چکیده پروتکل

چکیده
این مطالعه از نوع مداخله ای و بصورت قبل ـ بعد می باشد که بر روی 13 کودک ( 8 پسر و 5 دختر ) فلج مغزی انجام می شود. کودکانی كه شرايط ورود به اين مطالعه را دارند، از مدارس استثنایی جسمی ـ حرکتی شهر تهران انتخاب می شوند. پس از گرفتن رضايت نامه از والدین بیماران براي شركت در اين تحقيق و تكميل پرسشنامه مشخصات فردي (هیچ گونه هزینه ای از والدین دریافت نمی شود)، ارزيابي هاي اوليه شامل دامنه حركتي غیر فعال اكستانسيون مچ دست، پالمار و رادیال ابداکشن شست با استفاده از گونيامتر ، عملکرد دست بيماران با استفاده از تست box & block توسط آزمونگر انجام می شود و اطلاعات مربوطه ثبت می شود (در ضمن نحوه ترتیب تست ها بطور تصادفی می باشد). به تمام بیماران کد تعلق می گیرد و ارزیابی ها توسط آزمونگر دیگری انجام می شود. پس از ارزيابي اوليه بيماران جهت ساخت اسپلینت مراجعه می کنند.این اسپلینت در فضای وب شست دست غالب ( بین mp سبابه و Ip شست) قرار می گیرد.مدت زمان استفاده از اسپلینت ٦ تا ٨ ساعت در روز (ساعات خارج از مدرسه) و 4 تا 6 ساعت در شب هنگام خواب و براي ۸ هفته می باشد و والدین هر روز مدت زمان استفاده از اسپلینت را در جدول زمان بندی ثبت می کنند. به والدین کودک نحوه صحيح استفاده از اسپلینت، روش نگهداری و بهداشت آن آموزش داده می شود. پس از ۸ هفته استفاده از اسپلینت، ارزيابي هاي اوليه مجددا توسط آزمونگر انجام می شود و نتايج مورد بررسي آماري قرار می گیرد.طي مدت مداخله، بيماران برنامه هاي كاردرماني مشابهی دریافت می كنند.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012070310179N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-07-18, ۱۳۹۱/۰۴/۲۸
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-18, ۱۳۹۱/۰۴/۲۸
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نفیسه سادات شریفی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 25 1292 9573
آدرس ایمیل
sharifi_n@razi.tums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-21, ۱۳۹۱/۰۹/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر اسپلینت کوتاه شست بر عملکرد دست کودکان فلج مغزی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر اسپلینت کوتاه شست بر عملکرد دست
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود 1. کودکان فلج مغزی اسپاستیک 12- 8 ساله بنا به تشخیص نورولوژیست 2. بهره هوشی مرزی و بالاتر (با توجه به پرونده تحصیلی) 3.عدم وجود سابقه ی جراحی در اندام فوقانی طبق پرونده یا اظهار والدین 4.در صورت وجود تشنج کنترل شده باشد. 5.حداقل امکان 40 درجه ابداکشن را در شست داشته باشد. 6.حداکثر درجه 3 مقیاس اشورث اصلاح شده در شست و مچ دست غالب 7.عدم استفاده از سایر اسپلینت های اندام فوقانی در زمان اجرای طرح 8.عدم استفاده از دارو برای کاهش اسپاستی سیتی در زمان اجرای طرح شرایط خروج 1. عدم همکاری مناسب والدین و کودک جهت رعایت استفاده از اسپلینت 2. وقوع حوادث ارتوپدیک در طول زمان مداخله
سن
از سن 8 ساله تا سن 12 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 15
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
معاونت پزوهشی دانشگاه علوم پزشکی تهران
آدرس خیابان
خیابان انقلاب- خیابان قدس-خ پورسینا-دانشکده علوم پزشکی تهران- دانشکده پزشکی- طبقه سوم-مرکز پزوهش علمی دانشجویان
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-06-28, ۱۳۹۱/۰۴/۰۸
کد کمیته اخلاق
91-02-61-16980-58485

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
فلج مغزی
کد ICD-10
G80
توصیف کد ICD-10
Cerebral palsy

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
عملکرد دست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله، بعد از 2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
تست BOX & BLOCK

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دامنه حرکتی مچ و شست
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
قبل از مداخله ، بعد از 2 ماه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
گونیامتر

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
استفاده از اسپلینت کوتاه شست به مدت 8 هفته( 8-6 ساعت در روز و 6-4 ساعت در شب)
طبقه بندی
توانبخشی

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدرسه استثنایی توان خواهان
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدرسه استثنایی امام علی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

3

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدرسه استثنایی حاجی بابایی
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

4

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
مدرسه استثنایی کوشا
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پژشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
دکتر فتوحی
آدرس خیابان
خ.انقلاب-خ قدس-خ پورسینا-دانشکده علوم پزشکی تهران-دانشکده پزشکی-طبقه سوم-مرکز پژوهشی علمی دانشجویان
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشی دانشگاه علوم پژشکی تهران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نفیسه سادات شریفی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران-انقلاب-امیرآباد-کوی علوم پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+218 4743039
فکس
ایمیل
n.sh5711@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نفیسه سادات شریفی
موقعیت شغلی
دانشجوی کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تهران-انقلاب-امیرآباد-کوی علوم پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8474 3039
فکس
ایمیل
n.sh5711@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تهران
نام کامل فرد مسوول
نفیسه سادات شریفی
موقعیت شغلی
دانشجو کارشناسی ارشد
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
انقلاب-امیرآباد-کوی علوم پزشکی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
00
فکس
ایمیل
n.sh5711@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...