چکیده پروتکل

چکیده
در چند سال اخیر مشکلات ناباروری ناشی از کاهش میزان سیمن میباشد. با انجام این طرح به اين سوال كه آيا این مخلوط گیاهی داراي اثرات مثبت بر روی ناباروری مردان خواهد بود یا نه، جواب خواهیم داد. تحقيقات و مطالعات نشان مي‌دهد که مواد گيـاهی با خواص آنتی اکسیدانی می توانند روي كيفيت اسپرم اثرات مفيد داشته باشند و با توجه به اينكه این مخلوط متشکل از عصاره گیاهانی حاوی مقادير قابل توجهی از ترکیبات آنتی اکسیدان ازجمله ویتامین ث و ترکیبات فنولی ونیز مواد معدنی ضروری میباشد، لذا در نظر داريم تا اثر این دارو را بر روی ناباروری مردان بررسي نماييم. حجم نمونه افراد شركت كننده در مطالعه40 نفر خواهد بود که پس از ورود به مطالعه و انجام آزمایشات اولیه ( دادن نمونه سیمن در روز اول مطالعه) دارو دریافت خواهند کرد. مخلوط گیاهان فوق الذکر که حاوی مواد اصلی طبیعی مثل :ویتامینهای آ،ب،ٍث،آی،ترکیبات فنلی و فلاونوییدی ،ترپینوییدی و سولفوری میباشدبه صورت کپسولهای 700میلی گرمی تهیه شده ودر اختیار بیماران قرار میگیرند تا به مدت 60 روز پیاپی (روزانه)از آن استفاده نمایند. در پایان روز 60 نمونه سیمن پس از حداقل 2 و حداكثر 7 روز خودداري از تماس جنسي در ظروف پلاستيكي استريل جمع آوري و آناليز مایع سیمن براساس معيارهايWHO از لحاظ تعداد اسپرم، درصد تحرک و درصد قابلیت زیست انجام خواهد شد.جهت بررسی میزان قند خون ،تستسترون،LHو توتال کلسترول خون ،نمونه خون ناشتا، قبل از ورود به طرح و بعد از پایان دوره درمان جمع آوری و مقایسه خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012071410278N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-08-07, ۱۳۹۱/۰۵/۱۷
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-07, ۱۳۹۱/۰۵/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
آرش خاکی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه آزاد اسلامی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1553 9161
آدرس ایمیل
arashkhaki@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مركز تحقيقات سلامت باروري زنان ،‌ دانشگاه علوم پزشكي تبريز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-22, ۱۳۹۱/۰۶/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی مخلوط گیاهان دارویی :پیاز،زجبیل،ریحان،پوست پرتقال،دارچین و دانه های هویج،هندوانه های قرمز،زردبر روی ناباروری در مردان مبتلا به اولیگواسپرمی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثرات درمانی مخلوط چندگیاه دارویی بر روی ناباروری در مردان مبتلا به اولیگواسپرمی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود:افراد مورد مطالعه بایستی دارای بیماری الیگواسپرمی( حالتي كه غلظت اسپرم (تعداد اسپرم) در مني اندك باشد اليگواسپرمي (Oligospermia) اطلاق مي شود. بعنوان نمونه فردي با تعداد زير 20 ميليون اسپرم در ميلي ليتر مني اليگواسپرمي تلقي مي شود) باشند. شرایط خروج:افراد مورد مطالعه نباید دارای بیماری دیگر باشند.
سن
از سن 25 ساله تا سن 50 ساله
جنسیت
مذکر
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز-خ-گلگشت-دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
51386
تاریخ تایید
2012-05-28, ۱۳۹۱/۰۳/۰۸
کد کمیته اخلاق
9026

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
الیگواسپرمی
کد ICD-10
N46
توصیف کد ICD-10
Male infertility

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد اسپرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بار اول در شروع مطالعه -در ادامه:بار دوم 60 روز پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش اسپرم در هر میلی لیتر مایع منی

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
بررسی حرکت و قابلیت زیست اسپرمها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بار اول در شروع مطالعه و باردوم در پایان روز 60 از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی در هر میلی لیتر مایع منی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
مخلوط گیاهان فوق الذکر به صورت کبسولهای 700میلی گرمی تهیه شده ودر اختیار بیماران قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز آموزشی درمانی الزهرا تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر خاکی
آدرس خیابان
تبریز-خ-ارتش جنوبی
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر الهه مدارک
آدرس خیابان
تبریز-خ-ارتش- بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت باروری زنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش خاکی
موقعیت شغلی
دانشیار پاتولوژی-عضومرکز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز-خ-ارتش-بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
51386
تلفن
+98 41 1554 1221
فکس
+98 41 1554 1221
ایمیل
arashkhaki@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://wrhrc.tbzmed.ac.ir

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز سلامت باروری زنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش خاکی
موقعیت شغلی
دانشیار پاتولوژی-عضو مرکز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز-خ-ارتش-بیمارسنان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
51386
تلفن
+98 41 1554 1221
فکس
+98 41 1554 1221
ایمیل
arashkhaki@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://wrhrc.tbzmed.ac.ir/?MID=21&Type=News&TypeID=1&id=10

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات سلامت زنان
نام کامل فرد مسوول
دکتر آرش خاکی
موقعیت شغلی
دانشیار پاتولوژی-عضو مرکز
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تبریز-خ-ارتش-بیمارستان الزهرا
شهر
تبریز
کد پستی
51386
تلفن
+98 41 1554 1221
فکس
+98 41 1554 1221
ایمیل
arashkhaki@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://wrhrc.tbzmed.ac.ir

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...