چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه تعیین تاثیر کپسول حاوی دانه خوراکی اسپند بر میزان تراکم استخوان در بیماران یائسه مستعد به پوکی استخوان می باشد. این مطالعه یک کارآزمای بالینی فاز 3، تک مرکزی می باشد. 100 بیمارکاندید که دارای معیارهای ورود: زنان یائسه که حداقل 12 ماه از قطع قاعدگی آنهابدون ارتباط با حاملگی، شیردهی و یا سایر اختلالات هورمونی گذشته باشد ; مستعد به پوکی استخوان با T score کمتر از 2/5 -در سنجش تراکم استخوان باشند. معیارهای خروج:بیماريهاي اختلال جذب گوارش; بیمارهاي تیروئید; بیماری های کلیوي و کبدي به روش تصادفی انتخاب میشوند. بيماران به دو گروه 50نفره تقسیم می شوند. در گروه اول تحت درمان با داروهای روتین وکپسول دانه اسپند 500 میلیگرم دوبار در روز و گروه کنترل تنها داروهای روتین را دریافت کردند. سه ماه بعد آزمایش تراکم استخوان انجام گرفت .مقدارT score پاسخ به درمان راتعیین میکند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017091910222N12
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-10-22, ۱۳۹۶/۰۷/۳۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا کیوانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1222 0016
آدرس ایمیل
keivani@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول حاوی دانه خوراکی اسپند بر میزان تراکم استخوان در بیماران یائسه مستعد به استئوپروز
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثیر کپسول حاوی دانه خوراکی اسپند بر میزان تراکم استخوان در بیماران یائسه مستعد به پوکی استخوان
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان یائسه که حداقل 12 ماه از قطع قاعدگی آنهابدون ارتباط با حاملگی، شیردهی و یا سایر اختلالات هورمونی گذشته باشد ; مستعد به پوکی استخوان با T score کمتر از 2/5 -در سنجش تراکم استخوان باشند. معیارهای خروج:بیماريهاي اختلال جذب گوارش; بیمارهاي تیروئید; بیماری های کلیوي و کبدي
سن
از سن 45 ساله تا سن 65 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 50
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص غیر تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
تصادفی سازی انجام نشده است

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان کاشانی ،دانشگاه علوم پزشکی شهركرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-03-12, ۱۳۹۵/۱۲/۲۲
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1395.331

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پوکی استخوان
کد ICD-10
M80-M94
توصیف کد ICD-10
Osteopathies and chondropathies

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
T score
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعدازمداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
سنجش تراکم استخوان

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول داروهای روتین وکپسول دانه اسپند 500 میلیگرم دوبار در روزبه صورت خوراکی دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه دوم فقط درمان روتین دریافت می کنند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار، بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد،شهرکرد
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کمال صولتی
آدرس خیابان
شهركرد، خیابان کاشانی، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی، دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار،بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
dehghan_mortaza@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی، دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهركرد، خیابان پرستار،بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
dehghan_mortaza@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
مرتضی دهقان
موقعیت شغلی
متخصص ارتوپدی، دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهركرد ، خیابان پرستار، بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
dehghan_mortaza@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...