هدف: بررسی اثر مکمل روغن بزرک بر شدت درد و علایم سیستمیک دیسمنوره اولیه دختران دانشجو. در این کارآزمایی بالینی فاز دوسوکور 60 دانشجوی دختر به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به گروه های مکمل و پلاسبو تخصیص داده خواهند شد.نه شرکت کنندگان و نه تحویل دهنده از نوع کپسول های دریافتی اطلاعی ندارند.
معیارهای ورود: زنان مجرد در محدودهي سني 18 تا 25 سال؛ داراي سيكل هاي قاعدگي منظم؛ ديسمنوره اوليه با شدت متوسط تا شديدطبق سيستم معيار چندبعدي گفتاري؛ نمایه توده بدنی بین 18.5 تا 24.9 .
معیارهای خروج: وجود عامل استرس زا در طی سه ماهه اخیر؛ استفاده از داروهای هورمونی و یا قرص های ضد بارداری؛ دیسمنوره ثانویه؛ سابقه جراحی ناحیه شکم و لگن.
افراد گروه مداخله،1000 میلی گرم کپسول روغن بزرک 3 بار در روز به مدت 2 ماه مصرف می کنند و افراد گروه کنترل کپسول پلاسبو با رنگ و شکل مشابه روغن بزرک، اما حاوی 1000 میلی گرم پارافین 3 بار در روز به مدت 2 ماه مصرف می کنند.
در هر دوره خونریزی پرسشنامه ها به شرکت کنندگان تحویل داده می شود تاشدت درد و علایم سیستمیک(مانند تهوع، استفراغ، اسهال، سردرد، خستگی و کمردرد) درفرم های مربوطه وارد نموده و بعد از تکمیل دوره در اختیار محقق قرار می دهند.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2017030810181N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2017-05-26, ۱۳۹۶/۰۳/۰۵
زمانبندی ثبت:retrospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-26, ۱۳۹۶/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حيدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1373 8255
آدرس ایمیل
haidari-f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-15, ۱۳۹۶/۰۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل روغن بزرک برشدت درد و علایم سیستمیک دیسمنوره اولیه در دانشجویان دختر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن بزرک بر درد قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان مجرد در محدودهي سني 18 تا 25 سال؛ داراي سيكل هاي قاعدگي منظم؛ ديسمنوره اوليه با شدت متوسط تا شديدطبق سيستم معيار چندبعدي گفتاري؛ نمایه توده بدنی بین 18.5 تا 24.9
معیارهای خروج: وجود عامل استرس زا در طی سه ماهه اخیر؛ استفاده از داروهای هورمونی و یا قرصهای ضد بارداری؛ دیسمنوره ثانویه؛ سابقه جراحی ناحیه شکم و لگن
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه دوسوکور، نه بیماران و نه تحویل دهنده از نوع کپسول های دریافتی اطلاعی ندارند. شرکت کنندگان، بصورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به گروه های مکمل یا دارونما تخصیص داده می شوند.
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
آدرس خیابان
اهواز،خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز