چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه این مطالعه به منظور بررسی پاسخ پالپ و ترمیم آن به دنبال پوشش مستقیم پالپ با استفاده از هیدروکسید کلسیم (Dycal) و استاتین در مطالعه In vivo انجام شد. طراحي انجام مطالعه: تصادفي ، دوسويه كور،بدون كنترل با دارو نما، تك مركزي جمعيت مورد مطالعه: مطالعه بر روی مولرهای شیری با پوسیدگی عمیق که در آینده نزدیک با نظر ارتودنتیست می بایستی کشیده می شدند اما دارای پوسیدگی بوده و نیاز به درمان داشته و معیارهای خروج مطالعه(دندانهای با التهاب پالپ و خونریزی زیاد از ناحیه اکسپوز ودندانهای نکروز یا عفونی )در مورد آن ها صدق می کرد در بخش کودکان دانشكده دندانپزشکی تبریزدر سال 1391 انجام گرفت 72 دندان انتخاب شده به صورت تصادفی با 4 نوع مداخله و با استفاده از هیدروکسید کلسیم ، سیم واستاتین µM/L 1, سیم واستاتین µM/L 5 , سیم واستاتین µM/L 10 تحت درمان قرار گرفتند. گروه I به عنوان گروه کنترل بوده ودندانهائی که در این گروه قرار داشتند در پوشش مستقیم پالپ آنها از هیدروکسید کلسیم و در گروههای IV,III, II از سیم واستاتین در سه غلظت µM/L 10,5,1 استفاده شد. پس از تراش حفره و برداشت پوسیدگی و اكسپوز مکانیکی پالپ پس از قطع خونریزی, مواد از پيش تعيين شده در گروههاي مربوطه جهت پوشش پالپ به كار رفته سپس گلاس آینومرو به دنبال آن کامپوزیت نوری, جهت سیل حفره در ناحیه قرار گرفتند. پس از 6-9 ماه (بسته به طرح درمان ارتودنسی)دندانها کشیده شده و جهت تشکیل بافت سخت در ناحیه اکسپوز شده و ساختار سلولی بررسی خواهند شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012071410276N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
انسیه ملجائی
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 5965
آدرس ایمیل
joddd@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دکتر محمدرضا رشيدي
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-07-20, ۱۳۹۰/۰۴/۲۹
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2011-10-29, ۱۳۹۰/۰۸/۰۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی هیستولوژیک اثر هیدروکسید کلسیم و غلظتهای مختلف سیم واستاتین بر پاسخ کمپلکس پالپ – عاج متعاقب پوشش مستقیم پالپ. در مولرهای شیری کودکان 7-9 ساله یا طرح درمان ارتودنسی serial extraction و بررسی تشکیل سد کلسیفیه.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی هیستولوژیک اثر هیدروکسید کلسیم و غلظتهای مختلف سیم واستاتین بر پاسخ کمپلکس پالپ – عاج متعاقب پوشش مستقیم پالپ
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: 1. مولرهای اول و دوم شیری 2. دندانهای با پوسیدگی عمیق 3. دندانهائی که در آینده نزدیک با نظر ارتودنتیست بایستی کشیده شوند اما دارای پوسیدگی بوده و نیاز به درمان دارند 4. تمایل بیمار جهت شرکت در مطالعه شرایط خروج از مطالعه: 1. دندانهای با التهاب پالپ و خونریزی زیاد از ناحیه اکسپوز 2. دندانهای نکروز یا عفونی 3. اکسپوز پالپ ناشی از پوسیدگی
سن
از سن 7 ساله تا سن 9 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 72
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
تبریز - خیابان دانشگاه - دانشگاه تبریز -ساختمان مدکزی شماره 2
شهر
تبریز
کد پستی
5165665931
تاریخ تایید
2012-07-09, ۱۳۹۱/۰۴/۱۹
کد کمیته اخلاق
9162

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پوسیدگیهای دندانی
کد ICD-10
K02
توصیف کد ICD-10
Dental caries

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تشکیل پل عاجی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از 6-9 ماه بسته به طرح درمان ارتودنتیست
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده میکروسکوپیک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
التهاب پالپ
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعد از 6-9 ماه بسته به طرح درمان ارتودنتیست
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مشاهده میکروسکوپیک

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه کنترل:پوشش مستقیم پالپ با استفاده از هیدروکسید کلسیم به مدت 6-9 ماه در محل قرار گرفت. پوشش مستقیم پالپ شامل کاربرد مواد خاصی برروی پالپ اکسپوز شده جهت حفظ حیات پالپ است تا باعث تحریک پالپ سالم جوان جهت ساخت پل عاجی شده و سدی در ناحیه اکسپوز شده ایجاد شود.
طبقه بندی
توانبخشی

2

شرح مداخله
در گروه مداخله(2):پوشش مستقیم پالپ با استفاده از سیم واستاتین با غلظت 1 µM/L. مدت 6-9 ماه در محل قرار گرفت. پوشش مستقیم پالپ شامل کاربرد مواد خاصی برروی پالپ اکسپوز شده جهت حفظ حیات پالپ است تا باعث تحریک پالپ سالم جوان جهت ساخت پل عاجی شده و سدی در ناحیه اکسپوز شده ایجاد شود
طبقه بندی
توانبخشی

3

شرح مداخله
در گروه مداخله(3) :پوشش مستقیم پالپ با استفاده از سیم واستاتین با غلظت .µM/L5 به مدت 6-9 ماه در محل قرار گرفت. پوشش مستقیم پالپ شامل کاربرد مواد خاصی برروی پالپ اکسپوز شده جهت حفظ حیات پالپ است تا باعث تحریک پالپ سالم جوان جهت ساخت پل عاجی شده و سدی در ناحیه اکسپوز شده ایجاد شود
طبقه بندی
توانبخشی

4

شرح مداخله
در گروه مداخله(4) :پوشش مستقیم پالپ با استفاده از سیم واستاتین با غلظت 10 µM/L.مدت 6-9 ماه در محل قرار گرفت پوشش مستقیم پالپ شامل کاربرد مواد خاصی برروی پالپ اکسپوز شده جهت حفظ حیات پالپ است تا باعث تحریک پالپ سالم جوان جهت ساخت پل عاجی شده و سدی در ناحیه اکسپوز شده ایجاد شود
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
انسیه ملجائی
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه -دانشکده دندانپزشکی- بخش کودکان
شهر
تبریز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکترمحمدرضا رشيدي
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه - دانشگاه تبریز- ساختمان مرکزی شماره 2
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر اصل امین آبادی
موقعیت شغلی
دندانپزشک کودکان/ استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه -دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
ایمیل
n-aminabadi@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی - دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر ناصر اصل امین آبادی
موقعیت شغلی
استاد - دندانپزشک کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه -دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
ایمیل
n-aminabadi@tbzmed.ac.ir; aslaminabadi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
انسیه ملجائی
موقعیت شغلی
رزیدنت دندانپزشکی کودکان
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان دانشگاه -دانشکده دندانپزشکی
شهر
تبریز
کد پستی
5165665931
تلفن
+98 41 1335 5965
فکس
ایمیل
e_maljaei@yahoo.com; joddd@tbzmed.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...