چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تعیین تاثير هايپر سالين 3 درصد در درمان برونشيوليت حاددر کودکان مراجعه كننده به بخش اطفال. طراحی: یک سويه كور، كنترل با دارو نما، تك مركزي، مرحله دو كارآزمايي . نحوه انجام: 70 بیمار مراجعه کننده به بخش اطفال بیمارستان هاجر شهرکرد که بصورت تصادفی در دو گروه آزمون و شاهد قرار میگیرند. شرکت کنندگان در مطالعه: معیار های ورودعباتست از تشخیص بیماری برونشیولیت، بستری در بخش اطفال شرایط خروج: داشتن بیماری هایی مانند فیبروز کیستیک، دیسپلازی ریوی، بیماری قلبی، کلیوی، آسم، درماتیت آتوپیک، رینیت آلرژیک، o2 sat کمتر از 85 درصد، بیماران تحت درمان با ونتیلاتور، درمان قبلی با برونکودیلاتو ها و کورتون درمانی طی دو هفته اخیر. نحوه انجام و مداخلات: گروه مداخله نبولایزر سدیم هایپر تونیک 3 درصد در یافت می کنند. بیماران گروه شاهد نبولایزر ونتولین، با دوز مشابه گروه مداخله و در مدت مشابه دریافت میکنند. زمان مداخله: 2هفته. متغیر پیامد اصلی: علائم برونشیولیت

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012110510222N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-01-28, ۱۳۹۱/۱۱/۰۹
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-28, ۱۳۹۱/۱۱/۰۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
زهرا کیوانی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 38 1222 0016
آدرس ایمیل
keivani@skums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-06-22, ۱۳۹۲/۰۴/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي تاثير هايپر سالين 3 درصد در درمان برونشيوليت حاد در کودکان مراجعه كننده به بخش اطفال
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسي تاثير هايپر سالين 3 درصد در درمان برونشيوليت حاد در کودکان مراجعه كننده به بخش اطفال
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تشخیص برونشیولیت؛ بستری در بخش اطفال معیار های خروج: سابقه بیماری هایی قبلی مانند فیبروز کیستیک؛ دیسپلازی ریوی؛ بیماری قلبی؛ کلیوی؛ ویزینگ؛ درماتیت آتوپیک؛ رینیت آلرژیک؛ آسم؛ o2 satکمتر از 85 درصد؛ بیماران تحت درمان با ونتیلاتور؛ درمان قبلی با برونکودیلاتو ها و کورتون درمانی طی دو هفته اخیر
سن
تا سن 2 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2-3
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
آدرس خیابان
خیابان کاشانی، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد، کمیته اخلاق
شهر
شهرکرد
کد پستی
تاریخ تایید
2013-01-08, ۱۳۹۱/۱۰/۱۹
کد کمیته اخلاق
24-10-91

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
برونشیولیت
کد ICD-10
J21.0
توصیف کد ICD-10
Acute bronchiolitis due to respiratory syncytial virus

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علائم برونشیولیت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه ودو هفته بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: به مدت 2 هفته دریافت هایپر سالین 3 درصد
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
گروه کنترل: به مدت دو هفته دریافت ونتولین
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان هاجر شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
زهرا کیوانی
آدرس خیابان
شهرکرد، دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمود مباشری
آدرس خیابان
شهرکرد ، خ کاشانی، ستاد دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد، معاونت پژوهشی
شهر
شهرکرد
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
زهرا کیوانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرکرد ،دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 1222 0016
فکس
ایمیل
keivaniz@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
دکتر محمد علی زمانی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرکرد،دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 1222 0016
فکس
ایمیل
zamani.m@skums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
نام کامل فرد مسوول
زهرا کیوانی
موقعیت شغلی
کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
شهرکرد،دانشگاه علوم پزشکی شهرکرد
شهر
شهرکرد
کد پستی
تلفن
+98 38 1222 0016
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...