چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه تعیین اثر تزریق زیرجلدی نالوکسان جهت پیشگیری از ایجاد خارش ناشی از تزریق داخل نخاعی پتیدین می باشد. این مطالعه یک کارآزمای بالینی فاز 3، دو سوکور، کنترل با دارونما ، تک مرکزی می باشد. 105بیمارکاندید 60-20 سال که دارای معیارهای ورود: بیماران کاندید استفاده از روش بی حسی نخاعی، معیارهای خروج: ایجاد هرگونه عارضه جانبی حاصل از نالوکسان; وجود هرگونه بیماری قلبی تنفسی; اعتیاد به اپیوئیدها به روش تصادفی انتخاب میشوند.بيماران به سه گروه 35 نفره تقسیم می شوند. به گروه اول5. ميلي ليتر نرمال سالين استريل زيرجلدي در قدام ساعد تزريق مي شود به گروه دو م و سوم یک 01. ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم وزن بدن نالوکسان كه حجم آن به نيم ميلي ليتر رسانده شده است در قدام ساعد تزريق مي شود بعد از 5 دقیقه بيماران گروه اول و دوم با ليدوكايين 5. درصد و پتيدين از فضاي L3-L4‌ کمری و بيماران گروه سوم با ليدوكايين 5. درصد و پتیدين ، به اضافه ی1. میلی گرم آدرنالین 001. تحت بي حسي نخاعي قرار مي گيرند. چک لیست بعداز عمل جراحی چک می شوند. خارش پاسخ به درمان راتعیین میکند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017021210222N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-04, ۱۳۹۵/۱۲/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-04, ۱۳۹۵/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا کیوانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1222 0016
آدرس ایمیل
keivani@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-09-23, ۱۳۹۶/۰۷/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق زیرجلدی نالوکسان جهت پیشگیری از ایجاد خارش ناشی از تزریق داخل نخاعی پتیدین در اعمال جراحی کوچک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر تزریق زیرجلدی نالوکسان جهت پیشگیری از ایجاد خارش ناشی از تزریق داخل نخاعی پتیدین در اعمال جراحی مینور
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: بیماران کاندید استفاده از روش بی حسی نخاعی معیارهای خروج: ایجاد هرگونه عارضه جانبی حاصل از نالوکسان; وجود هرگونه بیماری قلبی تنفسی; اعتیاد به اپیوئیدها
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 105
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان کاشانی ،دانشگاه علوم پزشکی شهركرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2017-01-15, ۱۳۹۵/۱۰/۲۶
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1395.249

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خارش
کد ICD-10
L24.9
توصیف کد ICD-10
Irritant contact dermatitis, unspecified cause

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
بعدازعمل جراحی
نحوه اندازه‌گیری متغیر
چک لیست

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه اول: نیم ميلي ليتر نرمال سالين استريل زيرجلدي در قدام ساعد تزريق ميشود و بعد از 5دقیقه تحت بیحسی نخاعی با لیدوکایین نیم درصد وپتیدین از فضای مهره سوم وچهارم کمرقرار میگیرند
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
گروه دوم: 01.%ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم نالوکسان كه حجم آن به نيم ميلي ليتر رسانده شده است زيرجلدي در قدام ساعد تزريق ميشود وبعد از 5دقیقه تحت بیحسی نخاعی با لیدوکایین نیم درصد وپتیدین از فضای مهره سوم وچهارم کمرقرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها

3

شرح مداخله
گروه سوم: 01.%ميلي گرم به ازاي هر كيلوگرم نالوکسان كه حجم آن به نيم ميلي ليتر رسانده شده است زيرجلدي در قدام ساعد تزريق ميشود وبعد از 5دقیقه تحت بیحسی نخاعی با لیدوکایین نیم درصد وپتیدین به اضافه 1. میلی گرم آدرنالین %/001از فضای مهره سوم وچهارم و کمر قرار میگیرند
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان کاشانی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عابدین زاده
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار، بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کمال صولتی
آدرس خیابان
شهركرد، خیابان کاشانی، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عابدین زاده
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرکرد، خیابان پرستار،بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 383322200016
فکس
ایمیل
st-ahmadi.a@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضا عابدین زاده
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهركرد، خیابان پرستار،بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
st-ahmadi.a@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
محمدرضاعابدین زاده
موقعیت شغلی
متخصص بیهوشی، استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهركرد ، خیابان پرستار، بیمارستان کاشانی دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 3222 0016
فکس
ایمیل
st-ahmadi.a@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...