در ابتدا فراورده نانو ذرات لیپیدی از اسپیرونولاکتون تهیه می شود و با استفاده از پلیمرهای مناسب به صورت امول ژل در می آید. ویژگیهای نانوذرات (اندازه ذره ای، پتانسیل زتا و میزان بارگیری) تعیین می گردد. سپس در یک مطالعه کارآزمایی بالینی تاثیر فراورده در مقایسه با ژل 5% ساده همان دارو در بیماران مبتلا به آکنه خفیف بررسی می گردد.lمعیار ورود ابتلا به بیماری آکنه خفیف تا متوسط می باشد. افرادی که پیشتر از دارودرمانی استفاده نموده اند، از مطالعه خارج می شوند. تعداد افراد در گروه مورد و شاهد هریک 30 نفر می باشد. گروه مورد نانو امول ژل اسپیرونولاکتون و گروه شاهد ژل 5% ساده (غیر نانو) اسپیرونولاکتون دریافت می کنند. طول مدت مطالعه 2 ماه خواهد بود. بدین منظور تعداد تام ضایعات و شدت بیماری آکنه طی دو ماه ارزیابی می گردد. همچنین فاکتورهای پوستی مانند میزان ترشح سبوم، سرخی، الاستیسیته، هیدراسیون، و میزان رنگدانه های پوست نیز ارزیابی می گردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2015051010203N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2015-05-22, ۱۳۹۴/۰۳/۰۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
مجید سعیدی
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی/دانشگاه علوم پزشکی مازندران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 15 1354 3082
آدرس ایمیل
msaeedi@mazums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی مازندران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2015-05-10, ۱۳۹۴/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-09-11, ۱۳۹۴/۰۶/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر نانو امول ژل 1% اسپیرونولاکتون بر ویژگیهای پوستی و درمان بیماران مبتلا به آکنه در مقایسه با ژل 5% اسپیرونولاکتون
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر نانو امول ژل 1% اسپیرونولاکتون بر آکنه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: تمامی بیمارانی که بر اساس مقیاس سیستم درجه بندی کلی آکنه ولگاریس(Global Acne Grading System, GAGS) ، درجه 1 تا 30 دارند، و دارای آکنه خفیف (Mild) تا متوسط (Moderate) می باشند، وارد می شوند؛ این افراد برای نخستین بار مورد درمان آکنه قرار می گیرند، و یا از درمانهای قبلی عدم پاسخ یا پاسخ ضعیفی (در مقیاس عدم پاسخ، پاسخ ضعیف، درمان نسبی، درمان مناسب) داشته اند.
معیارهای خروج: بیمارانی که در فاصله 2 ماه گذشته از درمانهای خوراکی یا موضعی جهت درمان آکنه استفاده نموده اند؛ بیمارانی که از سایر بیماریها غیر از آکنه، رنج می برند؛ خانمهای باردار و در دوره شیردهی؛ همچنین افرادی که نسبت به فراورده حساسیت نشان دهند؛ در مدت انجام مطالعه نمونهها نباید از هیچ فراورده مرطوب کننده استفاده نمایند.
سن
از سن 11 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پژوهشی، دانشگاه علوم پزشکی مازندران
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
کد پستی
تاریخ تایید
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
کد کمیته اخلاق
91261
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
آکنه وولگاریس
کد ICD-10
L70.0
توصیف کد ICD-10
Acne vulgaris
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ضایعات پوستی
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر-چهار هفته-هشت هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
معاینه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
میزان ترشح سبوم
مقاطع زمانی اندازهگیری
صفر، چهار و هشت هفته
نحوه اندازهگیری متغیر
سبومتر
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مورد دریافت کننده نانو امول ژل اسپیرونولاکتون 1%- ، هر فرد دوبار در روز فراورده را استفاده می کند. مدت استفاده دو ماه می باشد.
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه شاهد دریافت کننده ژل اسپیرونولاکتون 5%. فراورده به صورت موضعی، دوبار در روز، و به مدت دو ماه استفاده می شود
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان بوعلی ساری
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید سعیدی
آدرس خیابان
شهر
ساری
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه
نام کامل فرد مسوول
دکتر احمدعلی عنایتی
آدرس خیابان
میدان معلم
شهر
ساری
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟