چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تعیین اثر مکمل یاری L-Arginine بر مقاومت انسولینی، قند و پروفایل لیپیدها در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 طراحی: مطالعه تصادفي، دوسويه كور، كنترل با دارو نما. نحوه انجام: تعداد 75 نفر از بیماران مبتلا به دیابت نوع 2 طبق معیارهای ورورو خروج به صورت تصادفی انتخاب شدند. هر فرد به طور تصادفی به سه گروه 25 نفره یک، دو و سه تقسیم شده و به مدت 90 روز تحت پیگیري گرفتند. معیارهاي ورود به مطالعه عبارتند از : 1) ابتلا به دیابت نوع 2 بین ۴ تا ۱۰ سال 2) محدوده گلوکز ناشتاي 160-400 میلیگرم در دسی لیتر 3) سن مابین 40-60 سال. معیارهاي خروج شامل ابتلا به بیماريهاي کلیوي، کبدي، پاراتیروئید و گوارشی، بارداري و شیردهی، استفاده از انسولین و داشتن هموگلوبین گلیکوزیله کمتر از 7 میلیگرم در دسی لیتر. مداخلات: به گروه مداخله یک روزانه 3 عدد قرص ال آرژنین 1gr،‌ به گروه مداخله دو روزانه 6 عدد قرص ال آرژنین 1gr و به گروه کنترل روزانه 3 عدد دارونما داده شد. متغیر های پیامد اصلي: در ابتدا و انتهای مطالعه وزن، ‌قد،‌ نمایه توده بدنی،‌ دور کمر،‌ HbA1c،‌ قند خون ناشتا، ‌انسولین ناشتا، شاخص HOMA،‌ درصد حساسیت انسولین، HDL،‌ LDL , TG و کلسترول تام کلیه افراد گرفته شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012071010240N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-09-24, ۱۳۹۳/۰۷/۰۲
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-09-24, ۱۳۹۳/۰۷/۰۲
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
سارا اسدي
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهيد صدوقي يزد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 35 1624 0691
آدرس ایمیل
asadi@fums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل یاری L-Arginine بر مقاومت انسولینی، قند و پروفایل لیپیدها در بیماران مبتلا به دیابت نوع 2
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر آرژنین بر مقاومت انسولینی، قند و پروفایل لیپیدها
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: ابتلا به دیابت نوع 2 بین ۴ تا ۱۰ سال؛ محدوده گلوکز ناشتاي 160-400 میلیگرم در دسی لیتر؛ سن مابین 40-60 سال. شرایط خروج از مطالعه: ابتلا به بیماريهاي کلیوي، کبدي، پاراتیروئید و گوارشی؛ بارداري و شیردهی؛ استفاده از انسولین؛ داشتن هموگلوبین گلیکوزیله کمتر از 7 میلیگرم در دسی لیتر.
سن
از سن 40 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 75
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه شهید صدوقی یزد
آدرس خیابان
یزد، میدان شهید باهنر، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
یزد
کد پستی
8916978477
تاریخ تایید
2012-05-09, ۱۳۹۱/۰۲/۲۰
کد کمیته اخلاق
22422/1/17/پ

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیابت
کد ICD-10
E11
توصیف کد ICD-10
Non-insulin-dependent diabetes mellitus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
HbA1c
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و پس از پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
رنگ سنجي آنزيمي

2

شرح متغیر پیامد
انسولين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اندازه گیری سطح انسولین در سرم با استفاده از کیت انسولین

3

شرح متغیر پیامد
قند خون ناشتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از روش اتوآنالایزر

4

شرح متغیر پیامد
HDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه و پس از اتمام 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزيمي

5

شرح متغیر پیامد
LDL
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه و پس از اتمام 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزيمي

6

شرح متغیر پیامد
TG
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه و پس از اتمام 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزيمي

7

شرح متغیر پیامد
کلسترول
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتداي مطالعه و پس از اتمام 3 ماه مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزيمي

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
شاخصهاي آنتروپومتريک شامل وزن، قد، نمايه ي توده ي بدني، دور كمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از متر و ترازو

2

شرح متغیر پیامد
مقاومت به انسولين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدای مطالعه و پس از پایان مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با استفاده از شاخص HOMA

3

شرح متغیر پیامد
حساسيت انسولين
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
انتهاي مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نرم افزار HOMA2 calculator

4

شرح متغیر پیامد
عملكرد سلول هاي بتا
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا و انتهاي مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نرم افزار HOMA2 calculator

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
روزانه 3 عدد قرص ال آرژنین 1g به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
روزانه 6 عدد قرص ال آرژنین 1g به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
روزانه 3 عدد پلاسبو به مدت 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مركز ديابت دانشگاه علوم پزشكي فسا
نام کامل فرد مسوول
دكتر سيد جواد سيادتان
آدرس خیابان
فسا، ميدان ابن سينا، بيمارستان حضرت ولي عصر.
شهر
فسا

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دکتر حسن مظفری خسروی
آدرس خیابان
یزد، میدان شهید باهنر، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
يزد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهيد صدوقي يزد
نام کامل فرد مسوول
سارا اسدي
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد علوم بهداشتي در تغذيه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، میدان شهید باهنر، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
يزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1624 0691
فکس
+98 35 1624 0691
ایمیل
asadis_744@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
دكتر حسن مظفري خسروي
موقعیت شغلی
دکترای علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
یزد، میدان شهید باهنر، سازمان مرکزی دانشگاه علوم پزشکی و خدمات درمانی شهید صدوقی یزد
شهر
يزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1624 0691
فکس
+98 35 1624 0691
ایمیل
mozaffari@ssu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید صدوقی یزد
نام کامل فرد مسوول
سارا اسدي
موقعیت شغلی
دانشجوي كارشناسي ارشد دانشگاه علوم پزشكي يزد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
يزد، ميدان باهنر، دانشگاه علوم پزشكي يزد
شهر
يزد
کد پستی
تلفن
+98 35 1624 0691
فکس
+98 35 1624 0691
ایمیل
asadis_744@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...