چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه : تعیین تأثیر مکمل ویتامین D بر روی برون ده قلبی، فشار شریان ریوی، فریتین و فشار خون در بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور می باشد. این مطالعه یک کارآزمای بالینی است.33 بیمار با تالاسمی ماژور مراجعه کننده به بخش تالاسمی شهرکرد که دارای معیار خروج : ابتلا به بیماری همزمان دیگر از جمله بیماری قلبی ; دیابت; هپاتیت; هیپو پاراتیروئیدی; برون ده قلبی کمتر از 35% به روش در دسترس انتخاب میشوند.بيماران مبتلا به تالاسمي ماژوري که قلب آنها فاقد رسوب آهن ميباشد يا رسوب در حد خفيف دارند، آزمايش اندازه گيري سطح ويتامين D، فريتين و اندازه‌گيري فشار خون انجام مي‌شود. در صورت پايين بودن ميزانvit D از 74 نانومول برلیتر يا 29 نانوگرم بر میلی لیتر، وارد مطالعه ميشود. سپس بيماران تحت اکو کارديو گرافي قرار مي گيرند و برون ده قلبي اندازه گيري ميشوند و درضمن درمان با ويتامينD3 در طي دوازده هفته و هر هفته به ميزان 50000 واحد آغاز ميگردد. پس از 3 ماه مجدداً سطح ويتامين D، فريتين و فشارخون اندازه گيري شده و در صورت نرمال شدن سطح ويتامين دي ، اکوي دوم انجام مي گيرد. در صورت پايين بودن ويتامين D يکبار ديگر درمان ويتامين D تکرار خواهد شد. بیماران با بهبود برون ده قلبی،فشارخون،سطح فریتین وفشارخون ریوی پاسخ دهنده به درمان تلقی می شوند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016022110222N5
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2016-03-04, ۱۳۹۴/۱۲/۱۴
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-03-04, ۱۳۹۴/۱۲/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا کیوانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1222 0016
آدرس ایمیل
keivani@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-03-20, ۱۳۹۵/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-21, ۱۳۹۶/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل ویتامین دی بر روی برون ده قلبی، فشار شریان ریوی، سطح فریتین و فشار خون در بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور.
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی تأثیر مکمل ویتامین دی بر روی برون ده قلبی، فشار شریان ریوی، سطح فریتین و فشار خون در بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور.
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: بیماران مبتلا به تالاسمی ماژور با سطح ویتامین Dکمتر از 74 nmo.L یا 29 ng.ml معیار خروج : ابتلا به بیماری همزمان دیگر از جمله بیماری قلبی ; دیابت; هپاتیت; هیپو پاراتیروئیدی; برون ده قلبی کمتر از 35%
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 33
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
شهرکرد، دانشگاه علوم پزشکی شهركرد
شهر
شهركرد
کد پستی
تاریخ تایید
2015-08-30, ۱۳۹۴/۰۶/۰۸
کد کمیته اخلاق
IR.SKUMS.REC.1394.63

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
بتا تالاسمی
کد ICD-10
D56.1
توصیف کد ICD-10
Beta thalassaemia

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
برون ده قلبی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه وسه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوی قلب

2

شرح متغیر پیامد
فشارخون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا ی مطالعه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
فشارسنج

3

شرح متغیر پیامد
فشارخون ریوی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا ی مطالعه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
اکوی قلب

4

شرح متغیر پیامد
سطح فری تین خون
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدا ی مطالعه و سه ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
آزمایش خون

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
بيماران مبتلا به تالاسمي ماژوري که قلب آنها فاقد رسوب آهن ميباشد يا رسوب در حد خفيف دارند، آزمايش اندازه گيري سطح ويتامين D، فريتين و اندازه‌گيري فشار خون انجام مي‌شود. در صورت پايين تر بودن ميزانvit D از 74 نانومول برلیتر يا 29 نانوگرم بر میلی لیترباشند، وارد مطالعه ميشود. سپس بيماران تحت اکو کارديو گرافي قرار مي گيرند و برون ده قلبي اندازه گيري ميشوند و درضمن درمان با ويتامينD3 در طي دوازده هفته و هر هفته به ميزان 50000 واحد آغاز ميگردد. پس از 3 ماه مجدداً سطح ويتامين D، فريتين و فشارخون اندازه گيري شده و در صورت نرمال شدن سطح ويتامين دي ، اکوي دوم انجام مي گيرد. در صورت پايين بودن ويتامين D يکبار ديگر درمان ويتامين D تکرار خواهد شد.
طبقه بندی
تشخیص زودرس

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
کیاوش فکری
آدرس خیابان
شهرکرد، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر کمال صولتی
آدرس خیابان
شهركرد، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت تحقیقات و فناوری، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
کیاوش فکری
موقعیت شغلی
استادیار، فوق متخصص اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرکرد، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38332220016
فکس
ایمیل
k.fekri@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
کیاوش فکری
موقعیت شغلی
استادیار، فوق متخصص اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهركرد، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38332220016
فکس
ایمیل
k.fekri@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
نام کامل فرد مسوول
کیاوش فکری
موقعیت شغلی
استادیار، فوق متخصص اطفال
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهركرد ، دانشگاه علوم پزشكي شهركرد
شهر
شهركرد
کد پستی
تلفن
+98 38332220016
فکس
ایمیل
k.fekri@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...