مقایسه تاثیر کنترل قند خون با پروتوکل continuous insulin infusion و پروتکل insulin sliding scale بر بیومارکرهای مالون دی آلدهید (MDA) و کربونیل پروتئین (PCO) در بیماران غیر دیابتی بستری در بخش مراقبت ویژه
هدف مطالعه مقایسه اثر تجویز انسولین بصورت انفوزیون مداوم (CII: Continuous Insulin Infusion) با روش Insulin Sliding Scale(ISS) بر بیومارکرهای استرس اکسیداتیو مالون دی آلدهید (MDA) و کربونیل پروتئین (PCO) در بیماران با افزایش قند خون ناشی از استرس است. طراحی مطالعه بصورت تصادفی و آینده نگر می باشد. افراد مورد بررسي در اين كار آزمايي بالينی تصادفي، بيماران بزرگسال غیردیابتی با افزایش قند خون بستری در بخش مراقبتهای ویژه بیمارستان امام حسين (ع) هستند. بیماران با رضايت نامه شخصي و يا رضايت خانواده وارد اين مطالعه مي گردند. در اين مطالعه 60 بيمار وارد مطالعه می شوند، بیماران به طور تصادفی در دو گروه 30 تایی ISS و CII قرار می گیرند. در گروه CII قند خون بيماران با استفاده از گلوكومتر طبق پروتكل چك مي گردد و با توجه به میزان قند خون سرعت انفوزيون انسولين بيمار طبق دستورالعمل تنظيم مي گردد. هدف قند خون در بیماران هر دو گروه 140-180mg/dL است. طول مدت مطالعه از زمان تجویز دارو 7 روز می باشد. علاوه بر اطلاعات بالینی نظیر قند خون، در روزهای صفر، 3 و 7 میزان MDA و PCO در نمونه خون بیماران اندازه گیری خواهد شد. هدف اوليه مطالعه مقایسه میزان MDA، PCO و تغییرات آنها در دو گروه می باشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2014050810178N6
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2014-06-01, ۱۳۹۳/۰۳/۱۱
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2014-06-01, ۱۳۹۳/۰۳/۱۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد سیستانی زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0087
آدرس ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2014-01-20, ۱۳۹۲/۱۰/۳۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2015-01-20, ۱۳۹۳/۱۰/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
مقایسه تاثیر کنترل قند خون با پروتوکل continuous insulin infusion و پروتکل insulin sliding scale بر بیومارکرهای مالون دی آلدهید (MDA) و کربونیل پروتئین (PCO) در بیماران غیر دیابتی بستری در بخش مراقبت ویژه
عنوان عمومی کارآزمایی
کنترل قند خون با تجویز انسولین به روش تزریق زیر جلدی و روش تزریق وریدی مداوم در بخش مراقبتهای ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه:
1) بیمار بستری در بخش مراقبت ویژه و قند خون بالاتر از mg/dL 180
2) عدم سابقه دیابت
3) داشتن حداقل سن 18 سال
شرایط خروج و ممانعت از ورود:
1) داشتن سن کمتر از 18 سال
2) تشخیص دیابت در طول مطالعه
3) عدم رضایت بیمار یا همراهان بیمار
4) انتقال به سایر بخش ها یا فوت طی مطالعه
سن
از سن 18 ساله تا سن 139 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
60
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
مرکز تحقیقات اخلاق و حقوق پزشکی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-09-16, ۱۳۹۱/۰۶/۲۶
کد کمیته اخلاق
8283/400
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
استرس هایپرگلایسمی
کد ICD-10
R73.9
توصیف کد ICD-10
Hyperglycaemia, unspecified
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
مالون دی آلدهید (MDA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به مطالعه، روز سوم و هفتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق روش بیوشیمیایی
2
شرح متغیر پیامد
پروتئین کربونیل (PCO)
مقاطع زمانی اندازهگیری
ابتدای ورود به مطالعه، روز سوم و هفتم مطالعه
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق روش بیوشیمیایی
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
Sequential Organ Failure Assessment (SOFA)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
سیستم نمره دهی (شامل 6 معیار برای نمره دهی)
2
شرح متغیر پیامد
تعداد روزهای بستری در ICU
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
روز
3
شرح متغیر پیامد
متوسط نیاز روزانه به انسولین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
واحد انسولین
4
شرح متغیر پیامد
قند خون
مقاطع زمانی اندازهگیری
متوسط روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
هر یک تا شش ساعت با واحد mg/dL
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه کنترل: کنترل قند خون با متود Insulin Sliding Scale
گروه مداخله: کنترل قند خون با متود continuous insulin infusion
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبت های ویژه بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد، دکترای داروسازی، دکترای تخصصی فارماکوتراپی، استادیار
آدرس خیابان
تهران، خیابان شهید مدنی (نظام آباد سابق)
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره شمس
آدرس خیابان
بزرگراه شهید چمران- خیابان ولنجک
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی و خدمات بهداشتی درمانی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی / استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8820 0087
فکس
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی / استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8820 0087
فکس
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
علیرضا راستین
موقعیت شغلی
داروساز عمومی / محقق
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی