ما در این مطالعه مداخله ای دو سو کور، زمان شروع اثر و طول مدت بیدردی بوپیواکایین با و بدون دگزامتازون را در بیهوشی اپیدورال مقایسه خواهیم کرد. 44 بیمار با دامنه سنی 30 تا 70 سال که کاندید عمل جراحی فتق اینگوینال یکطرفه هستند، به طور تصادفی انتخاب میشوند. بیمارانی که دارای هر گونه کنترااندیکاسیون برای انجام بیهوشی اپیدورال یا مصرف کورتیکواسترویید هستند، از مطالعه حذف میگردند. این 44 بیمار به دو گروه 22 نفره تقسیم میشوند. قبل از انجام جراحی، در گروه A، بیهوشی اپیدورال با استفاده از 18 میلی لیتر بوپیواکایین 5/0 درصد و 8 میلی گرم دگزامتازون (با حجم 2 میلی لیتر) و در گروه B بیهوشی اپیدورال با استفاده از همان حجم بوپیواکایین 5/0 درصد و 2 میلی لیتر آب مقطر انجام میشود. زمان شروع بیحسی، طول مدت بیدردی، تهوع و استفراغ در ساعت اول و شدت درد در دو گروه مقایسه میشود و هر گونه عارضه ناشی از انجام این پروسیجر ثبت میگردد.
اطلاعات عمومی
نام اختصاری
اطلاعات ثبت در مرکز
شماره ثبت کارآزمایی در مرکز:IRCT2012062910137N1
تاریخ تایید ثبت در مرکز:2012-07-21, ۱۳۹۱/۰۴/۳۱
زمانبندی ثبت:prospective
آخرین بروز رسانی:
تعداد بروز رسانیها:0
تاریخ تایید ثبت در مرکز
2012-07-21, ۱۳۹۱/۰۴/۳۱
اطلاعات تماس ثبت کننده
نام
نبی اله حیدریان
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
کشور
جمهوری اسلامی ایران
تلفن
+98 36 1543 0402
آدرس ایمیل
drheydarian@kaums.ac.ir
وضعیت بیمار گیری
بیمار گیری تمام شده
منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
تاریخ شروع بیمار گیری مورد انتظار
2012-07-22, ۱۳۹۱/۰۵/۰۱
تاریخ پایان بیمار گیری مورد انتظار
2013-03-21, ۱۳۹۲/۰۱/۰۱
تاریخ شروع بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ پایان بیمارگیری تحقق یافته
خالی
تاریخ خاتمه کارآزمایی
خالی
عنوان علمی کارآزمایی
بررسی تأثیر اضافه کردن دگزامتازون به بوپیواکائین اپیدورال در شروع بیحسی و طول مدت بیدردی در عمل جراحی فتق اینگوینال یکطرفه
عنوان عمومی کارآزمایی
اثر دگزامتازون در بیهوشی اپیدورال با بوپیواکائین
هدف اصلی مطالعه
درمانی
شرایط عمده ورود و عدم ورود به مطالعه
معیارهای ورود: سن بین 70-30 سال؛ ASA class I-II؛ بیماران کاندید جراحی فتق اینگوینال یکطرفه. معیارهای خروج: بیمارانی که فتق اینگوینال عارضه دار (نظیر فتق اینکارسره، استرانگوله و ...) دارند؛ بیمارانی که سابقه زخم پپتیک (Peptic ulcer disease) دارند؛ بیمارانی که کنترااندیکاسیون برای انجام بیحسی اپیدورال دارند (نظیر فیوژن ستون مهره ها، کوآگولوپاتی، عفونت محل، ناتوانی در گرفتن پوزیشن مناسب)؛ موارد شکست در انجام بیحسی اپیدورال؛ بیماران چاق، دیابتیک و آنهایی که داروهای ایمنوساپرسیو و کورتیکواسترویید در 6 ماه گذشته مصرف کرده اند؛ بیمارانی که به هر دلیل کنترااندیکاسیون برای مصرف کورتیکو استرویید دارند؛ بیمارانی که راضی به انجام بیحسی اپیدورال یا شرکت در مطالعه نیستند.
سن
از سن 30 ساله تا سن 70 ساله
جنسیت
هر دو
فاز مطالعه
2
گروههای کور شده در مطالعه
اطلاعات موجود نیست
حجم نمونه کل
حجم نمونه پیشبینی شده:
44
تصادفی سازی (نظر محقق)
اختصاص تصادفی به گروههای مداخله و کنترل
توصیف نحوه تصادفی سازی
کور سازی (به نظر محقق)
دو سویه کور
توصیف نحوه کور سازی
دارو نما
دارد
اختصاص به گروههای مطالعه
موازی
سایر مشخصات طراحی مطالعه
کد ثبت در سایر مراکز ثبت بینالمللی
خالی
تاییدیه کمیتههای اخلاق
1
کمیته اخلاق
نام کمیته اخلاق
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تاریخ تایید
2012-05-31, ۱۳۹۱/۰۳/۱۱
کد کمیته اخلاق
1139/1/5/29/پ
بیماریهای (موضوعات) مورد مطالعه
1
شرح
فتق اینگوینال یکطرفه
کد ICD-10
K40.9
توصیف کد ICD-10
Unilateral or unspecified inguinal hernia, without obstruction or gangrene
متغیر پیامد اولیه
1
شرح متغیر پیامد
زمان شروع بیحسی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله هر 30 ثانیه
نحوه اندازهگیری متغیر
تست پین پریک
2
شرح متغیر پیامد
طول مدت بیدردی
مقاطع زمانی اندازهگیری
بعد از مداخله، هر یک دقیقه
نحوه اندازهگیری متغیر
درک درد توسط بیمار
3
شرح متغیر پیامد
شدت درد
مقاطع زمانی اندازهگیری
بلافاصله بعد از شروع درد
نحوه اندازهگیری متغیر
مقیاس دیداری شدت درد
متغیر پیامد ثانویه
1
شرح متغیر پیامد
تهوع
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت اول پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بیمار
2
شرح متغیر پیامد
استفراغ
مقاطع زمانی اندازهگیری
ساعت اول پس از مداخله
نحوه اندازهگیری متغیر
مشاهده بیمار
گروههای مداخله
1
شرح مداخله
دگزامتازون 8 میلی گرم، تزریق اپیدورال، تک دوز
طبقه بندی
درمانی - داروها
2
شرح مداخله
آب مقطر، 2 میلی لیتر، تزریق اپیدورال، تک دوز
طبقه بندی
دارو نما
مراکز بیمار گیری
1
مرکز بیمار گیری
نام مرکز بیمار گیری
بیمارستان شهید بهشتی
نام کامل فرد مسوول
نبی اله حیدریان (دستیار بیهوشی)
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
حمایت کنندگان / منابع مالی
1
حمایت کننده مالی
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
دکتر غلامعلی حمیدی (معاونت پژوهشی دانشگاه)
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
ردیف بودجه
کد بودجه
آیا منبع مالی همان سازمان یا نهاد حمایت کننده مالی است؟
بلی
عنوان منبع مالی
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
درصد تامین مالی مطالعه توسط این منبع
100
بخش عمومی یا خصوصی
خالی
مبدا اعتبار از داخل یا خارج کشور
خالی
طبقه بندی منابع اعتبار خارحی
خالی
کشور مبدا
طبقه بندی موسسه تامین کننده اعتبار
خالی
فرد مسوول پاسخگویی عمومی کارآزمایی
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
نبی اله حیدریان
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1555 2999
فکس
+98 36 1557 5057
ایمیل
drheydarian@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.kaums.ac.ir/
فرد مسوول پاسخگویی علمی مطالعه
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
سید محمد رضا رضوی زاده
موقعیت شغلی
بورد تخصصی بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی
شهر
کاشان
کد پستی
تلفن
+98 36 1555 2999
فکس
+98 36 1557 5057
ایمیل
mr_razavi48@yahoo.com
آدرس صفحه وب
http://www.kaums.ac.ir/
فرد مسوول بهروز رسانی اطلاعات
اطلاعات تماس
نام سازمان / نهاد
دانشگاه علوم پزشکی کاشان
نام کامل فرد مسوول
نبی اله حیدریان
موقعیت شغلی
دستیار بیهوشی
سایر حوزههای کاری/تخصصها
آدرس خیابان
دانشگاه علوم پزشکی کاشان ، کیلومتر 5 بلوار قطب راوندی