اهداف اصلی:اثرمزالازین در بیومارکرهای مخاطی در بیماران سندرم روده تحریک پذیر در مقایسه با پلاسبو
اثر مزالازین در نشانه های بیماران سندرم روده تحریک پذیر با علامت اسهال غالب
اهداف مطالعه:دست یابی راهی برای درمان بیماران
معیار ورود:پذیرش مطالعه و وارد شدن به آن
سن بالاتر از 18 سال
معیار خروج:حاملگی یا شیردهی
عدم استفاده از روش مطمئن جلوگیری از بارداری
استفاده از کورتیکواستروئید.آنتی بیوتیک. تثبیت کننده ماست سل.NSAIDs .
جراحی بزرگ شکمی
بیماری سلیاک(anti TTG .anti Endomysial)
بیماری آلرژیک مثل آسم (با سابقه خانوادگی مثبت و آنتی بادی مثبت)
حجم نمونه:29 مورد در گروه اصلی و 29 مورد در گروه پلاسبو که حجم کل نمونه 58 می باشد
نوع مطالعه:مداخله ای دو سو کور
نتایج:تفاوت در تعداد ماست سل های مخاطی و مدیاتور های التهابی قبل و بعد از درمان در بیوپسی از کولون چپ که قبل و بعد از درمان گرفته میشود.بهبود علائم بیماری مثل نفخ شکم. درد شکم. فوریت در دفع. تعداد در دفع روزانه.شکل مدفوع وقوام آن. دفع آسان.دفع کامل و احساس رضایت از دارو
بیماران باید 50% دارو را استفاده کرده باشند تا پاسخ به درمان بدهند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012072910230N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-17, ۱۳۹۱/۰۹/۲۷
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-17, ۱۳۹۱/۰۹/۲۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
همایون واحدی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوارش وکبد دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8241 5104
آدرس ایمیل
vahedi@ams.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات گوارش و کبدبیمارستان شریعتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2011-03-21, ۱۳۹۰/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-20, ۱۳۹۲/۰۳/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاٌثیر مزالازین بر روی بیومارکرهای ایمنی مخاطی در سندرم روده تحریک پذیر با علامت اسهال غالب در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاٌثیر مزالازین بر روی بیومارکرهای ایمنی مخاطی در سندرم روده تحریک پذیر با علامت اسهال غالب در بیماران مراجعه کننده به بیمارستان شریعتی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود:
1- موافقت در شرکت و انجام طرح مذکور وامضای رضایت نامه
2- بیماران در محدوده سنی 18 سال به بالا قرار داشته باشند
معیار خروج:
1- حاملگی یا شیر دهی
2- عدم استفاده از روش مناسب پیشگیری از بارداری
3- استفاده از داروهای NSAID
4- استفاده از کورتیکو استروئید ،آنتی بیوتیک،داروهای تثبیت کننده ماست سل
5- جراحی شکمی بزرگ
6- بیماری سلیاک(توسطAnti TTGوAnti Endomysial Ab مثبت )
7- بیماری آلرژیک مشخص مثل آسم (سابقه خانوادگی و شخصی مثبت وAnti IGE مثبت)
8- بیماریهای ارگانیک یا روانی که به وسیله تاریخچه وتست های آزمایشگاهی مشخص می گردد
9- عدم همکاری در اجرای مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 90 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
58
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران معاونت پژوهشی
آدرس خیابان
بلوار کشاورز -نبش قدس- سازمان مرکزی دانشگاه طبقه ششم
شهر
تهران
کد پستی
1417613151
تاریخ تایید
2012-10-20, ۱۳۹۱/۰۷/۲۹
کد کمیته اخلاق
91/د/210/14833
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
سندرم روده تحریک پذیر
کد ICD-10
K58.0
توصیف کد ICD-10
Irritable bowel syndrome with diarrhoea
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
بیومارکرهای مخاطی
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مطالعه -انتهای مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه پاتولوژی
2
شرح متغیر پیامد
علائم بیماران (اسهال- درد شکم -نفخ شکم- فوریت در دفع-تعداد اجابت مزاج در روز)
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل از مداخله -حین مداخله-انتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تعداد ماست سل
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابدا وانتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه پاتولوژی
2
شرح متغیر پیامد
IHC CD 117
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا وانتهای مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه پاتولوژی
3
شرح متغیر پیامد
عوارض جانبی گوارشی (اسهال -نفخ -یبوست)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدا -حین و انتهای درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
مزالازین 800 میلی گرم سه بار در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارو نما سه بار در روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
3
شرح مداخله
کولونوسکوپی و نمونه بیوپسی در ابتدا وانتهای درمان
طبقه بندی
تشخیصی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان دکتر شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مهری پورآدینه
آدرس خیابان
تهران -خیابان کارگر شمالی -بیمارستان دکتر شریعتی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات گوارش وکبد بیمارستان شریعتی
نام کامل فرد مسوول
دکتر شاهین مرات
آدرس خیابان
تهران خیابان کارگر شمالی بیمارستان شریعتی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟