چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه بررسی اثرات محافظت نوروني داروی ممانتين در بیماران بزرگسال با آسیب مغزی متعاقب ضربه به سر می باشد. افراد مورد بررسي در اين كار آزمايي بالینی تصادفي بيماران مبتلا به ضربه به سر بستری در بخشهای نوروسرجري و مراقبتهای ویژه بيمارستان امام حسين (ع) هستند كه با رضايت نامه شخصي و يا رضايت خانواده وارد اين مطالعه مي گردند. در اين مطالعه 40 بيمار وارد مطالعه می شوند، 20 نفر آنها در گروه A ممانتین دريافت مي كنند و 20 نفر در گروه B به عنوات کنترل پیگیری می شوند.دوز تجويزي ممانتين 30mg دو بار در روز به مدت 7 روز می باشد. هدف اولیه مطالعه : مقایسه میزان کاهش در neuron specific enolase در روزهای 3 و 5 نسبت به بدو ورود به مطالعه در دو گروه ، اهداف ثانویه 1- مقایسه میزان میزان بهبودی در Glasgow Coma scale در روز 5 نسبت به بدو ورود به مطالعه در دو گروه 2- مقایسه میزان مرگ ومیر در دو گروه بعد از سه ماه از زمان بستری3-تعيين ارتباط بين سطح NSE با ميزان مورتاليتي وموربيديتي بیماران4-تعيين وجود ارتباط بين سطح NSE با مقياس های عملکردی نورولوژيک در بیماران با آسيب مغزي متعاقب ضربه به سر

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2013022610178N4
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2013-05-07, ۱۳۹۲/۰۲/۱۷
زمان‌بندی ثبت: registered_while_recruiting

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2013-05-07, ۱۳۹۲/۰۲/۱۷
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد سیستانی زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0087
آدرس ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-05, ۱۳۹۲/۰۲/۱۵
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2014-03-06, ۱۳۹۲/۱۲/۱۵
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
برسی اثر محافظت نورونی ممانتین در بیماران با آسیب مغزی متعاقب ضربه به سر آموزشی
عنوان عمومی کارآزمایی
برسی اثر ممانتین در آسیب مغزی متعاقب ضربه به سر
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: هر بیمار با آسیب مغزی متعاقب ضربه به سر شرایط خروج: سکته هموراژیک؛ سابقه حساسيت به ممانتين؛نارسايي حاد و مزمن کليوی؛ نارسايي حاد و یا بیماری فعال کبدی؛ بيماری روماتولوژيک و يا اتوايميون فعال؛ سکته حاد ایسکميک قلبی در 48 ساعت گذشته؛ سابقه دريافت ممانتین طي 6 ماه قبل از ضربه
سن
از سن 18 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
90-1-94-8104

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
آسیب مغزی متعاقب ضربه به سر
کد ICD-10
S06
توصیف کد ICD-10
intracranial injury

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
neuron specific enolase
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روز 1 و 3 و 5
نحوه اندازه‌گیری متغیر
کیت ELISA

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
Glasgow Coma scale
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
روزهای یک تا هفت
نحوه اندازه‌گیری متغیر
معاینه بیمار

2

شرح متغیر پیامد
مرگ ومیر
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
سه ماه بعد از آسیب
نحوه اندازه‌گیری متغیر
ارزیابی تلفنی

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله: تجویزممانتین با دوز 60 میلی گرم در روز (به صورت 20میلی گرم 3 بار در روز) به مدت 7 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نوروسرجری، بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران

2

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبتهای ویژه، بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره شمس
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی / استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8820 0087
فکس
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی / استادیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8820 0087
فکس
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشگاه شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
سینا اخوان سلامت
موقعیت شغلی
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8820 0087
فکس
ایمیل
sina.akhavan@gmail.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...