هدف مطالعه بررسی اثرات آرام بخشی کلونیدین در بیماران تحت تهویه مکانیکی در بخش مراقبت های ویژه و نقش این عامل در کاهش مصرف عوامل آرام بخش مختلف از جمله اوپیوئیدها، بنزودیازپین ها و پروپوفول می باشد.
افراد مورد بررسي در اين كار آزمايي بالینی تصادفي بيماران تحت تهویه مکانیکی بستري در بخش مراقبتهای ویژه بيمارستان امام حسين (ع) هستند كه با رضايت نامه شخصي و يا رضايت خانواده وارد اين مطالعه مي گردند. در اين مطالعه 40 بيمار وارد مطالعه شده، بطور تصادفی در دو گروه مساوی قرار می گیرند. بیماران در گروه اول کلونیدین و در گروه دوم دارونما دریافت خواهند کرد. دوز تجويزي کلونیدین در روز اول 0.1mg TDS است که در صورت تحمل به 0.2mg TDS افزایش می یابد. مطالعه بصورت دو سویه کور بوده و تیم پزشکی و پرستاری نسبت به دریافت دارو یا دارونما مطلع نیستند. طول مدت مداخله 7 روز می باشد.
هدف اولیه مطالعه مقایسه میزان کاهش در دوز روزانه عوامل آرامبخش شامل اپیوئیدها، میدازولام، بنزودیازپین های دیگر و پروپوفول در دو گروه می باشد. اهداف ثانویه شامل موارد زیر می باشد: 1- مقلیسه مدت زمان تهویه مکانیکی در دو گروه 2- مدت زمان بستری در بخش مراقبتهای ویژه در دو گروه 3- بررسی سطح سرمی کلونیدین پس از مصرف بصورت خوراکی در بیماران بستری در بخش مراقبتهای ویژه
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012102910178N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-11-14, ۱۳۹۱/۰۸/۲۴
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-11-14, ۱۳۹۱/۰۸/۲۴
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد سیستانی زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0087
آدرس ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-05-21, ۱۳۹۲/۰۲/۳۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تاثیر افزودن کلونیدین در مصرف عوامل آرام بخش در بیماران تحت تهویه مکانیکی در بخش مراقبت های ویژه : یک مطالعه آینده نگر ، تصادفی و دو سوکور
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر کلونیدین در مصرف عوامل آرام بخش در بخش مراقبت های ویژه
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: بیمارانی که تحت تهویه مکانیکی باشند
شرایط خروج از مطالعه : تهویه مکانیکی کمتر از 3 روزر؛ بیماران مبتلا به سپسیس؛ هایپوولمی؛ بلاک درجه 2 و 3 گره دهلیزی-بطنی؛ GCS <8؛ نارسایی کلیوی (GFR < 15) و کبدی (Child Pough Score: Sever)؛ دریافت کلونیدین در یک ماه اخیر
سن
از سن 18 ساله تا سن 149 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
زرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-07-31, ۱۳۹۱/۰۵/۱۰
کد کمیته اخلاق
1391-1-94-10124
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
بیماران تحت تهویه مکانیکی بستری در بخش مراقبت های ویژه
کد ICD-10
J00-J99
توصیف کد ICD-10
Diseases of the respiratory system
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان مصرف عوامل آرامبخش شامل اپیوئیدها، میدازولام، بنزودیازپین های دیگر و پروپوفول
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
دوز کل روزانه
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
سطح سرمی کلونیدین
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 4 و 7
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ELISA
2
شرح متغیر پیامد
مدت زمان تهویه مکانیکی
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
روزانه
3
شرح متغیر پیامد
مدت زمان بستری در بخش مراقبت های ویژه
مقاطع زمانی اندازهگیری
روزانه
نحوه اندازهگیری متغیر
روزانه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
کلونیدین 0.1 میلی گرم به صورت خوراکی 3 بار در روز روز اول سپس 0.2 میلی گرم 3 بار در روز جمعا به مدت 7 روز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
دارونما
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش مراقبتهای ویژه، بیمارستان امام حسین
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره شمس
آدرس خیابان
بزرگراه چمران خیابان ولنجک
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی/ استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8820 0087
فکس
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac,ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مجید مختاری
موقعیت شغلی
فوق تخصص مراقبتهای ویژه
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 7755 8081
فکس
ایمیل
majidmokh@gmail.com
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
مریم فراستی نسب
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی