد بر اساس پروتکل.
بيست و چهار بيمار لوپوس ( معيارهاي کالج امريکائي روماتولوژي ) وارد مطالعه شدند.
معيارهاي ورود:
شواهد وجود گلومرولونفريت پروليفراتيو در بيوپسي (کلاس چهار و سه WHO)
معيارهاي خروج: کلاس يک و دو ، نارسايي کليوي، لکوپني، عفونت، درمان با سيتوتوکسيک
پروتکل درمان:
فاز القاء: اندوكسان ماهانه 3تا 6 ماه با استروئيد
فاز نگهدارنده: مايكوفنولات (حداكثر 2 گرم در روز) با استروئيد
فاز کاهنده: مايكوفنولات تا انتهاي سال اول با دوز مشابه و از شروع سال دوم كاهش تا اتمام دو سال درمان
پي گيري بيماران: ماهانه در فاز القاء و سپس هر دو ماه طي سال اول و هر سه ماه تا اتمام دوره درمان
اهداف درماني:
معيارهاي بهبود كامل:
- بهبود کامل نشانه هاي کليوي و خارج کليوي
- افت تيتر اتو آنتي باديها و باز گشت به حد نرمال ESR, C3, C4, Hb
- فقدان عود و عفونت
معيارهاي بهبود نسبي:
- عدم پيشرفت بيماري کليوي
- پسرفت نشانه هاي سيستميک
- كاهش حداقل 50% در تعداد cellular casts , Dysmorphic RBC و پروتئينوري و يا دفع كمتر از يك گرم پروتئين در روز
- بازگشت به حد نرمال نشانه هاي التهاب
عود:
- افزايش بيش از 50% در كراتينين، RBC بد شكل و کست سلولي
- دو برابر شدن پروتئينوري
- ظهور مجدد حداقل دو نشانه سيستميك
مقاوم به درمان:
عدم پاسخ كليوي عليرغم 6 ماه درمان
بيماري كليوي مر احل انتهايي:
افزايش كراتينين ((mg/dl 5< به طور ثابت بيش از 3 ماه
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012071710313N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-02-04, ۱۳۹۱/۱۱/۱۶
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-02-04, ۱۳۹۱/۱۱/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا رضائي يزدي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 51 1801 2753
آدرس ایمیل
rezaieyazdiz@mums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2007-12-31, ۱۳۸۶/۱۰/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-12-31, ۱۳۹۱/۱۰/۱۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر دراز مدت درمان نگهدارنده با مايکو فنولات موفتيل در نفريت لوپوسي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مايکو فنولات موفتيل در درمان درگيري کليوي بيماران لوپوسي
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
بيست و چهار بيمار با تشخيص لوپوس بر اساس معيارهاي تقسيم بندي کالج امريکائي روماتولوژي وارد مطالعه شدند.
معيارهاي ورود به مطالعه: وجود گلومرولونفريت فعال پروليفراتيو بر اساس شواهد بيوپسي كليه (كلاس IV, III, بر اساس تقسيمبندي WHO). در صورت عدم شواهد بيوپسي كليه و يا کلاس V يافتههاي كلينيك يا پاراكلينيك زير: پروتئينوري بيش از يك گرم در 24 ساعت (يا +4-2 مداوم )؛ نارسايي كلية پيشرونده با كاهش كليرنس كراتينين30% در يک سال و يا Cr بالاي mg/dl 9/1؛ وجود بيش از 5 سلول قرمز در HPF سديمان ادراري كه مداوم باشد حداقل در دو نوبت در يكسال؛ وجود كست RBC، WBC، گرانول يا هيالن بدون عفونت فعال
معيارهاي خروج از مطالعه: يوپسي كلاس I و II؛ نارسايي End stage وقتي شروع درمان جايگزين كليوي انديكاسيون مييابد؛ نوتروفيل كانت كمتر از mm3/1500 به شرط سركوب مغز استخوان؛ اپيزودهاي مكرر عفونت باكتريال؛ دريافت سيتوتوكسيك براي بيش از دو هفته؛ دريافت پالس استروئيد تا 6 هفته قبل از ورود به مطالعه
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
24
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
آدرس خیابان
مشهد-05118412081-RAMRESEARCH@MUMS.AC.IR
شهر
MASHHAD
کد پستی
تاریخ تایید
2007-12-31, ۱۳۸۶/۱۰/۱۰
کد کمیته اخلاق
ت2106
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفريت لوپوسي
کد ICD-10
M32.1
توصیف کد ICD-10
Systemic lupus erythematosus with organ or system involvement
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودي کامل
مقاطع زمانی اندازهگیری
بيماران ماهانه در فاز القاء و سپس هر دو ماه طي سال اول و هر سه ماه تا اتمام دوره 24 ماه درمان بررسي ميشدند.
نحوه اندازهگیری متغیر
الف) بهبود کامل نشانه هاي کليوي و خارج کليوي ب) افت تيتر اتو آنتي باديها و باز گشت به حد نرمال ESR, C3, C4, Hb پ) فقدان عود و عوارض عفوني
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
بهبودي نسبي
مقاطع زمانی اندازهگیری
بيماران ماهانه در فاز القاء و سپس هر دو ماه طي سال اول و هر سه ماه تا اتمام دوره 24 ماه درمان بررسي ميشدند.
نحوه اندازهگیری متغیر
معيارهاي بهبود نسبي: عدم پيشرفت عملكرد كليه (نرمال يا ثابت ماندن) برگشت علايم خارج كليوي سيستميك كاهش حداقل 50% در تعداد cellular casts , Dysmorphic RBC كاهش 50% در پروتئينوري (بدون دوبل شدن كراتينين سرمي) و يا دفع كمتر از يك گرم در روز بازگشت ساير علايم التهابي (ESR و ...) بازگشت بيمار به Functional class در حضور حد قابل قبولي از عوارض
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
درمان براي کلاس 3 و 4 نفريت لوپوسي به چهار فاز تقسيم ميشود:
الف) فاز Induction اندوكسان دز بولوس ماهانه براي 3 تا 6ماه همراه با كورتيكوستروئيد
ب) فاز Maintenance مايكوفنولات موفتيل (دوز دارو حداكثر تا 2 گرم در روز) همراه با كورتيكوستروئيد
ج) فاز Taperingمايكوفنولات موفتيل تا انتهاي سال اول با دوز مشابه داده ميشود و از شروع سال دوم به شرط عدم عود و حصول بهبود نسبي دوز دارو كاسته ميشود تا زمانيكه دو سال درمان خاتمه يابد
د) فاز Discontinuation در صورت حصول اهداف درماني، مايكوفنولات موفتيل قطع و استروئيد با دوز حداقل روزانه يا روز درميان ادامه مييابد و بيمار از نظر شواهد عود باليني و يا پاراكلينيكي پيگيري ميشود.
براي كلاس 5 شروع درمان و ادامه درمان با مايكوفنولات موفتيل همراه استروئيد از ابتداي تشخيص است.
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بيمارستان قائم
نام کامل فرد مسوول
زهرا رضائي يزدي
آدرس خیابان
مشهد- بيمارستان قائم- مرکز تحقيقات بيماريهاي روماتيسمي
شهر
مشهد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر تفقدي
آدرس خیابان
مشهد، خيابان دانشگاه، ساختمان قريشي، معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي مشهد
شهر
مشهد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا رضائي يزدي
موقعیت شغلی
دانشيار روماتولوژي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي مشهد، بيمارستان قائم(عج)، مركز تحقيقات بيماري هاي روماتيسمي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1801 2753
فکس
ایمیل
rezaieyazdiz@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا رضائي يزدي
موقعیت شغلی
دانشيار روماتولوژي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي مشهد، بيمارستان قائم(عج)، مركز تحقيقات بيماري هاي روماتيسمي
شهر
مشهد
کد پستی
تلفن
+98 51 1841 0136
فکس
ایمیل
rezaieyazdiz@mums.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي مشهد
نام کامل فرد مسوول
دکتر زهرا رضائي يزدي
موقعیت شغلی
دانشيار روماتولوژي
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكي مشهد، بيمارستان قائم(عج)، مركز تحقيقات بيماري هاي روماتيسمي