چکیده پروتکل

چکیده
هدف از این مطالعه بررسی اثر هم افزایی زیره سبز با پروتکل های سه و چهار دارویی جهت ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری در بیماران دارای زخم گوارشی می باشد. جهت این مطالعه 100 بیمار که تست هلیکوباکتر پیلوری آنها مثبت شده بصورت تصادفی ساده در 5 گروه تقسیم بندی می شوند. از شرایط خروج از مطالعه می توان به باردار بودن، داشتن زخم گوارشی خونریزی دهنده و داشتن هرگونه آلرژی نسبت به دارو های مورد مطالعه اشاره کرد. گروه های مورد مطالعه عبارتند از: گروه اول: امپرازول 20 میلی گرم، قبل از صبحانه و شام(bid)+ زیره سبز ا فنجان (معادل 3 گرم در 100 سی سی) بعد از صبحانه وشام(bid)، گروه دوم: امپرازول 20 میلی گرم،قبل از صبحانه و شام+ زیره سبز ا فنجان (معادل 3 گرم در 100 سی سی) بعد از صبحانه وشام(bid)+ کلاریترومایسین500 میلی گرم (bid) + آموکسی سیلین 500 میلی گرم (qid)، گروه سوم: امپرازول 20 میلی گرم،قبل از صبحانه و شام+ زیره سبز ا فنجان (معادل3 گرم در 100 سی سی) بعد از صبحانه وشام(bid)+ بیسموت ساب سیترات 120 میلی گرم (qid)+ آموکسی سیلین 500 میلی گرم (qid) + مترونیدازول 500 میلی گرم(bid) و گروه چهارم و پنجم که بر اساس پروتکل سه و چهار دارویی درمان می شوند. بیماران به مدت 14 روز با هر یک از این پروتکل ها مورد درمان قرار خواهند گرفت و سپس با استفاده از تست اوره از طریق تنفس میزان ریشه کنی بررسی می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012071510291N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-09-09, ۱۳۹۱/۰۶/۱۹
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-09, ۱۳۹۱/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدباقر مجنونی
نام سازمان / نهاد
مرکزتحقیقات بیولوژی پزشکی-دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1427 6473
آدرس ایمیل
mnikbakht@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-20, ۱۳۹۱/۰۸/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر هم افزایی جوشانده گیاه زیره سبز(Cuminum cyminum L) با پروتکل های درمانی سه و چهار دارویی بر علیه هلیکوباکترپیلوری در بیماران مبتلا به زخم های گوارشی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر هم افزایی جوشانده گیاه زیره سبز با پروتکل¬های درمانی سه و چهار دارویی بر علیه هلیکوباکترپیلوری
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: مثبت شدن تست اوره آز؛ تمایل به انجام همکاری ازسوی بیمار جهت مطالعه شرایط عدم ورود به مطالعه: زخم گوارشی خونریزی دهنده؛ بارداربودن؛ شیر دادن به نوزاد؛ خونریزی و التهاب گوارشی در اثر استفاده از NSAID؛ ابتلا به انواع بیماری( انواع سرطان، نارسایی کبد و کلیه، مشکلات تنفسی و قلبی-عروقی و...)؛ سابقه قبلی خونریزی گوارشی و عمل جراحی سیستم گوارش؛ هرگونه سابقه آلرژی نسبت به داروهای مورد مطالعه؛ نقص درآنزیم گلوکز6 –فسفات دهیدروژناز؛ استفاده کردن از هر گونه آنتی بیوتیک از یک ماه پیش از مطالعه؛ سن زیر 18 و بالای 70 سال؛ داشتن هرگونه آلرژی به داروهای مورد مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
آدرس خیابان
کرمانشاه
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-26, ۱۳۹۱/۰۴/۰۶
کد کمیته اخلاق
4148/420/7/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
زخم گوارشی ناشی از هلیکوباکترپیلوری
کد ICD-10
B98.0
توصیف کد ICD-10
Helicobacter pylori [H.pylori] as the cause of diseases classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
ریشه کنی هلیکوباکتر پیلوری
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1ماه بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از دستگاه اندازه گیری اوره موجود در تنفس بیمار

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
اثر هم افزایی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
1 ماه بعد از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقایسه نتایج حاصل ازاوره موجود در تنفس بیماران

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه پنجم: : امپرازول 20 میلی گرم،قبل از صبحانه و شام، بیسموت ساب سیترات 120 میلی گرم چهار بار در روز، آموکسی سیلین 500 میلی گرم چهار بار در روز، مترونیدازول 500 میلی گرم دو بار در روز ، مدت درمان 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم: امپرازول 20 میلی گرم،قبل از صبحانه و شام، زیره سبز ا فنجان، معادل 3 گرم در 100 سی سی،بعد از صبحانه وشام، کلاریترومایسین500 میلی گرم دو بار در روز ، آموکسی سیلین 500 میلی گرم چهار بار در روز، مدت درمان 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه چهارم: امپرازول 20 میلی گرم،قبل از صبحانه و شام، کلاریترومایسین500 میلی گرم دو بار در روز ، آموکسی سیلین 500 میلی گرم چهار بار در روز، مدت درمان 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

4

شرح مداخله
گروه سوم: امپرازول 20 میلی گرم،قبل از صبحانه و شام، زیره سبز ا فنجان، معادل3 گرم در 100 سی سی بعد از صبحانه وشام، بیسموت ساب سیترات 120 میلی گرم چهار بار در روز، آموکسی سیلین 500 میلی گرم چهار بار در روز، مترونیدازول 500 میلی گرم دو بار در روز ، مدت درمان 14 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

5

شرح مداخله
گروه اول: : امپرازول 20 میلی گرم، قبل از صبحانه و شام، زیره سبز ا فنجان، معادل 3 گرم در 100 سی سی بعد از صبحانه وشام
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان امام خمینی (ره)
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر مجنونی
آدرس خیابان
کرمانشاه- خیابان نقلیه- بیمارستان امام خمینی (ره)
شهر
کرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
محمدباقرمجنونی
آدرس خیابان
کرمانشاه، خیابان سرخه لیژه، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
کرمانشاه، مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمدباقر مجنونی
موقعیت شغلی
دکترای داروسازی/پژوهشگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه،خیابان سرخه لیژه، مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1427 6473
فکس
+98 83 1427 6471
ایمیل
mnikbakht@kums.ac.ir-bagher_1985@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.kums.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه-
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد باقر مجنونی
موقعیت شغلی
دکترای داروسازی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه، خیابان سرخه لیژه، دانشگاه علوم پزشکی، مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1427 6473
فکس
ایمیل
mnikbakht@kums.ac.ir- bagher_1985@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.kums.ac.ir

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی دانشگاه علوم پزشکی کرمانشاه-
نام کامل فرد مسوول
محمد باقر مجنونی
موقعیت شغلی
دکترای داروسازی/پژوهشگر
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کرمانشاه- خیابان سرخه لیژه، مرکز تحقیقات بیولوژی پزشکی، دانشگاه علوم پزشکی
شهر
کرمانشاه
کد پستی
تلفن
+98 83 1427 6473
فکس
ایمیل
mnikbakht@kums.ac.ir-bagher_1985@yahoo.com
آدرس صفحه وب
www.kums.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...