هدف مطالعه: بررسی اثرمکمل یاری با امگا3 برویسفاتین و آدیپونکتین وشاخص های آنتروپومتریک در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک طراحی انجام مطالعه: تصادفی، دوسویه کور، کنترل با درونما، تک مرکزی، مرحله دوکارآزمایی روش انجام مطالعه: الف- جمعیت مورد مطالعه: 64 زن مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک20 تا40 سال با نمایه توده بدنی 25 به بالا مراجعه کننده به پژوهشکده علوم تولیدمثل یزد و بیمارستان شهید صدوقی که مبتلا به دیابت و هیپوتیروئیدی نباشند. بعد از چک معیارهای ورود در افراد و پرکردن رضایت نامه،شرکت کننده ها به طورتصادفی به 2گروه تقسیم خواهند شد.گروه lموردکپسول های 3گرمی امگا3و گروه شاهد پلاسبو برای 2ماه دریافت خواهندکرد.نوع مطالعه کارآزمایی بالینی دوسوکورتصادفی(RCCT)می باشد. معیارهای ورود:زنان با گروه سنی 40-20 سال؛ ابتلا به سندروم طبق معیار روتردام؛ BMI بالاتراز25؛ عدم یائسگی؛ عدم وجود بیماری دیابت وهیپوتیروئیدی؛عدم مصرف داروهای ضدانعقاد؛ عدم مصرف داروهای ضدافسردگی؛ عدم استفاده از داروهای ضدبارداری؛ عدم سابقه مصرف امگا3 طی 3ماه گذشته؛ عدم استفاده از دخانیات؛ عدم پیروی از رژیم غذایی خاص طی 6ماه گذشته؛ عدم مصرف داروهایی که بر حساسیت بانسولین ویا پروفایل هورمونی تاثیر بگذارد.از جمله:OCP,-گلوکوکورتیکوئید-داروهای القاکننده تخمک گذاری-ضد چاقی-ضد دیابت-ضدفشارخون-استروژنیک-ضد آندروژن- طی 3ماه گذشته . معیارهای خروج: در صورتیکه بیماران در روند درمان نیاز به مصرف قرصOCP داشته باشند از مطالعه خارج میشوند؛ درصورتیکه بیماران تمایلی به ادامه مکمل یاری نداشته باشند،از مطالعه خارج میشوند.درصورتیکه بیش از 20 درصد از قرص ها مصرف نشوند از مطالعه خارج خواهند شد.نمونه خون(سطح ویسفاتین ، آدیپونکتین...) وشاخص های تن سنجی درابتدا و انتهای مداخله اندازه گیری خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
PCOS، LH، FSH
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012071410281N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-09, ۱۳۹۱/۰۶/۱۹
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-09, ۱۳۹۱/۰۶/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
حوریه دانش بدی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهید صدوقی یزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 2207 9836
آدرس ایمیل
h_daneshbodi@ssu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
پژوهشکده علوم تولیدمثل و ناباروری استان یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-21, ۱۳۹۱/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثرمکمل یاری با امگا3 بر ویسفاتین و آدیپونکتین وبرخی شاخص های آنتروپومتریک در زنان مبتلا به سندروم تخمدان پلی کیستیک
عنوان عمومی کارآزمایی
اثرمکمل امگا3 بر زنان مبتلا به سندرم تخمدان پلی کیستیک
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:
زنان با گروه سنی 40-20 سال؛ ابتلا به سندروم طبق معیار روتردام؛ BMI بالاتراز25؛ عدم یائسگی؛ عدم وجود بیماری دیابت وهیپوتیروئیدی؛ عدم مصرف داروهای ضدانعقاد؛ عدم مصرف داروهای ضدافسردگی؛ عدم استفاده از داروهای ضدبارداری؛ عدم سابقه مصرف امگا3 طی 3ماه گذشته؛ عدم استفاده از دخانیات، عدم پیروی از رژیم غذایی خاص طی 6ماه گذشته؛ عدم مصرف داروهایی که بر حساسیت بانسولین ویا پروفایل هورمونی تاثیر بگذارد.از جمله:OCP،گلوکوکورتیکوئید،داروهای القاکننده تخمک گذاری،ضد چاقی،ضد دیابت،ضدفشارخون،استروژنیک،ضد آندروژن،طی 3ماه گذشته
- معیارهای خروج:
در صورتیکه بیماران در روند درمان نیاز به مصرف قرصOCP داشته باشند از مطالعه خارج میشوند؛ درصورتیکه بیماران تمایلی به ادامه مکمل یاری نداشته باشند،از مطالعه خارج میشوند؛ در طول مطالعه افراد به صورت تلفنی در هفته یکبار، مورد پیگیری قرار می گیرند و همچنین در هر ملاقات با پزشک از آنها خواسته میشود باقیمانده قرص ها را بیاورند.درصورتیکه بیش از 20 درصد از قرص ها باقی مانده باشد از مطالعه خارج خواهند شد .
سن
از سن 20 ساله تا سن 40 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
64
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
پژوهشکده علوم تولید مثل یزد- دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی یزد
آدرس خیابان
یزد-صفائیه –خیابان بوعلی- پژوهشکده علوم تولیدمثل مرکزتحقیقات درمانی ناباروری