چکیده پروتکل

چکیده
مطالعه حاضر یک کارآزمایی بالینی می باشد که برای تعیین اثر پروتئین وی بر سطوح اندوکانابینوئیدها، انسولین، گلوکز، پروفایل لیپیدی، لپتین، آدیپونکتین و فاکتورهای التهابی ناشتای خون و ترکیب بدنی در زنان چاق غیر یائسه تحت رژیم کاهش وزن طراحی شده است. معيارهاي ورود شامل سن 18 سال و بالاتر؛ جنسیت زن؛ دارا بودن30 kg/m2 BMI تا 40kg/m2؛ عدم یائسگی؛ عدم شیردهی و بارداری؛عدم آلرژی و حساسیت غذایی؛ عدم ابتلا به بیماری هایی مانند سرطان، بیماری های کبدی، کلیوی، تیروئیدی وگوارشی؛ عدم انجام جراحی برای کاهش وزن؛ عدم کاهش وزن در طول 6 ماه گذشته؛ عدم مصرف مکمل های ویتامینی، مواد معدنی،گیاهی و داروهای کاهنده اشتها و وزن می باشد. معيارهاي خروج از مطالعه، باردار شدن در طول مداخله؛ عدم تمایل به ادامه همکاری؛ عدم مصرف پودر پروتئین وی به مقدار بیشتر از 10 درصد می باشد. در این مطالعه 60 زن، به صورت تصادفی بر اساس سن و نمایه توده بدنی به 2 گروه تقسیم می شوند: 1) رژیم کاهش وزن استاندارد (30 زن) یا گروه کنترل، 2)کاهش وزن و مکمل یاری پروتئین وی(30 زن) یا گروه مداخله. افراد گروه مداخله روزانه 30 گرم پروتئین وی دریافت خواهند کرد. هر کدام از افراد پرسشنامه های فردی، فعالیت فیزیکی و یادآمد 24 ساعته را پرخواهند کرد. هم چنین در ابتدا و انتهای مطالعه در حالت ناشتا از افراد 10 سی سی نمونه خون گرفته می شود. همه افراد تحت رژیم کم کالری بوده و از انرژی کل مورد نیاز 800 کیلو کالری کسر خواهد شد.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2017021410181N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2017-03-10, ۱۳۹۵/۱۲/۲۰
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2017-03-10, ۱۳۹۵/۱۲/۲۰
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حيدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1373 8255
آدرس ایمیل
haidari-f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2017-04-04, ۱۳۹۶/۰۱/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2017-07-06, ۱۳۹۶/۰۴/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر پروتئین وی بر سطوح اندوکانابینوئیدها، پروفایل گلیسمی و لیپیدی، فاکتورهای التهابی، آدیپوسیتوکین ها و ترکیب بدن در زنان چاق تحت رژيم کاهش وزن
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر پروتئین وی بر کاهش وزن
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
الف - معیارهای ورود به مطالعه: سن 18 سال و بالاتر؛ جنسیت زن؛ دارا بودنBMI 30 kg/m2 تا 40 kg/m2؛ عدم یائسگی؛ عدم شیردهی و بارداری؛عدم آلرژی و حساسیت غذایی؛ عدم ابتلا به بیماری هایی مانند سرطان، بیماری های کبدی، کلیوی، تیروئیدی وگوارشی؛ عدم انجام جراحی برای کاهش وزن؛ عدم کاهش وزن در طول 6 ماه گذشته؛ عدم مصرف مکمل های ویتامینی، مواد معدنی،گیاهی و داروهای کاهنده اشتها و وزن ب- معیارهای خروج از مطالعه: باردار شدن در طول مداخله؛ عدم تمایل به ادامه همکاری؛ عدم مصرف پودر پروتئین وی به مقدار بیشتر از 10 درصد
سن
از سن 18 ساله تا سن 48 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز.گلستان
شهر
اهواز
کد پستی
15794-61357
تاریخ تایید
2017-02-07, ۱۳۹۵/۱۱/۱۹
کد کمیته اخلاق
ir.ajums.REC.1395.729

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.0
توصیف کد ICD-10
Obesity due to excess calories

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
انسولین سرم
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ودو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری

2

شرح متغیر پیامد
اندوکانابینوئیدها
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری

3

شرح متغیر پیامد
گلوکز
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ودو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری

4

شرح متغیر پیامد
لپتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ودو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری

5

شرح متغیر پیامد
اینترلوکین 6
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل ودو ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری

6

شرح متغیر پیامد
ادیپونکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری

7

شرح متغیر پیامد
TNF-α
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری

8

شرح متغیر پیامد
پروفایل لیپیدی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
خونگیری

9

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با ترازو بر حسب کیلوگرم

10

شرح متغیر پیامد
ترکیب بدنی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و 2 ماه بعد از شروع مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
با دستگاه آنالیزگر ترکیب بدن

متغیر پیامد ثانویه

خالی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
رژیم کاهش وزن استاندارد دریافت خواهند کرد( درصد ماکرونوترینت ها به این صورت خواهند بود؛ کربوهیدرات 55 درصد، چربی 30 درصد و پروتئین15 درصد) :گروه کنترل
طبقه بندی
درمانی - غیره

2

شرح مداخله
گروه مداخله:به این گروه رژیم کاهش وزن ایزوکالریک تجویز خواهد شد.هر یک از افراد روزانه 30 گرم پودر پروتئین وی دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
کلینیک رژیم درمانی دکتر مجید محمدشاهی
نام کامل فرد مسوول
وحیده آقامحمدی
آدرس خیابان
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مخمل زاده
آدرس خیابان
اهواز.اتوبان گلستان
شهر
اهواز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
وحیده آقامحمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز.اتوبان گلستان.دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
1579461357
تلفن
+98 61 3333 9092
فکس
ایمیل
v_agamohammadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
دکتری تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز.اتوبان گلستان.دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3333 9092
فکس
ایمیل
haidari58@gmail.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
وحیده اقامحمدی
موقعیت شغلی
دانشجوی دکتری تخصصی علوم تغذیه
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز.اتوبان گلستان.دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 3333 9092
فکس
ایمیل
v_agamohammadi@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...