چکیده پروتکل

چکیده
هدف : بررسی اثربخشی ژل حاوی عصاره گیاه مریم گلی در کنترل میکروارگانیسمهای پلاک دندانی بیماریزا و کنترل ژنژیویت 70 دانش آموز(35 دختر، 35 پسر) با سن 14-12 سال در این کارآزمایی بالینی دوسوکور وارد می شوند. افرادی در این مطالعه وارد می شوند که شرایط سیستمیک ، وضعیت اقتصادی-اجتماعی، نحوه بهداشت دهان، وضعیت پریودنتال ( Bop ، تحمل پروبینگ پاکت mm3≥ ، عدم وجود attachment loss) و پلاک ایندکس مشابهی داشته باشند افرادی که حداقل یک ماه قبل آنتی بیوتیک، دهانشویه یا خمیر دندان حاوی اجزا آنتی باکتریال مصرف کرده باشند از مطالعه خارج می شوند. شرکت کنندگان به طور اتفاقی به دو گروه test(35 نفر) و control(35نفر)تقسیم می شوند. گروه تست، ژل گیاهی حاوی مریم گلی و گروه کنترل، ژل placebo (فاقد عصاره و اجزا آنتی باکتریال و ضد التهابی با همان رنگ و بوی ژل گروه تست) استفاده می کنند. میزان میکروارگانیسم نمونه پلاک دندانی گرفته شده ازسطح باکال دندان های داوطلبان در محیط BHI 1CC وارد شده و بلافاصله در محيط MSB کشت داده می شود و تعداد کلنی های استرپتو کوکوس میوتانس در ابتدا و 30 روز بعد از استفاده از ژل اندازه گیری می شود(21). پلاک ایندکس(PI) و Gingival bleeding index(GBI) نیز در ابتدا و 30 روز بعد از استفاده از ژل اندازه گیری میشود. بعد از گرفتن PI وGBI و شمارش میکروارگانیسم استرپتوکوکوس میوتانس پلاک دندانی در ابتدای تحقیق، به هر یک از افراد یک کیت بهداشتی یکسان شامل مسواک، خمیردندان، نخ دندان و ژل تست یا کنترل داده می شود. در شروع مطالعه نحوه مسواک زدن به همه افراد آموزش داده می شود و به افراد گفته می شود که هرشب مسواک زده و از ژل استفاده کنند و در طول مطالعه از هیچ محصول دیگری استفاده نکنند.دستورالعمل به صورت شفاهی و کتبی به داوطلبان داده میشود. داوطلبان و مجری از محتویات ژل اطلاعی ندارند و محتویات در انتهای مطالعه مشخص خواهد شد. نمونه پلاک دندانی داوطلبان بعد از 30 روز از سطح باکال دندان داوطلبان گرفته میشود و در محیط BHI وارد شده و بلافاصله در محيط MSB کشت داده میشود و تعداد کلنی های استرپتو کوک میوتانس شمارش میشود. PI و GBIنیز به روش ذکر شده بعد از 30 روز اندازه گیری می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012070710204N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-08-31, ۱۳۹۱/۰۶/۱۰
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-08-31, ۱۳۹۱/۰۶/۱۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مریم بهشتی روی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 81 1827 1984
آدرس ایمیل
m.beheshti@umsha.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-06-16, ۱۳۹۱/۰۳/۲۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-17, ۱۳۹۱/۰۵/۲۷
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر ژل حاوی عصاره گیاه مریم گلی (salvia officinalis) بر میکروارگانیسم استرپتوکوکوس میوتانس موجود در پلاک دندانی و شاخص های پریودنتال
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر عصاره مریم گلی در کنترل میکروارگانیسم پوسیدگی و بیماریهای پریودنتال
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: افرادی در این مطالعه وارد می شوند که شرایط سیستمیک ، وضعیت اقتصادی-اجتماعی، نحوه بهداشت دهان، وضعیت پریودنتال ( -Bop ، پروبینگ پاکت mm3≥ ، عدم attachment loss) و پلاک ایندکس مشابهی داشته باشند معیارهای خروج: افرادی که حداقل یک ماه قبل آنتی بیوتیک، دهانشویه یا خمیر دندان حاوی اجزا آنتی باکتریال مصرف کرده باشند از مطالعه خارج می شوند.
سن
از سن 12 ساله تا سن 14 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 70
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی همدان.دانشکده دندانپزشکی
آدرس خیابان
همدان.بلوار شهید فهمیده.روبروی پارک مردم
شهر
همدان
کد پستی
65178-38677
تاریخ تایید
2012-06-16, ۱۳۹۱/۰۳/۲۷
کد کمیته اخلاق
16/35/9/1010/پ/د

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
پوسیدگی دندانی و بیماریهای پریودنتال
کد ICD-10
Y56.7
توصیف کد ICD-10
Dental drugs, topically applied

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
تعداد میکروارگانیسم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و 30 روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
شمارش چشمی کلنی در محیط کشت

2

شرح متغیر پیامد
PI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و 30 روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعیین چشمی پلاک ایندکس

3

شرح متغیر پیامد
GBI
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و 30 روز پس از شروع مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعیین چشمی GBI

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
پوسیدگی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ابتدای مطالعه و 6 ماه بعد
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی چشمی و رادیوگرافیکی پوسیدگی

2

شرح متغیر پیامد
ژنزیویت
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
در ابتدا و 6 ماه پس از درمان
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بررسی علایم ژنژیویت از طریق شاخصهای BOP , PI,PC

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
در گروه مداخله،هر شب بمدت 30 شب،پس از اتمام مسواک زدن،ژل حاوی عصاره مریم گلی به اندازه نصف سر مسواک برروی نرمه انگشت قرار داده شده و برروی دندان و لثه مجاور مالیده میشود
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
در گروه کنترل،هر شب بمدت 30 شب،پس از اتمام مسواک زدن،ژل پلاسبو به اندازه نصف سر مسواک برروی نرمه انگشت قرار داده شده و برروی دندان و لثه مجاور مالیده میشود
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
سازمان بهزیستی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
همدان

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان.معاونت تحقیقات و فناوری
نام کامل فرد مسوول
دکتر حیدر طویلانی
آدرس خیابان
همدان خیابان شریعتی خیابان مهدیه بلوار شهید فهمیده دانشگاه علوم پزشکی معاونت تحقیقات و فناوری
شهر
همدان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی همدان.معاونت تحقیقات و فناوری
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم بهشتی روی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1835 4017
فکس
ایمیل
m.beheshti@umsha.ac.ir; beheshtirouym@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر مریم بهشتی روی
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1835 4017
فکس
ایمیل
m.beheshti@umsha.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی همدان
نام کامل فرد مسوول
دکتر امین خدادوستان
موقعیت شغلی
استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
دانشکده دندانپزشکی همدان
شهر
همدان
کد پستی
تلفن
+98 81 1835 4017
فکس
ایمیل
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...