هدف از این پژوهش که به صورت کارآزمایی بالینی تصادفی سه سو کور، کنترل با دارو نما انجام می شود عبارت است از بررسی اثربخشی عصاره گیاه مریم گلی بر تعریق و گرگرفتگی زنان یائسه که به دلیل شکایت از گر گرفتگی و تعریق به مرکز بهداشتی و درمانی شماره یک لاهیجان مراجعه می کنند. این مطالعه بر روی 84 نفر از زنانی انجام می شود که دارای شرایط ورودی باشند که عبارت است از: سن بین 45 تا 60 سال، قطع قاعدگی در یک سال گذشته، تجربه حداقل 3 بار گر گرفتگی به درجات مختلف در روز، فاقد بیماری های شناخته شده جسمی یا روانی، عدم مصرف هر گونه دارو های هورمونی برای کاهش علایم یا ئسگی، BMI زیر 29 ، عدم وجود مشکلات تنش زا در طی یک ماه گذشته، عدم وجود آلرژی به دارو های گیاهی، عدم مصرف سیگار، قلیان یا اعتیاد به مواد مخدر. معیار های خروج عبارت است از:مصرف هر گونه دارو ی اثر گذار بر روی علایم یا ئسگی، حساسیت به دارو و عدم مصرف دارو. ابتدا جمعیت زنان واجد شرایط به طور تصادفی به دو گروهA یاگروه مصرف کننده داروی A و گروه B یا گروه مصرف کننده داروی B تقسیم می شوند. به زنان نیز آگاهی داده می شود که به طور تصادفی در یکی از گرو ه های دارو یا دارو نما قرار خواهند گرفت. از زنان خواسته می شود که ابتدا 1 هفته قبل از مداخله فرم ثبت گر گرفتگی که شامل تعداد، شدت و مدت گر گرفتگی است و فرم تعریق که شامل تعداد و شدت تعریق است را پر کنند و سپس به مدت 8 هفته تحت مداخله با دارو یا دارو نما قرار می گیرند. مداخله به صورت مصرف کپسول خوراکی 100 میلی گرمی عصاره مریم گلی یا دارو نما روزانه یک عدد است. در طی دوران مداخله ثبت فرم ها هر هفته ادامه دارد. در پایان هر هفته فرم ها از زنان گرفته می شود و دارو برای هفته بعد داده می شود. در پایان 8 هفته، نتایج حاصل از قبل از مداخله و 8 هفته بعد از مداخله مورد تجزیه و تحلیل قرار آماری قرارخواهد گرفت.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012070410182N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2013-01-03, ۱۳۹۱/۱۰/۱۴
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-01-03, ۱۳۹۱/۱۰/۱۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
هما صادقی اول شهر
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پرستاری و مامایی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 6692 7171
آدرس ایمیل
ho-sadeghi@tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-08-28, ۱۳۹۱/۰۶/۰۷
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-04, ۱۳۹۱/۰۸/۱۴
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
اثر بخشی عصاره مریم گلی بر تعریق و گر گرفتگی زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مریم گلی بر درمان تعریق و گرگرفتگی زنان یا ئسه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
زنان 45 تا 60 ساله ( در مورد زنان 60 ساله، حداکثر 5 سال از زمان یائسگی شان گذشته باشد)؛ ایرانی؛ متاهل؛ سابقه زایمان؛ قطع قاعدگی در یک سال گذشته؛ حداقل سواد خواندن و نوشتن؛ تجربه حداقل 3 بار گر گرفتگی در 24 ساعت؛ فاقد بیماری شناخته شده جسمی و روحی؛ عدم مصرف سیگار و قلیان یا اعتیاد به مواد مخدر؛ عدم مصرف دارو های هورمونی، BMI زیر 29؛ عدم وجود مشکلات تنش زا در طی یک ماه گذشته؛ رژیم غذایی نرمال، عدم وجود آلرژی نسبت به دارو های گیاهی.
معیار های خروج: عدم تمایل داوطلب به ادامه مصرف دارو؛ عدم ثبت موارد خواسته شده در چک لیست های هفتگی؛ مصرف هر گونه داروی تاثیر گذار بر روی عوارض یائسگی؛ وجود استرس شدید یا مصرف رژیم غذایی خاص؛ علایم حساسیت به دارو.
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تهران، دانشکده پرستاری و مامایی
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، دانشکده پرستاری و مامایی تهران
شهر
تهران
کد پستی
1419733171
تاریخ تایید
2012-07-29, ۱۳۹۱/۰۵/۰۸
کد کمیته اخلاق
907/130/د/91
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
وضعیت دوران کلیماکتریک زنان
کد ICD-10
N95.1
توصیف کد ICD-10
Menopausal and other perimenopausal disorders
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
گر گرفتگی
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از مداخله، 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
2
شرح متغیر پیامد
تعریق
مقاطع زمانی اندازهگیری
یک هفته قبل از مداخله، 8 هفته بعد از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسش نامه
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
عصاره گیاه مریم گلی- کپسول 100 میلی گرمی- خوراکی- روزانه یک عدد به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارو نما- کپسول 100 میلی گرمی- خوراکی- روزانه یک عدد به مدت 8 هفته
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مرکز بهداشتی و درمانی شماره یک لاهیجان
نام کامل فرد مسوول
مهناز بخشی، دانشجوی کارشناسی ارشد مامایی
آدرس خیابان
لاهیجان، خیابان 22 آبان، مرکز بهداشتی و درمانی شماره یک
شهر
لاهیجان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
هما صادقی، کارشناس ارشد مامایی
آدرس خیابان
تهران، میدان توحید، دانشکده پرستاری و مامایی
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟