هدف مطالعه مقایسه اثرات محافظت نوروني رژيم ترکيبي ممانتين- آتورواستاتين در مقايسه با آتورواستاتين در بیماران بزرگسال با سکته ایسکمیک مغزی می باشد
افراد مورد بررسي در اين كار آزمايي بالینی تصادفي بيماران مبتلا به سکته مغزي ايسکميک بستري در بخش نورولوژي بيمارستان امام حسين (ع) هستند كه با رضايت نامه شخصي و يا رضايت خانواده وارد اين مطالعه مي گردند. در اين مطالعه 40 بيمار وارد مطالعه می شوند، 20 نفر آنها در گروه A آتورواستاتين و 20 نفر در گروه B رژيم تركيبي ممانتين- آتورواستاتين دريافت مي كنند.
دوز تجويزي داروها آتورواستاتين 20mg دو بار در روز و ممانتين 20mg سه بار در روز به مدت 5 روز و سپس 20mg در روز می باشد. طول مدت مطالعه از زمان تجویز دارو 3 ماه می باشد
هدف اولیه مطالعه
مقایسه میزان کاهش در matrix metalo-proteinase 2, 9 در روزهای 3 و 5 نسبت به بدو ورود به مطالعه در دو گروه
اهداف ثانویه
1- مقایسه میزان میزان بهبودی در National Institute of Health Stroke Score در روز 5 نسبت به بدو ورود به مطالعه در دو گروه
2- مقایسه میزان میزان بهبودی در Barthel index در ماههای 1 و 3 نسبت به بدو ورود به مطالعه در دو گروه
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012092910178N2
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-12-06, ۱۳۹۱/۰۹/۱۶
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-12-06, ۱۳۹۱/۰۹/۱۶
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمد سیستانی زاد
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8820 0087
آدرس ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-10-22, ۱۳۹۱/۰۸/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-20, ۱۳۹۱/۱۲/۳۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسي اثرات محافظت نوروني رژيم ترکيبي ممانتين- آتورواستاتين در مقايسه با آتورواستاتين در بيماران مبتلا به سکته ايسکميک مغزي
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر ات محافظت نورونی ممانتین در سکته ایسکمیک مغزی
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: هر بیمار مبتلا به سکته مغزی
شرایط خروج: سکته هموراژیک؛ سابقه حساسيت به ممانتين و يا استاتين ها؛نارسايي حاد و مزمن کليوی؛ نارسايي حاد و یا بیماری فعال کبدی؛ بيماری روماتولوژيک و يا اتوايميون فعال؛ سکته حاد ایسکميک قلبی در 48 ساعت گذشته؛ سابقه دريافت استاتين یا ممانتین طي 6 ماه قبل از سكته
سن
از سن 18 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
40
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2012-04-03, ۱۳۹۱/۰۱/۱۵
کد کمیته اخلاق
90-1-94-8104
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
Stroke
کد ICD-10
164
توصیف کد ICD-10
Stroke, not specified as haemorrhage or infarction
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
ماتریکس متالوپروتئیناز 2
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 و3 و5
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ELISA
2
شرح متغیر پیامد
ماتریکس متالوپروتئیناز 9
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز 1 و3 و5
نحوه اندازهگیری متغیر
کیت ELISA
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
Barthel index
مقاطع زمانی اندازهگیری
سه ماه پس از سکته ایسکمیک
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشنامه
2
شرح متغیر پیامد
مرگ ومیر
مقاطع زمانی اندازهگیری
90 روز پس از سکته
نحوه اندازهگیری متغیر
ارزیابی تلفنی
3
شرح متغیر پیامد
National Institute for Health Stroke Score (NIHSS)
مقاطع زمانی اندازهگیری
روز اول و پنجم پس از سکته
نحوه اندازهگیری متغیر
پرسشتامه
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
گروه مداخله: تجویز همزمان ممانتین با دوز 60 میلی گرم در روز (به صورت 20 میلی گرم سه بار در روز) به همراه اتور واستاتین با دوز 40 میلی گرم در روز ( به صورت 20 میلی گرم دو بار در روز طی 5 روز نخست و سپس 10 میلی گرم ممانتین دو بار در روز به همراه 40 میلی گرم آتورواستاتین تا سه ماه(
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
گروه کنترل: تجویز آتورواستاتین 20 میلی گرم دو بار در روز طی 5 روز نخست ونیز تا سه ماه بعد
طبقه بندی
درمانی - داروها
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بخش نورولوژی، بیمارستان امام حسین (ع)
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
آدرس خیابان
خیابان شهید مدنی، بیمارستان امام حسین (ع)
شهر
تهران
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
طاهره شمس
آدرس خیابان
بزرگراه چمران، خیابان ولنجک
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی / استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8820 0087
فکس
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
محمد سیستانی زاد
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی / استادیار
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8820 0087
فکس
ایمیل
sistanizadm@sbmu.ac.ir
آدرس صفحه وب
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
گروه داروسازی بالینی، دانشکده داروسازی، دانشکده داروسازی شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
حمید رضا کافی
موقعیت شغلی
متخصص داروسازی بالینی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
تقاطع نیایش و ولیعصر، دانشکده داروسازی دانشگاه علوم پزشکی شهید بهشتی، گروه داروسازی بالینی