هدف از این طرح بررسی نتایج جایگذاری لنز فیکیک در افراد مبتلا به کراتوکونوس می باشد.در این مطالعه 20 بیمار دچار کراتوکونوس مراجعه کننده به بیمارستان نیکوکاری تبریز در یک کارآزمائی بالینی تک مرکزی انتخاب شده وتحت جراحی لنز فیکیک اتاق خلفی از نوع Collamer ICL قرار میگیرند و نتایج حاصل از نظر حدت بینائی اصلاح شده و اصلاح نشده و میزان عیب انکساری قبل و 6 ماه پس از جراحی پیگیری میشود که در صورت نتایج قابل قبول به عنوان یکی از گزینه های درمانی در این بیماری مد نظر قرار می گیرد. معیارهای اصلی ورود شامل ابتلا به کراتوکونوس؛ میوپی بیشتر از4دیوپتر؛ عدم تحمل لنز تماسی و معیارهای اصلی خروج شامل کاتارکت،جراحی قبلی داخل چشم،رتینوپاتی،گلوکوم ،سابقه جداشدگی شبکیه و سایر مداخلات جراحی میباشد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012063010143N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-09, ۱۳۹۱/۰۴/۱۹
زمانبندی ثبت:registered_while_recruiting
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-09, ۱۳۹۱/۰۴/۱۹
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
تهمینه آرین
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی پزشکی تبریز
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 41 3655 8124
آدرس ایمیل
afshin_lotfi@tbzmed.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشی تبریز
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-05-09, ۱۳۹۱/۰۲/۲۰
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2012-11-10, ۱۳۹۱/۰۸/۲۰
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
تاثیرجایگذاری لنزهای داخل چشمی فیکیک اتاق خلفی در بیماران مبتلا به کراتوکونوس
عنوان عمومی کارآزمایی
کاشت لنز داخل چشمی در بیماران کراتوکونوس
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
شرایط ورود به مطالعه: (ابتلا به کراتوکونوس؛میوپی بیشتر از4دیوپتر؛ شفاف بودن قرنیه؛ عمق اتاق قدامی بیشتر از 3mm؛ تعداد سلولهای اندوتلیال بیشتر از 2000؛ عدم تحمل لنز تماسی)
شرایط خروج از مطالعه: (کاتارکت،جراحی قبلی داخل چشم،رتینوپاتی،گلوکوم ،سابقه جداشدگی شبکیه و سایر مداخلات جراحی)
سن
بدون محدودیت سنی
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
مصداق ندارد
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
20
تصادفی سازی (نظر محقق)
مصداق ندارد
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
کور نشده است
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
ندارد
اختصاص به گروههای مطالعه
تنها
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
کمیته اخلاقی دانشگاه علوم پزشکی تبریز
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه، دانشگاه علوم پزشکی تبریز، معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-04, ۱۳۹۱/۰۲/۱۵
کد کمیته اخلاق
9152
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
کراتوکونوس
کد ICD-10
H18.6
توصیف کد ICD-10
Keratoconus
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
میزان حدت بینائی اصلاح نشده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بروش LogMAR
2
شرح متغیر پیامد
میزان حدت بینائی اصلاح شده
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 ماه پس از جراحی
نحوه اندازهگیری متغیر
بروش LogMAR
3
شرح متغیر پیامد
میزان عیب انکساری
مقاطع زمانی اندازهگیری
قبل و 6 ماه پس از جرحی
نحوه اندازهگیری متغیر
Spherical equivalent
متغیر پیامد ثانویه
خالی
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
تمامی بیماران انتخاب شده در این مطالعه تحت جراحی لنز فیکیک اتاق خلفی از نوع Collamer ICL قرار میگیرند.
طبقه بندی
درمانی - جراحی
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان نیکوکاری
نام کامل فرد مسوول
آدرس خیابان
شهر
تبریز
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی تبریز
نام کامل فرد مسوول
علیرضا استاد رحیمی
آدرس خیابان
فلکه دانشگاه, دانشگاه علوم پزشکی تبریز, معاونت پژوهشی
شهر
تبریز
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟