چکیده پروتکل

چکیده
هدف: تعیین اثرآموزش شاخص خورانش سالم بر روی سطوح پلاسمایی برخی از فاکتورهای التهابی(TNF-a، ادیپونکتین، hs_CRP) درزنان چاق.این مطالعه تصادفی، تک سوکور، کنترل شده ،تک مرکزی می باشد. معيارهاي ورود به طرح : زنان با BMI≥30؛ محدوده سنی 20 تا 45 سال (قبل یائسگی)؛داشتن وزن ثابت حداقل در 3 ماه گذشته؛ کسب امتیاز HEI کمتر از80در ابتدای مطالعه؛ داشتن رضایت برای ورود به طرح. معيارهاي خروج از مطالعه : داشتن بیماری های مزمن( دیابت، بیماری های قلبی و عرقی و ...)؛ داشتن برنامه کاهش وزن یا فعالیت بدنی؛ دریافت داروهای کاهش وزن و داروهای موثر بر سیستم ایمنی؛ مصرف مکمل های تغذیه ای در کمتر از 6 ماه گذشته؛ مصرف سیگار و الکل؛ رژیم گیاهخواری و عدم پیگیری جلسات آموزشی. 60 خانم با BMI>30 به طور تصادفی به دو گروه دریافت کننده آموزش و گروه کنترل تقسیم شده؛ افراد در گروه مداخله کلیه توصیه های مربوط به شاخص خورانش صحیح و رژیم سالم را با دریافت یک بسته آموزشی و برگزاری جلسات آموزشی در گروه های کوچک( 12 جلسه) توسط کارشناس تغذیه به مدت 3 ماه دریافت کرده؛ گروه کنترل هم بدون دریافت مداخله آموزشی (برنامه آموزشی تغذیه)، مطالعه را به پایان می برند. پیامد مورد انتظار اولیه تغییر شاخصHEI و تغییر سطح سرمی فاکتورهای التهابی ( آدیپونکتین TNF-a، hs-CRP) در افراد گروه مداخله نسبت به ابتدای مطالعه و نسبت به گروه کنترل بعد از مداخله است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2014062610181N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2014-06-28, ۱۳۹۳/۰۴/۰۷
زمان‌بندی ثبت: retrospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-28, ۱۳۹۳/۰۴/۰۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
فاطمه حيدری
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 61 1373 8255
آدرس ایمیل
haidari-f@ajums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز ( واحد بین الملل اروند آبادان)
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-04-21, ۱۳۹۲/۰۲/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-07-23, ۱۳۹۲/۰۵/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی اثر آموزش شاخص خورانش سالم(Healthy Eating Index) در رژیم غذایی زنان چاق بر روی سطوح سرمی برخی از فاکتورهای التهابی
عنوان عمومی کارآزمایی
بررسی اثر آموزش شاخص خورانش سالم(Healthy Eating Index) در رژیم غذایی زنان چاق بر روی سطوح سرمی برخی از فاکتورهای التهابی
هدف اصلی مطالعه
پیشگیری
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معيارهاي ورود به طرح : زنان با BMI≥30؛ محدوده سنی 20 تا 45 سال (قبل یائسگی)؛داشتن وزن ثابت حداقل در 3 ماه گذشته؛ کسب امتیاز HEI کمتر از80در ابتدای مطالعه؛ داشتن رضایت برای ورود به طرح. معيارهاي خروج از مطالعه : داشتن بیماری های مزمن( دیابت، بیماری های قلبی و عرقی و ...)؛ داشتن برنامه کاهش وزن یا فعالیت بدنی؛ دریافت داروهای کاهش وزن و داروهای موثر بر سیستم ایمنی؛ مصرف مکمل های تغذیه ای در کمتر از 6 ماه گذشته؛ مصرف سیگار و الکل؛ رژیم گیاهخواری و عدم پیگیری جلسات آموزشی
سن
از سن 20 ساله تا سن 45 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-10-13, ۱۳۹۱/۰۷/۲۲
کد کمیته اخلاق
ETH-9115

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
چاقی
کد ICD-10
E66.9
توصیف کد ICD-10
Obesity, unspecified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
شاخص خورانش سالم (Healthy Eating Index )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش امتیازدهی تعریف شده توسط USDA

2

شرح متغیر پیامد
آدیپونکتین
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک

3

شرح متغیر پیامد
TNF-a
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
روش آنزیماتیک

4

شرح متغیر پیامد
Hs-CRP
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله و پس از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
الایزا

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
وزن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ترازو

2

شرح متغیر پیامد
قد
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر

3

شرح متغیر پیامد
دور کمر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
متر نواری غیر کشسان

4

شرح متغیر پیامد
نمایه توده بدنی (BMI )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه ( فرمول)

5

شرح متغیر پیامد
نسبت دور کمر به دور باسن ( WHR )
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
محاسبه (فرمول)

6

شرح متغیر پیامد
درصد چربی بدن
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل و بعد از مداخله
نحوه اندازه‌گیری متغیر
دستگاه چربی سنج( Body state set)

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله/ برگزاری جلسات آموزشی پیرامون رژیم سالم و توصیه های شاخص خورانش سالم در گروه های کوچک( 12 جلسه) به مدت 3 ماه
طبقه بندی
غیره

2

شرح مداخله
گروه کنترل/ بدون مداخله آموزشی (بدون برنامه آموزشی تغذیه)
طبقه بندی
غیره

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز ( کلینیک تغذیه و سلامت)
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجید محمد شاهی
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیرا پزشکی
شهر
اهواز

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز (واحد بین الملل اروند)
نام کامل فرد مسوول
دکتر بهرام ابدالی
آدرس خیابان
آبادان ، فلکه پرستار، روبروی فرودگاه بین الملل آبادان، دانشگاه بین الملل اروند، معاونت آموزشی
شهر
آبادان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز (واحد بین الملل اروند)
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجيد محمدشاهی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه /استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیرا پزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1373 8253
فکس
ایمیل
mohamadshahi-m@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر مجيد محمدشاهی
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه/استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز، دانشکده پیرا پزشکی
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1373 8253
فکس
ایمیل
mohamadshahi-m@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات تغذیه و بیماری های متابولیک، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
نام کامل فرد مسوول
دکتر فاطمه حیدری
موقعیت شغلی
دکترای تغذیه/ دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
اهواز، خیابان گلستان ، دانشگاه علوم پزشکی جندی شاپور اهواز
شهر
اهواز
کد پستی
تلفن
+98 61 1373 8253
فکس
ایمیل
haidari58@gmail.comhaidari-f@ajums.ac.ir
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...