" تحریک جریان مستقیم خلال جمجمه ای" يكي از ابزارهاي غيرتهاجمي تحريك مغز محسوب مي شود كه می تواند نقش بالقوه ای را برای آن در درمان برخی ناهنجاری های کورتیکال متصور شد. نشان داده شده است که تحریک ناحيه کورتکس پیش پیشانی خلفی جانبی مغز بوسيله " تحریک جریان مستقیم خلال جمجمه ای" قطب مثبت مي تواند حافظه در حال كار را بهبود بخشد. در اين مطالعه متقاطع، سه سر كور كارازمايي کنترل شده تصادفي هدف بر اين است كه نقش " تحریک جریان مستقیم خلال جمجمه ای" را در بهبود حافظه در حال كار افراد مبتلا به اختلالات خفيف شناختي مورد ازمايش قرار گیرد. بیست فرد راست دست غير باردار با تشخیص اختلال خفیف شناختی وارد مطالعه می گردند. اين افراد بايد فاقد هر گونه مشكلات نورولوژيك، فيزيكي و يا هر نوع بيماري تهديد كننده حيات باشند. براي هر شركت كننده دو جلسه تحريك مغز در نظر گرفته شده است كه در يكي از جلسات جريان دريافت مي كند ولي در جلسه ديگر بعنوان شم قرار مي گيرد. زمان شستشویی معادل 7 روز بین دو جلسه فرض می شود. ترتيب جلسات بر فرد مشخص نيست و هر شركت كننده بر اساس تصادفی سازی بلوک طبق بندی شده در يكي از دو گروه قرار مي گيرد. مطابق با 10-20 سيستم بین المللی قرارگیری الکترودهای الکتروانسفالوگرافی، قطب مثبت و منفی به ترتيب بر نواحي اف 3 (کورتکس پیش پیشانی خلفی جانبی چپ) و ناحیه سوپرااربیتال سمت مقابل (راست) قرار می گیرند. شرکت کنندگان در جلسه " تحریک جریان مستقیم خلال جمجمه ای" فعال خود جرياني معادل 1 میلی آمپر بمدت 20 دقيقه دريافت مي كنند، لیکن در بازوي شم جريان به آهستگي به حداكثر مقدار تعريف شده (1 میلی آمپر) مي رسد، سپس قطع مي گردد. اين كار کمک مي کند تا شرکت کنندگان گروه شم همچنان احساس قلقلك اغاز دريافت جريان را داشته باشند و لذا كور باقي بمانند. طي اين 20 دقيقه شركت كنندگان مي بايست تست حافظه در حال کار فضایی باتري خودكار تست عصب روانشناختي كمبريج (کنتب) را انجام دهند، و بعنوان مرحله انتهایی ما به مقايسه ميانگين امتيازات كسب شده در دو سری جلسات مي پردازيم.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012071310267N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فائزه گوهری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 4464 8321
آدرس ایمیل
m-mehrpour@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-12-22, ۱۳۹۲/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقايسه اثر " تحریک جریان مستقیم خلال جمجمه ای" فعال و شم بر روی عملکرد حافظه در حال کار در افراد مبتلا به اختلالات خفیف شناختی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تحریک جریان مستقیم بر عملکرد حافظه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیست فرد داوطلب که براساس معیارهای پترسون برای انها اختلال خفیف شناختی تشخیص داده شده است، وارد مطالعه می گردند. اين افراد بايد فاقد هر گونه مشكلات نورولوژيك، فيزيكي و يا هر نوع بيماري تهديد كننده حيات باشند. باردار نبوده و همگی راست دست باشند.
شرایط خروج از مطالعه: عدم شرکت داوطلب در تمام جلسات
سن
از سن 30 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
متقاطع
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی: افراد وارد شده به مطالعه بر حسب سطح تحصیلات در طبقات مختلف قرار گرفتند. در هر طبقه، بلوک هایی با سایزهای متفاوت جهت جلوگیری از بروز خطای انتخاب تعیین می گردد و نسبت تخصیص نیز 1:1 در نظر گرفته خواهد شد. (تصادفی سازی طبقه ای بلوک)
کورسازی: فرد اجرا کننده تصادفی سازی که افراد را در گروه مداخله قرار می دهد، نسبت به گروه های مداخله کور شده است. تمامی شرکت کنندگان نیز نسبت به گروهی که در ان قرار می گیرند، کور هستند. تمامی داده ها توسط تحلیل گری انالیز می شوند که نمی داند هر شرکت کننده در کدام گروه مداخله قرار گرفته است.
طراحی مطالعه: از آنجائیکه در کارآزمایی های متقاطع، اثرات درمانی دو حالت مختلف مداخله مورد نظر ("تحریک جریان مستقیم خلال جمجمه ای" فعال در مقابل "تحریک جریان مستقیم خلال جمجمه ای" شم) در یک بیمار با خصوصیات یکسان مقایسه می گردند، که بهتر از مقایسه آن در دو بیمار متفاوت با خصوصیات مختلف می باشد، در این کارآزمایی بالینی کنترل شده تصادفی، طراحی متقاطع انتخاب شده است. بنابراین، اثرات متغیرهای مخدوش کننده به حداقل می رسند و سوگیری کمتری نتایج مطالعه را تهدید می کند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، خیابان 16 آذر، مرکز تحقیقات اخلاق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-02, ۱۳۹۱/۰۴/۱۲
کد کمیته اخلاق
91-01-54-17146-57613
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
اختلال خفیف شناختی
کد ICD-10
F06.7
توصیف کد ICD-10
Mild cognitive disorder
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
امتیاز کسب شده برای حافظه در حال کار فضایی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه پیش از مداخله، بلافاصله پس از جلسه اول مداخله، بلافاصله پس از جلسه دوم مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
CANTAB, executive function package, spatial working memory test
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
وضعیت مغزی
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه پیش از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Mini Mental State Examination (MMSE)
2
شرح متغیر پیامد
سطح دمانس
مقاطع زمانی اندازهگیری
در ابتدای مطالعه پیش از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
Clinical Dementia Rating (CDR) score
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: "تحریک جریان مستقیم خلال جمجمه ای" تکنیکی غیر تهاجمی و غیر تشنج زا است که از ایمنی بالایی برخوردار بوده و عوارض بسیار کمی بر آن گزارش شده است. "تحریک جریان مستقیم خلال جمجمه ای" سبب تغییر تحریک پذیری کورتکس در ناحیه هدف شده بطوری که تحریک قطب مثبت سبب افزایش تحریک پذیری و تحریک قطب منفی منجر به کاهش تحریک پذیری مغز می گردند. مطابق با 10-20 سيستم بین المللی قرارگیری الکترودهای الکتروانسفالوگرافی ، قطب مثبت بر روی ناحیه اف 3 کورتکس پیش پیشانی خلفی جانبی چپ و قطب منفی بر روی ناحیه سوپرااربیتال سمت مخالف (راست) قرار می گیرد. الکترودها (35 سانتی متر مربع) درون اسفنج آغشته به سالین قرار می گیرند. این اسفنج ها فرد به فرد شسته می شوند تا از افزایش بیشتر غلظت سالین ممانعت به عمل اید. هر فرد در گروه مداخله جریانی معادل 1 میلی آمپر به مدت 20 دقیقه دریافت می کند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
2
شرح مداخله
گروه كنترل: مدت زمان قرارگيري الكترود ها بر روي سر فرد در هر جلسه 20 دقیقه است. در گروه شم، جریان به آرامی به حداکثر مقدار تعریف شده (1 میلی آمپر) می رسد، سپس جریان قطع می شود. بدین ترتیب فرد همچنان حس قلقلک اغاز دریافت جریان را خواهد داشت و بنابراین در طول 20 دقيقه کور باقی می ماند.
طبقه بندی
درمانی - وسایل
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود مهرپور
آدرس خیابان
تهران، خيابان كريمخان زند، خيابان به آفرين، مركز آموزشي پژوهشي درماني فيروزگر
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دكتر اكبر فتوحي
آدرس خیابان
تهران، بلوار کشاورز، نبش خیابان قدس، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی تهران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، بیمارستان فیروزگر
نام کامل فرد مسوول
دکتر مسعود مهرپور
موقعیت شغلی
استادیار بخش نورولوژی، رئیس واحد سکته مغزی، بیمارستان فیروزگر
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تهران، خيابان كريمخان زند، خيابان به آفرين، مركز آموزشي پژوهشي درماني فيروزگر