چکیده پروتکل

چکیده
هدف از انجام این مطالعه بالینی، مقایسه اثر فراورده موضعی حاوی عصاره گیاه Sambucus ebolus در مقایسه با دارونما بر کاهش عوارض ناشی از خارش شدید و مقاوم در بیماران هایپر اورمیک می باشد. جمعیت مورد مطالعه بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی با مشکل اورمی بالا می باشند که از عارضه خارش شدید پوست رنج می برند. تعداد نمونه در هر گروه 30 نفر و از هر دو جنس می باشند که به صورت تصادفی دارو یا دارونما را دریافت می کنند. فرد تجویز کننده و شخص ارزیابی کننده از نوع فراورده بی اطلاع می باشند. مطالعه به صورت تک مرکزی انجام می شود. تمامی بیماران مبتلا به نارسایی شدید کلیوی مبتلا به خارش وارد مطالعه می شوند و افرادی که هرگونه حساسیت نسبت به فراورده نشان دهند از مطالعه خارج می شوند. افراد به مدت دو ماه و هر روز دوبار فراورده را دریافت می کنند و شدت خارش و عوارض دیگر مانند خشکی و زخم ناشی از خارش بررسی می شود

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2016102810203N7
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-16, ۱۳۹۵/۱۲/۲۶
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-16, ۱۳۹۵/۱۲/۲۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید سعیدی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی/دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1354 3082
آدرس ایمیل
msaeedi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-04-20, ۱۳۹۵/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-12-21, ۱۳۹۵/۱۰/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
کارآزمایی بالینی مقایسه اثر فراورده موضعی پلم (Sambucus ebolus) و دارونما، بر خارش پوست در بیماران هایپر اورمیک
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر فراورده موضعی گیاه پلم بر خارش بیماران دیالیزی
هدف اصلی مطالعه
حمایتی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیار ورود: تمامی بیمارانی که در طی سه ماه اخیر تحت همودیالیز قرار دارند یا در مراحل انتهایی نارسایی کلیوی قرار دارند و با مشکل هایپراورمی روبرو می‎باشند. سن حداقل 18 سال؛ حداقل در دو هفته اخیر، سه بار دچار خارش شده باشد؛ خشکی پوست بدون وجود ادم؛معیارهای خروج: بیمارانی که از سایر بیماریها مانند بیماری کبدی و بیماریهای قلبی-عروقی، رنج می برند وارد مطالعه نخواهند شد. خانمهای باردار و در دوره شیردهی، و همچنین افرادی که نسبت به فراورده حساسیت نشان دهند از مطالعه خارج می گردند.
سن
از سن 18 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
جدول اعداد تصادفی

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2015-11-21, ۱۳۹۴/۰۸/۳۰
کد کمیته اخلاق
IR.MAZUMS.REC.94-1785

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
خارش هایپر اورمیک
کد ICD-10
L29.9
توصیف کد ICD-10
Pruritus, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت خارش
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان صفر، هفته چهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
مقیاس 48 نمره ای شدت خارش

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
خشکی پوست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
زمان صفر، هفته چهارم و هشتم
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه کنترل: دارونما، دو بار در روز به مدت دو ماه
طبقه بندی
دارو نما

2

شرح مداخله
گروه مداخله: فراورده موضعی حاوی عصاره پلم 2درصد, دو بار در روز به مدت دو ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
بلوار پاسداران
شهر
ساری

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدعلی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
موقعیت شغلی
فارماسیوتیکس، استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 18 جاده خزر، مجتمع پیامبر اعظم
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3354 3082
فکس
ایمیل
majsaeedi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
موقعیت شغلی
فارماسیوتیکس، استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 18 جاده خزر
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3354 3082
فکس
ایمیل
majsaeedi@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی مازندران
نام کامل فرد مسوول
مجید سعیدی
موقعیت شغلی
فارماسیوتیکس، استاد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
کیلومتر 18 جاده خزر
شهر
ساری
کد پستی
تلفن
+98 11 3354 3082
فکس
ایمیل
majsaeedi@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...