هدف مطالعه مقایسه اثربخشی اتورواستاتین با والپروات به عنوان درمان پروفیلاکتیک در سردرد میگرنی در بيماران بزرگسال با تشخیص میگرن بر اساس آخرین معیارهای سازمان بین المللی سردرد می باشد. طراحی مطالعه بصورت تصادفی، سه سویه کور و آینده نگر می باشد. افراد مورد بررسي در اين كار آزمايي بالينی تصادفي، بيماران مبتلا به سردر میگرنی مراجعه کننده به درمانگاه نورولوژی بیمارستان امام حسين (ع) هستند كه سابقه مصرف داروهای پروفیلاکتیک برای کنترل میگرن را ندارند. این افراد با رضايت نامه شخصي و يا رضايت خانواده وارد اين مطالعه مي گردند. در اين مطالعه 100 بيمار وارد مطالعه می شوند، 50 نفر آنها به طور تصادفی اتورواستاتین با دوز 40 میلی گرم یک بار در روز و 50 نفر والپروات سدیم با دوز 500میلی گرم یک بار در روز دریافت می کنند. طول مدت مطالعه از زمان تجویز دارو 3 ماه می باشد. هدف اوليه مطالعه مقایسه دفعات بروز سردرد میگرنی و شدت آن بر اساس معیار Wong-Baker Faces Pain Rating Scale در انتهای ماههای 1 و 2 و 3 در دو گروه دریافت کننده اتورواستاتین و والپروات سدیم می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014092410178N8
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-10-25, ۱۳۹۳/۰۸/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-10-25, ۱۳۹۳/۰۸/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد سیستانی زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0087
آدرس ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-10-23, ۱۳۹۳/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-10-23, ۱۳۹۴/۰۸/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی درمان پروفیلاکتیک با اتورواستاتین و والپرات سدیم بر میزان و شدت سردرد میگرنی در بیماران ایرانی
عنوان عمومی کارآزمایی
مقایسه اثربخشی اتورواستاتین و والپرات سدیم در پروفیلاکسی سردرد میگرنی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود به مطالعه: هر بیمار با تشخیص میگرن بر اساس آخرین معیارهای سازمان بین المللی سردرد
معیارهای خروج از مطالعه: وجود سایر انواع سردرد؛ دریافت دارو درمانی پروفیلاکتیک برای میگرن؛ بارداری؛ شیر دهی؛ هر گونه سابقه قبلی عدم تحمل اتورواستاتین یا والپروات سدیم.
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
100
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
سه سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
بیمارستان امام حسین (ع)
آدرس خیابان
خیابان مدنی، بيمارستان امام حسين (ع)
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2014-10-04, ۱۳۹۳/۰۷/۱۲
کد کمیته اخلاق
123456
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
میگرن
کد ICD-10
G43
توصیف کد ICD-10
Migraine
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
دفعات سردرد میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود، یک، دو و سه ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال گیری و یادداشتهای بیمار
2
شرح متغیر پیامد
شدت سردردهای میگرنی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود، یک، دو و سه ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
Wong-Baker Faces Pain Rating Scale
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
مقدار مصرف داروهای ضد درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بدو ورود، یک، دو و سه ماه بعد از شروع درمان
نحوه اندازهگیری متغیر
شرح حال گیری و یادداشتهای بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز والپروات سدیم، 500 ميلی گرم یک بار در روز تا سه ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه مداخله: اتورواستاتین 40 میلی گرم یک بار بار در روز تا 3 ماه
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه نورولوژی، بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
امید حسامی
آدرس خیابان
خيابان شهيد مدنی، بيمارستان امام حسين (ع)
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره شمس
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالينی، دانشکده داروسازی، دانشکده داروسازی شهيد بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالينی / استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تقاطع نيایش و وليعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی، گروه داروسازی بالينی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 218800087
فکس
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دپارتمان نورولوژی، دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
امید حسامی
موقعیت شغلی
متخصص مغزو اعصاب / استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7343 2548
فکس
ایمیل
hesami.omid@yahoo.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالينی، دانشکده داروسازی، دانشکده داروسازی شهيد بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالينی / استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تقاطع نيایش و وليعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهيد بهشتی، گروه داروسازی بالينی