چکیده پروتکل

چکیده
اين مطالعه به روش کارآزمايي باليني دوسوکور بر روی 44 نفر از دختران جوان 18 تا 35 سال شهر اهواز انجام خواهد شد. به منظور گردآوری اطلاعات از پرسشنامه استفاده خواهد شد. پس از اخذ رضايت نامة کتبي، افراد مورد مطالعه به دو گروه مداخله ( 22 نفر) و کنترل ( 22 نفر) تقسيم خواهند شد. گروه مداخله یک هفته قبل از شروع سیکل قاعدگی و به مدت 2 ماه، روزانه 5 عدد سافت ژل کلرلا و گروه کنترل با شرایط یکسان روزانه 5 عدد سافت ژل دارونما دریافت خواهند کرد. شدت درد ديسمنوره با استفاده از شاخص آنالوگ ديداري(Visual Analog Scale) که يک خط کش به طول ۱۰ سانتيمتر مي باشد، سنجيده می شود. مدت درد دیسمنوره نیز به صورت تعداد روزهای درد و تعداد ساعات درد در هر روز از سیکل ثبت خواهد شد. برای بررسی علائم سیستمیک همراه دیسمنوره از پرسشنامه استاندارد سيستم چند بعدي كلامي استفاده خواهد شد. به منظور ارزیابی های آزمایشگاهی در ابتدای مطالعه و انتهای سیکل دوم یک نمونه خون پس از 12-8 ساعت ناشتایی از افراد اخذ خواهد شد. نمونه های خون بعد از فاصله زمانی 0.5 تا یک ساعت بلافاصله در 2000 دور در دقیقه سانتریفوژ و سرم جدا شده و در - 70 درجه سانتیگراد جهت انجام آزمایشها نگهداري خواهد شد. سپسhs-CRP PGE2 ,PGF2a به روش الایزا اندازه گیری خواهند شد. مالون دي آلدئيد توسط آزمون TBARS اندازه گيري می شود.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017060610181N11
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-07-07, ۱۳۹۶/۰۴/۱۶
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-07-07, ۱۳۹۶/۰۴/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حيدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1373 8255
آدرس ایمیل
haidari-f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-06-22, ۱۳۹۶/۰۴/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-08-23, ۱۳۹۶/۰۶/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مصرف مکمل کلرلا بر علائم سیستمیک و سطوح سرمی برخی از پروستاگلاندین ها، فاکتورهای التهابی و اکسیداتیو در زنان مبتلا به دیسمنوره اولیه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر مکمل کلرلا بر درد قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به مطالعه شامل داشتن دوره قاعدگي منظم ، ابتلا به ديسمنورة متوسط يا شديد و مجرد بودن معيارهاي خروج از مطالعه شامل درد در تمام طول دوره، حساسيت به داروهاي ضد التهابي غير استروئيدي، مصرف هرگونه مکمل آنتی اکسیدانی در سه ماه اخیر، مصرف داروهاي ضد بارداري خوراکي، وجود هرگونه بيماري تناسلي و سابقة جراحي شکمي يا لگني
سن
از سن 18 ساله تا سن 35 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
1-2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
خوزستان-اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
61357-15794
تاریخ تایید
2017-05-22, ۱۳۹۶/۰۳/۰۱
کد کمیته اخلاق
IR.AJUMS.REC.1396.159

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
Primary dysmenorrhoea

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
PGE2
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب پیکوگرم بر میلی لیتر و به روش الایزا

2

شرح متغیر پیامد
PGF2a
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب پیکوگرم بر میلی لیتر و به روش الایزا

3

شرح متغیر پیامد
hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میکروگرم بر میلی لیتر و به روش الایزا

4

شرح متغیر پیامد
MDA
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر حسب میکرومول بر لیتر و به روشTBARS

5

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
به روش شاخص آنالوگ دیداری

6

شرح متغیر پیامد
مدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تعداد روزها و ساعات درد در هر سیکل

7

شرح متغیر پیامد
علائم سیستمیک
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه سيستم چند بعدي كلامي

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
سافت ژل کلرلا 300میلی گرمی 5 عدد در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
سافت ژل دارونما 5عدد در روز به مدت 2 ماه
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
آدرس خیابان
خوزستان، اهواز، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مخمل زاده
آدرس خیابان
اهواز خیابان گلستان دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
دانشیار.عضو هیئت علمی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلستان،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز،دانشکده پیراپزشکی،گروه تغذیه
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3333 9092
فکس
ایمیل
haidari58@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلستان،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز،دانشکده پیراپزشکی،گروه تغذیه
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3333 9092
فکس
ایمیل
haidari58@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
خیابان گلستان،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز،دانشکده پیراپزشکی،گروه تغذیه
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3373 8330
فکس
ایمیل
Haidari58@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...