هدف این مطالعه تعیین اثر پيوگليتازون بر کاهش پروتئینوری در بیماران ديابت تيپ 2 و نفروپاتی می باشد. این مطالعه یک کارآزمای بالینی فاز 3، دو سوکور، تک مرکزی می باشد. 60بیمارکاندید که دارای معیارهای ورود: پروتئین ادرار 24 ساعته بیش از 250 میلیگرم در روز یا نسبت آلبومین به کراتینین بیش از 30mg/g معیارهای خروج: نداشتن هیپوتیروئیدی و نارسائی قلبی; HbA1C کمتر از 8; فشار خون کمتر از 160/100; کراتینین کمتر از 2 ; GFR بیشتر از 50 به روش تصادفی انتخاب میشوند.بيماران به دو گروه 30 نفره تقسیم می شوند. در گروه اول پیوگلیتازون 30 میلی گرم روزانه به مدت دو ماه و در گروه شاهددارونما تجویز میشود. چک لیست بعداز مداخله چک می شوند. پروتئین ادرار 24 ساعته و آلبومین وکراتینین پاسخ به درمان راتعیین میکند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017080210222N10
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-08-17, ۱۳۹۶/۰۵/۲۶
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-08-17, ۱۳۹۶/۰۵/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا کیوانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1222 0016
آدرس ایمیل
keivani@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2018-03-21, ۱۳۹۷/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثير پيوگليتازون بر کاهش پروتئینوری در بیماران ديابتی وکلیوی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تاثير پيوگليتازون بر کاهش پروتئینوری در بیماران ديابت تيپ 2 و نفروپاتی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: پروتئین ادرار 24 ساعته بیش از 250 میلیگرم در روز یا نسبت آلبومین به کراتینین بیش از 30mg/g
معیارهای خروج: نداشتن هیپوتیروئیدی و نارسائی قلبی; HbA1C کمتر از 8; فشار خون کمتر از 160/100; کراتینین کمتر از 2 ; GFR بیشتر از 50
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان کاشانی ،دانشگاه علوم پزشکی شهركرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
IR.SKUMS.REC.1395.39
تاریخ تایید
2016-06-19, ۱۳۹۵/۰۳/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1395.39
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
نفروپاتی دیابتی
کد ICD-10
Insulin-de
توصیف کد ICD-10
E10.2
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان پروتئین ادرار 24 ساعته
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوماه بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
آلبومین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوماه بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری
2
شرح متغیر پیامد
کراتینین
مقاطع زمانی اندازهگیری
دوماه بعدازمداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
نمونه گیری
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه اول پیوگلیتازون 30 میلی گرم روزانه به صورت خوراکی دریافت میکنند
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
در گروه دوم دارونما به صورت خوراکی روزانه تجویز میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجرشهرکرد
نام کامل فرد مسوول
علی مومنی
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار، بیمارستان هاجر دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد،شهرکرد
شهر
شهرکرد
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کمال صولتی
آدرس خیابان
شهركرد، خیابان کاشانی، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
علی مومنی
موقعیت شغلی
فوق تخصص کلیه، استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار،بیمارستان هاجر دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
Ali.momeny.dr@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
علی مومنی
موقعیت شغلی
نفرولوژیست، استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شهركرد، خیابان پرستار،بیمارستان هاجر دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
Ali.momeny.dr@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
علی مومنی
موقعیت شغلی
فوق تخصص کلیه، استاد
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
شهركرد ، خیابان پرستار، بیمارستان هاجر دانشگاه علوم پزشكي شهركرد