چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه تعیین اثر اثر ژل 2% گیاه مخلصه (Tanacetum Parthenium) با ژل 1% دیکلوفناک بر ميزان درد بيماران مبتلا به استئوآرتريت اولیه زانو می باشد. این مطالعه یک کارآزمای بالینی دو سوکور، کنترل با دارونما ، تک مرکزی می باشد.150 بیمار با استئوآرتریت مراجعه کننده به کلینیک ارتوپدی شهرکرد که دارای معیارهای ورود:سن75_45 سال; تشخیص قطعی ابتلا به بیماری استئوآرتریت توسط پزشک متخصص. معیارهای خروج: وجود بیماری‌های شدید هم‌زمان مثل بیماری‌های متابولیک و گوارشی; وجود عفونت شدید; حساسیت به عصاره مخلصه; بارداری; شیردهی; تست‌های کبدی مختل; سابقه شکستگی قدیمي‌‌یا جراحی در زانو; ابتلا به آرتریت روماتوئید به روش تصادفی انتخاب میشوند.بيماران مبتلا به استئوآرتریت به سه گروه 50 نفره تقسیم می شوند. گروه اول ژل پلاسبو 3 بار در روز، گروه دوم ژل موضعی مخلصه 2 درصد 3 بار در روز و گروه سوم ژل موضعی دیکلوفناک 1 درصد 3 بار در روز مصرف می نمایند. هر سه گروه روزانه 200 میلی گرم کپسول سلکوکسیب به صورت خوراکی استفاده می کنند. پرسشنامه های WOMAC و VAS در ابتدای مطالعه و شش هفته پس از شروع درمان چگ می شوند. بهبود عملکردفیزیکی وکاهش درد، پاسخ به درمان محسوب می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017092710222N14
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-01, ۱۳۹۶/۰۷/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-01, ۱۳۹۶/۰۷/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا کیوانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1222 0016
آدرس ایمیل
keivani@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-10-23, ۱۳۹۶/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-05-22, ۱۳۹۷/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ژل 2% گیاه مخلصه (Tanacetum Parthenium) با ژل 1% دیکلوفناک بر ميزان درد بيماران مبتلا به استئوآرتريت اولیه زانو
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي مقایسه ای اثر ژل 2% گیاه مخلصه (Tanacetum Parthenium) با ژل 1% دیکلوفناک بر ميزان درد بيماران مبتلا آرتروز
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن75_45 سال; تشخیص قطعی ابتلا به بیماری استئوآرتریت توسط پزشک متخصص معیارهای خروج: وجود بیماری‌های شدید هم‌زمان مثل بیماری‌های متابولیک و گوارشی;وجود عفونت شدید; حساسیت به عصاره مخلصه; بارداری; شیردهی; تست‌های کبدی مختل; سابقه شکستگی قدیمي‌‌یا جراحی در زانو; ابتلا به آرتریت روماتوئید
سن
از سن 45 ساله تا سن 75 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 150
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان کاشانی ،دانشگاه علوم پزشکی شهركرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2016-05-01, ۱۳۹۵/۰۲/۱۲
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1394.309

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
استئوآرتریت
کد ICD-10
M19.9
توصیف کد ICD-10
Arthrosis, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
بهبود عملکردفیزیکی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه وشش هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه WOMAC

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
کاهش درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و شش هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه VAS

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول ژل پلاسبو 3 بار در روز به صورت موضعی به همراه روزانه 200 میلی گرم کپسول سلکوکسیب به صورت خوراکی استفاده می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم ژل مخلصه 2 درصد 3 بار در روز به صورت موضعی به همراه روزانه 200 میلی گرم کپسول سلکوکسیب به صورت خوراکی استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم ژل دیکلوفناک 1 درصد ، 3 بار در روز به صورت موضعی به همراه روزانه 200 میلی گرم کپسول سلکوکسیب به صورت خوراکی استفاده می کنند.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار، بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد،شهرکرد
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کمال صولتی
آدرس خیابان
شهركرد، خیابان کاشانی، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی، دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار،بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3322 0016
فکس
ایمیل
dehghan@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی، دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهركرد، خیابان پرستار،بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
dehghan@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی، دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهركرد ، خیابان پرستار، بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
dehghan@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...