چکیده پروتکل

چکیده
هدف مطالعه: هدف از این کارآزمایی بالینی تصادفی دو سوکور اثر میوه زغال اخته بر علایم یائسگی میباشد. معیارهای کلیدی ورود و خروج به مطالعه: زنان سنین یائسگی که حداقل یکسال از قطع قاعدگی آنها گذشته باشد و ازعوارض یائسگی رنج ببرند، در پژوهش وارد شده و داشتن سابقه و یا ابتلا به بیماریهای بدخیم؛ ابتلا به بیماریهای فعال کبدی و کلیوی؛ مصرف پروژسترون یا HRT یا هر داروی دیگری برای درمان عوارض یائسگی و نیز مصرف زغال اخته و سویا باعث خروج از مطالعه خواهد شد. جمعیت مورد مطالعه و حجم نمونه: 84 نفراز زنان یائسه مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان حضرت رسول تهران می باشند. مداخله مورد مطالعه و زمان آن: ده روز قبل از شروع مداخله، پرسشنامه اندکس کوپرمن و پرسشنامه دیگری که شامل مشخصات دموگرافيک، تاريخچه مامايي، تعداد دفعات، مدت زمان گرگرفتگی تکميل و نیز نمونه خون جهت اندازه گیری هورمون ها اخذ می شود. نمونه ها بطور تصادفی به دو گروه مساوی تقسیم میشوند، که در آغاز ده روز دوم مطالعه، گروه مداخله 3 کپسول های زغال اخته حاوی 500 میلی گرم و گروه کنترل دارونما کپسول های حاوی 500 میلی گرم نشاسته را به مدت 10 روز دریافت خواهند کرد و این روند برای ده روز سوم و چهارم و پنجم مطالعه هم تکرار می شود. مجددا پرسشنامه مربوط به مدت و تعداد گرگرفتگی و اندکس کوپرمن برای هر دو گروه در زمانهای ذکر شده، تکمیل خواهد شد. سرانجام مقایسه دو گروه استفاده از SPSS تحلیل می گردد. پیامدهای اولیه: بهبود عوارض یائسگی است.

اطلاعات عمومی

نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز: IRCT2012070210166N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز: 2012-07-13, ۱۳۹۱/۰۴/۲۳
زمان‌بندی ثبت: prospective

آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانی‌ها: 0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-13, ۱۳۹۱/۰۴/۲۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
شهناز ریماز
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي تهران، دانشکده بهداشت، گروه آمار زیستی و اپیدمیولوژی
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 21 8877 9918
آدرس ایمیل
srimaz2000@yahoo.com
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشكي وخدمات بهداشتي درماني ایران
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-09-22, ۱۳۹۱/۰۷/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-02-19, ۱۳۹۱/۱۲/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیر میوه زغال اخته بر علایم یائسگی در زنان یائسه
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر میوه زغال اخته (Cornus mas ) بر علایم یائسگی در زنان یائسه مراجعه کننده به درمانگاه بیمارستان حضرت رسول (ص)
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مداخله :سن 60-45 سال؛ آمنوره به مدت حداقل 12 ماه؛ دارا بودن حداقل 3 بار گرگرفتگی متوسط در 24 ساعت و طی حداقل 2 هفته قبل از شروع مطالعه؛ فقدان سابقه آلرژي به مصرف زغال اخته و فرآوردههاي آن؛ عدم دريافت درمان جايگزين هورموني طی 6 ماه قبل؛ عدم ا ستفاده‌ از استروژن‌ و مدروكسي‌پروژسترون‌ در حال حاضر؛ عدم مصرف داروهای موثر بر گرگرفتگی مانند کلونیدین، متیل دوپا، ورالپیرید، بلرگال، نالوکسان و تیبولون؛ عدم خونريزي واژينال با منشاء ناشناخته؛ عدم ابتلا به بيماري فعال كبدي و كليوي؛ عدم سابقه بدخيمي؛ عدم سابقه ترومبوآمبوليسم؛ تمایل به شرکت در مطالعه. شرایط خروج از مداخله :رژیم غذایی گیاه خواری؛ مصرف سویای؛ مصرف زغال اخته؛ مصرف مرتب ویتامین؛ سیگار کشیدن؛ مصرف آنتی بیوتیک؛ عدم تمایل به ادامه مصرف زغال اخته.
سن
از سن 45 ساله تا سن 60 ساله
جنسیت
مونث
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروه‌های کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیش‌بینی شده: 84
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروه‌های مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروه‌های مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه

کد ثبت در سایر مراکز ثبت بین‌المللی

خالی

تاییدیه کمیته‌های اخلاق

1

کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کميته اخلاق دانشگاه علوم پزشکي ایران
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، ستاد مرکزی دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
کد پستی
تاریخ تایید
2015-02-07, ۱۳۹۳/۱۱/۱۸
کد کمیته اخلاق
93-03-27-24790

بیماری‌های (موضوعات) مورد مطالعه

1

شرح
علائم یائسگی
کد ICD-10
099-094
توصیف کد ICD-10
Other obstetric conditions, not elsewhere classified

متغیر پیامد اولیه

1

شرح متغیر پیامد
علایم یائسگی، برخی نشانگرهای استخوانی و التهابی، درصد چربی
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
ده روز قبل از مداخله - آغاز ده روز دوم مطالعه - برای ده روز سوم و چهارم و پنجم مطالعه
نحوه اندازه‌گیری متغیر
بر اساس شاخص کوپرمن، آزمایشات بیوشمیایی،آنالیز مقاومت بیوالکتریک

متغیر پیامد ثانویه

1

شرح متغیر پیامد
دل درد، اسهال
مقاطع زمانی اندازه‌گیری
هر ده روز یک بار در مصاحبه پرسیده میشود
نحوه اندازه‌گیری متغیر
هر ده روز یک بار در مصاحبه پرسیده میشود

گروه‌های مداخله

1

شرح مداخله
گروه مداخله، روزانه 3 کپسول که حاوی 500 میلی گرم پودر زغال اخته به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد. گروه كنترل، روزانه 3 کپسول که حاوی 500میلی گرم پودر نشاسته به مدت 4 هفته دریافت خواهند کرد.
طبقه بندی
درمانی - داروها

مراکز بیمار گیری

1

مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
درمانگاه بیمارستان حضرت رسول (ص)
نام کامل فرد مسوول
دکتر شهلا چایچیان
آدرس خیابان
تهران ، خیابان ستارخان ، خیابان نیایش، بیمارستان حضرت رسول (ص)
شهر
تهران

حمایت کنندگان / منابع مالی

1

حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي ایران
نام کامل فرد مسوول
دکتر موسوی
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت، دانشگاه علوم پزشکی ایران
شهر
تهران
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
معاونت پژوهشي دانشگاه علوم پزشکي ایران
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی

فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
شهناز ریماز
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب، تقاطع شیخ فضل اله و شهید چمران، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8860 4645
فکس
+98 21 8860 4645
ایمیل
sh-rimaz@iums.ac.ir; srimaz2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشكي ایران
نام کامل فرد مسوول
شهناز ریماز
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب، تقاطع شیخ فضل اله و شهید چمران، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8860 4645
فکس
+98 21 8860 4645
ایمیل
sh-rimaz@iums.ac.ir; srimaz2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

فرد مسوول به‌روز رسانی اطلاعات

اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکي ایران
نام کامل فرد مسوول
شهناز ریماز
موقعیت شغلی
دانشیار
سایر حوزه‌های کاری/تخصص‌ها
آدرس خیابان
بزرگراه شهید همت غرب، تقاطع شیخ فضل اله و شهید چمران، دانشگاه علوم پزشکی ایران، دانشکده بهداشت
شهر
تهران
کد پستی
تلفن
+98 21 8860 4645
فکس
+98 21 8860 4645
ایمیل
sh-rimaz@iums.ac.ir; srimaz2000@yahoo.com
آدرس صفحه وب

برنامه انتشار

فایل داده شرکت کنندگان (IPD)
خالی
پروتکل مطالعه
خالی
نقشه آنالیز آماری
خالی
فرم رضایتنامه آگاهانه
خالی
گزارش مطالعه بالینی
خالی
کد‌های استفاده شده در آنالیز
خالی
نظام دسته‌بندی داده (دیکشنری داده)
خالی
در حال خواندن...