چکیده پروتکل

چکیده
هدف: بررسی اثر مکمل روغن بزرک بر شدت درد و علایم سیستمیک دیسمنوره اولیه دختران دانشجو. در این کارآزمایی بالینی فاز دوسوکور 60 دانشجوی دختر به صورت تصادفی با استفاده از جدول اعداد تصادفی به گروه های مکمل و پلاسبو تخصیص داده خواهند شد.نه شرکت کنندگان و نه تحویل دهنده از نوع کپسول های دریافتی اطلاعی ندارند. معیارهای ورود: زنان مجرد در محدوده‌ي‌ سني‌ 18 تا 25 سال؛ داراي‌ سيكل هاي‌ قاعدگي‌ منظم‌؛ ديسمنوره‌ اوليه‌ با شدت‌ متوسط‌ تا شديدطبق‌ سيستم‌ معيار چندبعدي‌ گفتاري‌؛ نمایه توده بدنی بین 18.5 تا 24.9 . معیارهای خروج: وجود عامل استرس زا در طی سه ماهه اخیر؛ استفاده از داروهای هورمونی و یا قرص های ضد بارداری؛ دیسمنوره ثانویه؛ سابقه جراحی ناحیه شکم و لگن. افراد گروه مداخله،1000 میلی گرم کپسول روغن بزرک 3 بار در روز به مدت 2 ماه مصرف می کنند و افراد گروه کنترل کپسول پلاسبو با رنگ و شکل مشابه روغن بزرک، اما حاوی 1000 میلی گرم پارافین 3 بار در روز به مدت 2 ماه مصرف می کنند. در هر دوره خونریزی پرسشنامه ها به شرکت کنندگان تحویل داده می شود تاشدت درد و علایم سیستمیک(مانند تهوع، استفراغ، اسهال، سردرد، خستگی و کمردرد) درفرم های مربوطه وارد نموده و بعد از تکمیل دوره در اختیار محقق قرار می دهند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017030810181N9
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-05-26, ۱۳۹۶/۰۳/۰۵
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-05-26, ۱۳۹۶/۰۳/۰۵
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حيدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1373 8255
آدرس ایمیل
haidari-f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
محقق
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-03-05, ۱۳۹۵/۱۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-05-15, ۱۳۹۶/۰۲/۲۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر مکمل روغن بزرک برشدت درد و علایم سیستمیک دیسمنوره اولیه در دانشجویان دختر
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر روغن بزرک بر درد قاعدگی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: زنان مجرد در محدوده‌ي‌ سني‌ 18 تا 25 سال؛ داراي‌ سيكل هاي‌ قاعدگي‌ منظم‌؛ ديسمنوره‌ اوليه‌ با شدت‌ متوسط‌ تا شديدطبق‌ سيستم‌ معيار چندبعدي‌ گفتاري‌؛ نمایه توده بدنی بین 18.5 تا 24.9 معیارهای خروج: وجود عامل استرس زا در طی سه ماهه اخیر؛ استفاده از داروهای هورمونی و یا قرصهای ضد بارداری؛ دیسمنوره ثانویه؛ سابقه جراحی ناحیه شکم و لگن
سن
از سن 18 ساله تا سن 25 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
2
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
در این مطالعه دوسوکور، نه بیماران و نه تحویل دهنده از نوع کپسول های دریافتی اطلاعی ندارند. شرکت کنندگان، بصورت تصادفی و با استفاده از جدول اعداد تصادفی به گروه های مکمل یا دارونما تخصیص داده می شوند.

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاق دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
آدرس خیابان
اهواز،خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپوراهواز
شهر
اهواز
کد پستی
1579461357
تاریخ تایید
2017-01-07, ۱۳۹۵/۱۰/۱۸
کد کمیته اخلاق
ir.ajums.REC.1395.709

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
دیسمنوره اولیه
کد ICD-10
N94.4
توصیف کد ICD-10
primary dysmenorrhea

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک سیکل قبل از مداخله و دو سیکل بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس مقیاس آنالوگ بصری شدت درد

2

شرح متغیر پیامد
علایم سیستمیک(تهوع، استفراغ، اسهال، سردرد، خستگی، کمردرد)
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک سیکل قبل از مداخله و دو سیکل بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
پرسشنامه امتیازبندی چند بعدی گفتاری

3

شرح متغیر پیامد
مدت درد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
یک سیکل قبل از مداخله و دو سیکل بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
براساس ساعت

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
-
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
-
نحوه اندازه‌گیری متغیر
-

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
كپسول روغن بزرک 1000 ميلي گرم 3 بار در روز به مدت 2 ماه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

2

شرح مداخله
کپسول پلاسبو 1000 میلی گرم روغن پارافین 3 بار در روز به مدت 2 ماه تجویز خواهد شد.
طبقه بندی
دارو نما

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان،دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مخمل زاده
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
ردیف بودجه
-
کد بودجه
-
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3333 9092
فکس
+98 61 1373 8330
ایمیل
Haidari58@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3333 9092
فکس
+98 61 1373 8330
ایمیل
haidari-f@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیراپزشکی، گروه تغذیه
شهر
اهواز
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3333 9092
فکس
+98 61 1373 8330
ایمیل
Haidari58@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...