چکیده پروتکل

چکیده
هدف این مطالعه بررسی مقایسه ای دوز کم پره گابالین دربرابر دارونمادر كاهش درد پس از عمل جراحی در بیماران کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک است .در این مطالعه به صورت کارآزمایی بالینی دوسوکور تصادفی شده تعداد172 بیمار 20-تا60 ساله با معیارهای ورود : کاندید کوله سیستکتومی به روش لاپاروسکوپی انتخابی؛عدم وجود بیماری های شدید سیستمیک و روانی؛ رضایت به شرکت در مطالعه و معیارهای خروج : سابقه حساسیت دارویی؛ استفاده از مواد مخدر؛ استفاده از آرام بخش ها در مطالعه وارد میشوند .آنها به صورت نمونه گیری تصادفی در دو گروه پره گابالین و پلاسبو قرار می گیرند. 30 دقیقه قبل از عمل جراحی در گروه مطالعه 150میلی گرم پره گابالین به صورت خوراکی و در گروه شاهد دارونما به صورت خوراکی با یک لیوان آب دریافت می کنند. بیماران توسط یک جراح و با یک روش تحت جراحی کوله سیستکتومی لاپاروسکوپیک قرار می گیرند. در خاتمه عمل پس از انتقال به بخش و 4 و 6 و 24 ساعت پس از عمل میزان درد بیماران توسط همکاری که از نحوه گروه بندی اطلاعی ندارد. با استفاده از نمایه بصری درد اندازه گیری و ثبت و آنالیزمی شوند

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT201312041617N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-06-15, ۱۳۹۳/۰۳/۲۵
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-15, ۱۳۹۳/۰۳/۲۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
منصور چوب ساز
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام رضا
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 83 1724 6708
آدرس ایمیل
mchoubsaz@kums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكی و خدمات بهداشتی درمانی كرمانشاه
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-21, ۱۳۹۲/۱۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-21, ۱۳۹۳/۱۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی مقایسه ای دوز کم پره گابالین در برابردارونمادر كاهش درد پس از عمل جراحی در بیماران کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه دوز کم پره گابالین در برابردارونمادر كاهش درد پس از عمل جراحی در بیماران کوله سیستکتومی لاپاراسکوپیک
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود : کاندید کوله سیستکتومی به روش لاپاروسکوپی انتخابی؛عدم وجود بیماری های شدید سیستمیک و روانی؛ رضایت به شرکت در مطالعه معیارهای خروج : سابقه حساسیت دارویی؛ استفاده از مواد مخدر؛ استفاده از آرام بخش ها
سن
از سن 20 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 172
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكی كرمانشاه
آدرس خیابان
كميته اخلاق دانشگاه علوم پزشكی كرمانشاه,بلوار شهید بهشتی
شهر
كرمانشاه
کد پستی
تاریخ تایید
2013-11-06, ۱۳۹۲/۰۸/۱۵
کد کمیته اخلاق
33822

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
درد اپی گاستر
کد ICD-10
R10.1
توصیف کد ICD-10
Pain localized to upper abdomen

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
4و6و24 ساعت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
نمایه بصری درد

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
قرص پره گابالین 150 میلی گرم به صورت خوراکی با یک لیوان آب یک ساعت قبل از جراحی درگروه مطالعه
طبقه بندی
پیشگیری

2

شرح مداخله
دارو نما به صورت قرص خوراکی با یک لیوان آب یک ساعت قبل از جراحی درگروه کنترل
طبقه بندی
پیشگیری

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشكی كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر فرید نجفی
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكی كرمانشاه,بلوار شهید بهشتی
شهر
كرمانشاه

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكی كرمانشاه
نام کامل فرد مسوول
دكتر محمد رضا نيكبخت
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكی كرمانشاه ,بلوار شهید بهشتی
شهر
كرمانشاه
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكی كرمانشاه
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
سمیه محمدی
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بیمارستان امام رضا، گروه بیهوشی و مراقبت های ویژه
شهر
كرمانشاه
کد پستی
6718938179
تلفن
+98 83 1724 6708
فکس
+98 83 1724 4969
ایمیل
mchoobsaz@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
منصور چوبساز
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكی كرمانشاه ,بلوار شهید بهشتی
شهر
كرمانشاه
کد پستی
6718938179
تلفن
+98 83 1724 6708
فکس
+98 83 1724 4969
ایمیل
mchoobsaz@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
بیمارستان امام رضا
نام کامل فرد مسوول
منصور چوبساز
موقعیت شغلی
استادیار، متخصص بیهوشی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشكی كرمانشاه ,بلوار شهید بهشتی
شهر
كرمانشاه
کد پستی
6718938179
تلفن
+98 83 1724 6708
فکس
+98 83 1724 4969
ایمیل
mchoobsaz@kums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...