هدف مطالعه: بررسی کارایی لیزر کم توان برروی مواد پیوندی (FDBA+PRF) به کار برده شده در اگمانتاسیون سینوس ماگزیلاری می باشد.
طراحي انجام مطالعه: این مطالعه به صورت split mouth طراحی شده است یعنی در تمام افراد شرکت کننده در مطالعه بصورت تصادفی یک سمت به عنوان گروه کنترل وسمت دیگر به عنوان گروه مداخله مورد درمان قرار خواهد گرفت. تمام بیماران به صورت bimaxillary sinus lift تحت عمل جراحی قرار خواهند گرفت و در هر دو سمت چه گروه کنترل و چه گروه مداخله از مواد پیوندی FDBA , PRF جهت Augmentation کف سینوس استفاده خواهد شد. پس از پایان جراحی در سمت مداخله از لیزر کم توان (LLL) به مدت 30 ثانیه در زمان های بلافاصله بعد از جراحی و روز سوم و روز پنجم بعد از جراحی استفاده خواهد شد. دراین مطالعه بالینی تصادفی شده تعداد 19 بیمار 30 -80 ساله انتخاب می شوند که معیار عمده ورود به مطالعه آتروفی شدید در خلف ماگزیلا؛ چه به صورت بی دندانی کامل و یا بی دندانی خلفی دو طرفه می باشند. معیار عمده خروج بیماران از مطالعه وجود بیماری های سیستمیک و ضایعات پاتولوژیک در سینوس ماگزیلاری می باشد. از تمام بیماران قبل از جراحی رادیوگرافی CBCT و Panoramic تهیه خواهد شد.
پیامدهای مطالعه: پس از 5 ماه از زمان جراحی سینوس ابتدا CBCT جهت ارزیابی دانسیته استخوانی ناحیه جراحی(در واحد هانسفیلد) بعمل امده وسپس از نواحی مشخصی بیوپسی صورت خواهد گرفت و نمونه ها جهت بررسی هیستولوژیک درصد تشکیل استخوان جدید و مواد باقی مانده پیوندی به ازمایشگاه بافت شناسی ارسال خواهد شد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2016012410155N3
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2016-02-22, ۱۳۹۴/۱۲/۰۳
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2016-02-22, ۱۳۹۴/۱۲/۰۳
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
محمدتقی چيت سازي
نام سازمان / نهاد
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 1335 5965
آدرس ایمیل
chitsazm@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
مرکز تحقیقات لثه و دندان دانشکده دندانپزشکی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2016-01-30, ۱۳۹۴/۱۱/۱۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2016-05-21, ۱۳۹۵/۰۳/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تأثیر لیزر کم توان بر روی مواد پیوندی بکار برده شده در آگمنتیشن سینوس ماگزیلاری(بررسی هیستولوژیک و رادیولوژیک): کارآزمایی بالینی
عنوان عمومی کارآزمایی
تاثیر لیزر کم توان بر روی مواد پیوندی به کار برده شده در بالا بردن کف سینوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود:وجود بی دندانی پارسیل دوطرفه در ناحیه خلف ماگزیلا یا بی دندانی کامل ماگزیلا ؛ارتفاع استخوان باقی مانده بین کرست آلوئل و کف سینوس کمتر از mm5 .
معیارهای خروج:افراد سیگاری؛ زنان باردار ؛ وجود علائم پاتولوژیک و یا ضایعات سیستیک در سینوس ؛ بیماری التهابی حاد و مزمن سینوس ؛ تومورهای خوش خیم و بدخیم در سینوس ؛ وجود بیماری های سیستمیک کنترل نشده ؛ وجود بیماری های پریودنتال درمان نشده
سن
از سن 40 ساله تا سن 80 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
19
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
یک سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
خیابان گلگشت جنب بیمارستان امام رضا دانشگاه علوم پزشکی تبریز
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2016-01-20, ۱۳۹۴/۱۰/۳۰
کد کمیته اخلاق
tbzmed.rec.1394.922
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
تحلیل ریج الوئل در ناحیه خلف فک بالا
کد ICD-10
K08.2
توصیف کد ICD-10
Atrophy of edentulous alveolar ridge
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
استخوان تازه تشکیل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 ماه بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
ازطریق بررسی هیستولوژیک و اندازه گیری از طریق نرم افزار motic images plus v2.0
2
شرح متغیر پیامد
بررسی دانسیته استخوان تازه تشکیل شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
5 ماه بعد از پیوند
نحوه اندازهگیری متغیر
از طریق CBCT ونرم افزار NNT Viewer Version21
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
در گروه کنترل با تکنیک جراحی lateral window sinus lift و استفاده از مواد پیوندی (آلوگرفت+PFR) ، کف سینوس آگمنت خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
2
شرح مداخله
گروه مداخله: روش جراحی و مواد پیوندی مشابه گروه کنترل می باشد با این تفاوت که بلافاصله بعد از جراحی و روز سوم و پنجم بعد از جراحی به ناحیه جراحی ، لیزر کم توان (diode laser “BioLase” ,980nm, 0.5W) تابانده خواهد شد.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
دانشکده دندانپزشکی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
دکتر چیتسازی
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
مرکز تحقیقات لثه دانشکده دندانپزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
اقای دکتر شهریار شاهی
آدرس خیابان
تبریز خیابان گلگشت دانشکده دندانپزشکی تبریز
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟